ZUTECTRA

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zutectra

Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.

Pentru ce se utilizează Zutectra

Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Zutectra

• dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În special, în cazuri foarte rare de cantități insuficiente de imunoglobulină A (IgA), când aveți în sânge anticorpi împotriva IgA. Acest lucru poate duce la o reacție alergică severă (anafilaxie).

O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.

Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele). Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.

Atenţionări şi precauţii Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical

• dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge. Această situaţie este foarte rară şi poate determina reacţii alergice.

Este posibil să fiţi alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi, chiar dacă aţi tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane. Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.

Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie. Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.

Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.

Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice). Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.

Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:

Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ

• o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii. De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C, precum şi pentru virusul neîncapsulat hepatitic A. Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19 (agent cauzator al rubeolei).

Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.

Este important să se păstreze evidența seriei de fabricație a medicamentului dumneavoastră Zutectra. Așadar, de fiecare dată când începeți o cutie nouă de Zutectra, notați-vă data și seria de fabricație (care se află pe ambalaj, după „Lot”) și păstrați această informație într-un loc sigur, de exemplu în jurnalul de tratament (vezi pct. 3). Zutectra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Vaccinări

Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică (oreion), anti–varicelă (vărsat de vânt) pentru o perioadă de până la 3 luni.

Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.

Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele). Conţinutul unei seringi preumplute este destinat numai pentru o singură utilizare. A nu se injecta într-un vas de sânge.

În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical). Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).

Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament. Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizaţi.

Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni. Doza va depinde de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.

Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru. Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte”.

Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C – 27°C) înaintea utilizării.

Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie Nu se cunosc consecinţele supradozajului. Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei. Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.

Asiguraţi–vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată. În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, opriţi injectarea şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• erupţii trecătoare pe piele,
• mâncărime,
• respiraţie şuierătoare,
• dificultăţi la respiraţie,
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii,
• tensiune arterială mică, puls rapid

Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).

În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

S–au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• durere de cap
• durere în etajul superior al abdomenului (de la nivelul pieptului până la ombilic)

În plus, următoarele reacţii au fost raportate doar o singură dată:

• oboseală (astenie)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• inflamare a mucoasei nasului şi gâtului (rinofaringită)
• spasm muscular
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac
• mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele
• durere la nivelul gurii şi gâtului

În cazul administrării altor preparate pe bază de imunoglobulină umană s-au raportat următoarele simptome suplimentare:

• frisoane
• durere de cap
• amețeală
• febră
• vărsături
• reacţii alergice uşoare
• greaţă (senzaţie de vărsături)
• durere articulară
• tensiune arterială mică
• durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui
• reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii, senzaţie de căldură locală, mâncărime, vânătaie şi erupţii trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister şi pe eticheta seringii preumplute, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

După îndepărtarea capacului de protecție de pe seringa preumplută, soluţia trebuie administrată imediat.

Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zutectra

• Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B minimum 500 UI/ml. Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG). Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6 000 micrograme/ml. Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului

Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă 1 ml într-un stilou injector (pen) preumplut.

Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la opalescentă și de la incoloră la galben pal.

Ambalaj cu 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D–63303 Dreieich Germania Tel.: + 49 6103 801–0 Fax: + 49 6103 801–150 Email: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien, Nederland Twinpharma BV Trasmolenlaan 5 NL-3447 GZ Woerden Tél/Tel +31 348 71 24 05

Ireland Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: + 353 1 404 8344

България МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

Italia Grifols Italia S.p.A.

Via Torino, 15 I-56010 Vicopisano - Pisa Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004

Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ ΚΥΠΡΟΣ Τηλ: + 357 22 611 038

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Grifols Nordic AB Tel: + 46 8 441 89 50 Email: [email protected]

Magyarország Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221

España Grifols Movaco, S.A.

Tel.: +34 93 571 02 00

Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0

France Grifols France 24 Rue de Prony F-75017 Paris Tél: +33 (0) 1 53530870

Portugal Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

Hrvatska Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58 10010 Zagreb - Buzin T: +385 1 2303 446

Slovenija MEDIS, d.o.o.

Brnčičeva 1, SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site–ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. 7.

Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte

Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul de manipulare. Nu injectaţi Zutectra înainte de a fi sigur că ați înţeles instrucțiunile.

Informaţii generale:

Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen-urile) la vederea și îndemâna copiilor; dacă este posibil, încuiaţi rezervele.

Încercaţi să vă faceţi injecţia la acelaşi moment al zilei. În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.

Verificaţi întotdeauna atent doza și câte injecții trebuie să vă administrați pentru o doză completă. Un stilou injector (pen) conține 500 UI.

Scoateți fiecare stilou injector (pen) preumplut din cutie numai când sunteţi pregătit pentru injecţie.Obișnuiți-vă cu stiloul injector (pen-ul) pentru o singură utilizare.

Fig. 1:

I. Înainte de utilizare

II. După utilizare

A = capac protector B = fereastră de vizualizare C = soluție D = etichetă cu data de expirare

E = protecția acului, acoperă acul F = piston galben, devine vizibil la finalizarea injecției

Înainte de injectare:

1. Adunați materialele necesare și așezați-le pe o suprafață curată: unul sau mai multe stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu Zutectra (un stilou injector/pen preumplut conține 500 UI) un tampon cu alcool medicinal un tampon de vată/o bucată de tifon un recipient pentru obiecte ascuțite jurnalul de tratament Rețineți că numai stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu Zutectra sunt furnizate. Celelalte materiale trebuie să vi le luați dumneavoastră. 2. Verificați eticheta pentru a vă asigura că medicamentul nu a expirat. Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) pentru a vă asigura că nu este deteriorat. 3. Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de utilizare. 4. Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) (Fig. 1: I. Înainte de utilizare). Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la opalescentă și de la incoloră la galben pal.

Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau are particule. 5. Alegeți locul pentru injectare. Locul de injectare recomandat este țesutul subcutanat al coapsei sau al abdomenului (Fig. 2). Alternați locurile de injectare pentru a permite locurilor de injectare să se refacă.

Nu utilizați în zona din apropierea taliei sau a ombilicului.

Nu utilizați într-o zonă în care se simt noduli, umflături, contracturi, sau durere.

Nu utilizați într-o zonă cu modificări de culoare, adâncituri, cruste sau leziuni pe piele.

Discutați cu medicul sau personalul medical aceste aspecte sau oricare alte situații neobișnuite pe care le-ați putea întâlni. 6. Înregistrați într-un jurnal de tratament locul injecției, data injecției și seria de fabricație (vezi „Informații despre ce conține Zutectra și posibilitatea transmiterii agenților infecțioși” de la punctul 2 din acest prospect).

Fig. 2:

Fig. 3:

Fig. 4:

Fig. 5:

Fig. 6:

Fig. 7:

Injectarea: 7.

Spălați-vă bine pe mâini.

8.

Ștergeți zona de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce la aer.

9.

Scoateți capacul de protecție de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut cu Zutectra (Fig. 3).

Nu apăsați protecția acului pe mână sau pe degete. După îndepărtarea capacului de protecție de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut, administrați injecția imediat.

Nu puneți niciodată la loc capacul de protecție după ce l-ați scos.

10. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu mâna dominantă și cu cealaltă mână strîngeți pielea de pe o zonă între degete, pentru a forma un pliu. 11. Poziționați stiloul injector (pen-ul) preumplut vertical pe piele, la un unghi de 90°, și împingeți în jos scutul acului, până la capăt (Fig. 4). Un prim clic semnalează începerea injecției. Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) în timpul injecției. Pistonul galben avansează pe măsură ce se injectează Zutectra. 12. Țineți stiloul injector (penul) pentru primele 10 secunde, până când pistonul galben nu se mai deplasează și devine complet vizibil în fereastra de vizualizare (Fig. 5 și Fig. 1: II După utilizare).

Este posibil să auziți un al doilea clic. Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) timp de încă 5 secunde, pentru a asigura administrarea completă a întregii doze (Fig. 6). 13. Scoateți stiloul injector (pen-ul) din piele în sens vertical, la un unghi de 90° (Fig. 7), și eliberați pliul de piele. Acum injecția este finalizată. Acul rămâne ascuns de protecția acului, care asigură protecție împotriva înțepării accidentale cu acul.

Nu înclinați stiloul injector (pen-ul) în timp ce îl scoateți din piele.

Nu așezați la loc capacul protector pe stiloul injector (pen).

După injectare: 14. Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon. 15. Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) și capacele de protecție scoase în recipientul pentru obiecte ascuțite, în conformitate cu cerințele locale.