ZULBEX 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Zulbex comprimate conține rabeprazol. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac. Zulbex comprimate este utilizat pentru:

• Tratamentul ulcerului duodenal activ sau ulcerului gastric/stomacal activ benign (ulcere peptice).
• Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă simptomatică (BRGE), care este o inflamație a esofagului determinată de acid și asociată cu arsurile esofagiene, sau tratamentul pe termen îndelungat al BRGE (tratamentul de întreținere al BRGE)
• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE simptomatică), de asemenea asociată cu arsurile esofagiene.
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o boală rară la pacienții al căror stomac produce cantități foarte mari de acid.
• eradicarea infecției cu Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer peptic, în asociere cu două antibiotice (claritromicină și amoxicilină).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Zulbex:

• dacă sunteți alergic la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți gravidă,credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați (vezi pct. Sarcină și alăptare).

Atenționări și precauții Înainte să luați Zulbex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni
• dacă vi s-a spus că aveți o tumoră la stomac
• dacă ați avut în trecut boli de ficat
• dacă luați atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor cu HIV)
• dacă aveți depozite reduse de vitamina B12 în organism sau prezentați factori de risc pentru absorbția redusă de vitamina B12 și vi se prescrie rabeprazol în terapie de lungă durată.

Rabeprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12

• dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Zulbex care reduce cantitatea de acid din stomac
• dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A).

Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Zulbex. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luați acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze. La unii pacienți, au fost observate efecte asupra sângelui sau ficatului dar, în general, acestea dispar la întreruperea tratamentului cu rabeprazol. Dacă apare o diaree severă (apoasă sau cu sânge), împreună cu simptome ca febră, durere sau sensibilitate abdominală, întrerupeți administrarea Zulbex și adresați-vă imediat medicului. Dacă faceți tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Zulbex, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fractură de șold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul osteoporozei). Când luați rabeprazol, poate apărea inflamarea rinichilor. Semnele și simptomele pot include reducerea volumului de urină sau prezența sângelui în urină și/sau reacții de hipersensibilitate precum febră, erupție cutanată și rigiditatea articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant. Copii și adolescenți Zulbex nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Zulbex împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luați ketoconazol sau itraconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor determinate de fungi).

Zulbex poate reduce concentrațiile acestor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele.

• dacă luați atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV). Zulbex poate reduce concentrațiile acestuia în sânge, de aceea, aceste două medicamente nu trebuie luate concomitent.
• dacă luați metotrexat (un medicament utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Zulbex.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Zulbex. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Zulbex comprimate dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă. Nu luați Zulbex comprimate dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Când luați Zulbex vă puteți simți somnoros. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Zulbex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. COMPRIMATELE DE ZULBEX TREBUIE ÎNGHIȚITE ÎNTREGI. NU LE ZDROBIȚI ȘI NU LE MESTECAȚI. Dozele de mai jos sunt cele recomandate în mod obișnuit pentru adulți și vârstnici. Nu schimbați doza sau durata tratamentului. Utilizarea la copii și adolescenți Zulbex nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Ulcer duodenal activ și ulcer gastric activ benign Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Dacă aveți ulcer duodenal activ, durata tratamentului va fi de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni. Dacă aveți ulcer gastric activ benign, durata tratamentului va fi de șase săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă șase săptămâni. Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulceroasă Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 20 mg o dată pe zi. Se așteaptă ca durata tratamentului să fie de patru săptămâni; după această perioadă, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului pentru încă patru săptămâni. Tratamentul de întreținere al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului. Trebuie să faceți vizite regulate la medicul dumneavoastră pentru evaluarea simptomelor și a dozajului. Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Doza uzuală este de un comprimat Zulbex 10 mg o dată pe zi. Este de așteptat ca tratamentul dumneavoastră cu administrare o dată pe zi să continue timp de până la patru săptămâni. Dacă simptomele nu dispar în perioada celor patru săptămâni, consultați medicul dumneavoastră. Dacă după tratamentul inițial de patru săptămâni simptomele revin, medicul dumneavoastră vă poate recomanda 3 să luați un comprimat de Zulbex 10 mg dacă și când aveți nevoie, pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră. Sindrom Zollinger-Ellison Doza recomandată la începutul tratamentului este de trei comprimate Zulbex 20 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcție de cum răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați și când să le luați. Trebuie să faceți vizite regulate la medicul dumneavoastră pentru evaluarea simptomelor și a dozajului. Eradicarea H. pylori Doza uzuală recomandată este de un comprimat Zulbex 20 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile (în asociere cu două antibiotice – claritromicină 500 mg și amoxicilină 1 g). Ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod obișnuit, înainte de vindecarea completă a ulcerului. De aceea, este important să nu întrerupeți administrarea comprimatelor până nu vă spune medicul dumneavoastră. Pentru informații suplimentare despre celelalte medicamente din tratamentul de eradicare al H. pylori, vă rugăm citiți prospectele medicamentelor respective. Dacă luați mai mult Zulbex decât trebuie Nu luați mai multe comprimate pe zi decât vă sunt prescrise. Dacă luați în mod accidental mai multe comprimate decât vi s-au prescris, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Întotdeauna luați cu dumneavoastră la spital comprimatele și cutia medicamentului, pentru ca medicul să știe ce ați utilizat. Dacă uitați să luați Zulbex Dacă uitați să luați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, după care continuați conform recomandărilor. Dacă uitați să luați medicamentul mai mult de 5 zile, înainte de administrarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Zulbex Nu modificați dozajul și nu întrerupeți tratamentul fără indicația medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse sunt ușoare și se ameliorează fără să fie nevoie să întrerupeți tratamentul. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea Zulbex și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgență:

• Reacții alergice – semnele pot include: umflarea bruscă a feței, dificultate la înghițire sau scăderea tensiunii arteriale, care poate determina leșin sau colaps
• Infecții frecvente, cu dureri în gât și febră, sau apariția de eroziuni în cavitatea bucală sau în gât
• Apariția cu ușurință de sângerări și vânătăi Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Apariția de vezicule pe piele, cu stare generală alterată, sau dureri și eroziuni severe în cavitatea bucală și în gât Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane).

Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Infecție 4
• Insomnie (dificultate de a adormi)
• Durere de cap, amețeli
• Tuse, faringită (dureri de gât), rinită (curgerea nasului)
• Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, constipație, flatulență (vânturi), polipi necanceroși la nivelul stomacului
• Durere fără o cauză evidentă, durere de spate
• Astenie (slăbiciune), simptome asemănătoare gripei.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Nervozitate sau somnolență
• Bronșită, sinuzită
• Dispepsie (indigestie), uscăciune a gurii, eructație (râgâială)
• Erupție trecătoare pe piele, înroșirea pielii
• Durere musculară sau articulară, crampe ale piciorului, fractură de șold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală
• Infecție a tractului urinar
• Durere la nivelul pieptului
• Tremurături, febră
• Modificări ale valorilor testelor funcției ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• Depresie
• Hipersensibilitate (inclusiv reacții alergice)
• Tulburări de vedere
• Gastrită (stomac deranjat sau durere de stomac), stomatită (durere a gurii), tulburări ale gustului
• Afectare a ficatului, cum este hepatita (inflamarea ficatului) și icterul (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), encefalopatia hepatică (afectare a creierului datorită unei boli a ficatului)
• Mâncărimi, transpirații, vezicule pe piele (de obicei, aceste reacții trec după întreruperea tratamentului)
• Transpirații
• Afectare a rinichilor, sub forma nefritei interstițiale (afecțiune a țesutului conjunctiv din rinichi)
• Creștere a greutății corporale
• Modificări ale celulelor albe din sânge (care apar la testele de sânge) pot determina apariția frecventă a unor infecții
• Trombocitopenie (scădere a numărului plachetelor sanguine) ce duce la sângerări sau apariția vânătăilor mai ușor decât normal.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Confuzie
• Umflături ale picioarelor și gleznelor
• Umflare a sânilor la bărbați
• Hiponatremie (nivele scăzute ale sodiului în sânge) – cu simptome de greață și de stare de rău, cu slăbiciune musculară sau confuzie
• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
• Inflamație a intestinului (care duce la diaree).

Dacă luați rabeprazol mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentrațiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Concentrațiile scăzute ale magneziului pot, de asemenea, să ducă la scăderea concentrațiilor potasiului și calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge. Raportarea reacțiilor adverse 5 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zulbex

• Substanța activă este rabeprazol sodic.

Zulbex 10 mg comprimate gastrorezistente: Fiecare comprimat gastrorezistent conține rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Zulbex 20 mg comprimate gastrorezistente: Fiecare comprimat gastrorezistent conține rabeprazol sodic 20 mg, echivalent cu rabeprazol 18,85 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol (E421), oxid de magneziu ușor (E530), hidroxipropilceluloză (E463), hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E463), stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și etilceluloză (E462), oxid de magneziu ușor (E530), ftalat de hipromeloză, monogliceride diacetilate (E472a), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) (numai în comprimatele de 10 mg), oxid galben de fer (E172) (numai în comprimatele de 20 mg) în film. Vezi pct. 2 „Zulbex conține sodiu”.

Cum arată Zulbex și conținutul ambalajului Zulbex 10 mg: comprimate gastrorezistente de culoare roz-portocaliu, biconvexe, rotunde, cu muchii rotunjite, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. Zulbex 20 mg: comprimate gastrorezistente de culoare galben-brun pal, biconvexe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,2 mm. Mod de ambalare: cutii cu blistere a 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 și 100 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 6 KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Rabeprazol Krka Cipru Rabeprazole Krka Germania, Spania Rabeprazol TAD Țările de Jos Rabeprazolnatrium Krka Italia Rabeprazolo Krka Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Zulbex Polonia, România, Slovacia, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/. 7