ZUBSOLV 1,4 mg/0,36 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă. Zubsolv se utilizează pentru tratarea dependenței de substanțe opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina, la dependenții de substanțe care sunt de acord să fie tratați pentru dependența lor. Zubsolv este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.

Cum funcționează Zubsolv Comprimatul conține buprenorfină, care este responsabilă pentru tratamentul dependenței de opioide (narcotice). Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale intravenoasă.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Zubsolv:

• dacă sunteți alergic la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți probleme grave cu respirația
• dacă aveți probleme grave cu ficatul
• dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
• dacă luați naltrexonă sau nalmefenă pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide Atenționări și precauții
• Utilizarea necorespunzătoare, abuzul și deturnarea Pot apărea cazuri grave de infecții cu rezultat potențial letal în cazul în care Zubsolv este utilizat în mod necorespunzător, prin administrare intravenoasă.

Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja de furt (vezi pct. 5). Nu dați acest medicament niciunei alte persoane. Acesta poate duce la deces sau le poate dăuna în alt fel.

• Probleme respiratorii (vezi și punctul „Nu luați Zubsolv” de mai sus)

Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au utilizat în mod necorespunzător acest medicament sau l-au luat în asociere cu alte substanțe depresante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.

Acest medicament trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu probleme respiratorii preexistente

Acest medicament poate provoca detresă respiratorie severă (capacitate redusă de a respira), posibil letală, la copii și la persoane fără dependență de opioide care îl iau accidental sau deliberat.

• Somnolență Acest medicament poate provoca somnolență, în special dacă este luat împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemul nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice).
• Dependență Acest medicament poate crea dependență.
• Afectarea ficatului A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de buprenorfină/naloxonă, în special dacă medicamentul este utilizat necorespunzător. Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul (vezi pct. 4). Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de sânge regulate pentru a vă monitoriza starea ficatului. Înainte de a începe tratamentul cu Zubsolv, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice.
• Simptome de sevraj Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.

Zubsolv poate, de asemenea, cauza simptome de sevraj dacă încetați brusc să îl luați.

• Tensiunea arterială Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
• Tulburări de respirație în somn Zubsolv poate provoca tulburări de respirație în somn, precum apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie în somn (un nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din pricina respirației dificile, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate lua în considerare reducerea dozei.
• Copii și adolescenți Este posibil să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu trebuie luat de persoane cu vârsta sub 15 ani.
• Diagnosticarea altor afecțiuni medicale neasociate Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli. Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Înainte să luați Zubsolv, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți depresie sau alte afecțiuni care sunt tratate cu antidepresive.

Utilizarea acestor medicamente împreună cu Zubsolv poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi „Zubsolv împreună cu alte medicamente”)

• aveți probleme cu rinichii
• ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală
• aveți tensiune arterială scăzută, prostata mărită sau dificultăți de eliminare a urinei, din cauza îngustării uretrei
• aveți glandă tiroidă mai puțin activă, ceea ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
• glanda suprarenală nu funcționează bine (de exemplu, boală Addison)
• aveți probleme la nivelul tractului biliar (de exemplu, la nivelul vezicii biliare, al tractului biliar)
• sunteți vârstnic
• sunteți debilitat

Zubsolv împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse medicamente de Zubsolv și uneori pot produce reacții foarte grave. În timpul administrării Zubsolv nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:

• antidepresive, de exemplu moclobemidă, tranilcipromină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, amitriptilină, doxepină sau trimipramină. Aceste medicamente pot interacționa cu Zubsolv și puteți avea simptome cum sunt contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38 °C. Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți astfel de simptome.
• Naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență), deoarece acestea pot împiedica apariția efectelor terapeutice ale Zubsolv.

Acestea nu trebuie luate în același timp cu tratamentul cu Zubsolv deoarece puteți prezenta un debut brusc al unor simptome de sevraj prelungite și intense.

• Benzodiazepine (utilizate pentru tratarea anxietății sau a tulburărilor de somn) cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam. Utilizarea Zubsolv concomitent cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, determină creșterea riscului de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.

Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Zubsolv împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu strictețe recomandarea medicului privind doza. Poate fi util să informați prietenii sau rudele pentru ca aceștia să cunoască semnele și simptomele de mai sus. Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.

• Gabapentină sau pregabalină pentru tratarea epilepsiei sau a durerii datorate afectării fibrelor nervoase (durere neuropatică).
• Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea și alte tulburări mintale.

Aceste tipuri de medicamente vă vor reduce gradul de vigilență, făcând dificile conducerea de vehicule și folosirea de utilaje. Acestea pot produce, de asemenea, depresia sistemului nervos central, fapt foarte grav. În continuare prezentăm o listă de exemple ale acestor tipuri de medicamente:

• alte medicamente care conțin opioide cum ar fi metadona, anumite analgezice și medicamente de suprimare a tusei
• unele antidepresante (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum ar fi izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina, valproatul și inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO) pot amplifica efectele acestui medicament
• antagoniștii sedativi ai receptorilor Hı (utilizați pentru tratarea reacțiilor alergice), cum sunt difenhidramina și clorfenamina
• barbituricele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum sunt fenobarbitalul, secobarbitalul
• tranchilizantele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum este cloralhidratul
• clonidina (utilizată în tratarea tensiunii arteriale ridicate) și medicamentele asociate pot accentua efectele acestui medicament
• antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament
• unii agenți antifungici (utilizați pentru a trata infecțiile fungice) cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament
• unele medicamente pot reduce efectul Zubsolv. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepina și fenitoina) și medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)

Zubsolv împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat împreună cu Zubsolv. Nu luați Zubsolv împreună cu alcool. Nu înghițiți și nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.

Sarcina și alăptarea Nu se cunosc riscurile utilizării Zubsolv la femeile gravide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicament alternativ.

Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Zubsolv pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nounăscut. Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece Zubsolv trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zubsolv poate provoca somnolență, amețeli sau vă poate afecta gândirea. Aceasta poate apărea mai frecvent în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla și în cazul în care consumați alcool sau luați alte medicamente sedative în timp ce luați Zubsolv. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afectează acest medicament.

Zubsolv conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul dumneavoastră este prescris și monitorizat de medici care au experiență în tratarea dependenței de medicamente.

Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de răspunsul dumneavoastră.

Începerea tratamentului Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de:

• un comprimat de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg în fiecare zi sau
• un comprimat de Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg în fiecare zi

Poate fi administrat suplimentar un comprimat de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg în Ziua 1, în funcție de necesitățile dumneavoastră.

Sunt disponibile și alte concentrații pentru utilizarea de către medicul dumneavoastră, care va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră. Acest lucru poate implica administrarea unei asocieri de diferite concentrații, însă doza dumneavoastră zilnică trebuie să nu depășească 17,2 mg de buprenorfină.

Înainte de a lua prima doză de Zubsolv trebuie să manifestați semne evidente de sevraj. O evaluare efectuată de către medic a gradului în care sunteți pregătit pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Zubsolv.

• Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de heroină:

Dacă sunteți de dependent heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, prima doză de Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 6 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată opioide.

• Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de metadonă:

Dacă luați metadonă sau un opioid cu durată lungă de acțiune, doza de metadonă trebuie în mod ideal redusă la mai puțin de 30 mg/zi înainte de a începe terapia cu Zubsolv. Prima doză de Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată metadonă.

Administrarea Zubsolv

• Luați doza o dată pe zi sau după cum v-a indicat medicul dumneavoastră, așezând comprimatele sub limbă.
• Scoateți comprimatul după cum se descrie mai jos. Deschideți blisterul numai imediat înainte de a lua doza. Nu-l deschideți niciodată în avans, deoarece comprimatul este sensibil la umezeală
• Puneți comprimatele sub limbă
• Țineți comprimatele sub limbă până când se dizolvă complet
• Nu mestecați și nu înghițiți comprimatele, deoarece medicamentul nu își va face efectul și pot apărea simptome de sevraj
• Nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatele nu se dizolvă complet. Cu toate că puteți observa că comprimatul se dezintegrează în cea mai mare parte în 40 secunde, poate dura până la 5-10 minute ca întregul comprimat să dispară din gură Cum să scoateți comprimatul din blister

1. Nu împingeți comprimatul prin folie.

2. Scoateți doar o secțiune din ambalajul blister, rupând-o de-a lungul liniei perforate.

3. Pliați pachetul pe linia punctată.

4. Rupeți urmând direcția săgeții. Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.

Ajustarea dozei și terapia de întreținere Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Zubsolv, în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Zubsolv este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza zilnică maximă este de 17,2 mg.

După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteți conveni cu medicul dumneavoastră să reduceți doza în mod treptat la o doză de întreținere mai mică.

Încetarea tratamentului Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu încetați tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.

În funcție de starea dumneavoastră, doza de Zubsolv poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi oprită definitiv.

Dacă luați mai mult Zubsolv decât trebuie Dacă dumneavoastră luați sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeți sau să fiți dus imediat la un centru sau spital de urgență pentru a primi tratament, deoarece supradoza de Zubsolv poate produce probleme respiratorii grave și care pun viața în pericol.

Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor, scăderea tensiunii arteriale, stare de rău, vărsături și/sau vorbire neclară.

Dacă uitați să luați Zubsolv Dacă uitați să luați o doză, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă încetați să luați Zubsolv Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu încetați tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează. Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse grave, cum ar fi:

• umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie severă/erupție similară urzicării. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol
• senzație de somnolență și lipsă de coordonare, vedere încețoșată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respirația devine mult mai lentă decât în mod normal pentru dumneavoastră
• oboseală severă, mâncărimi însoțite de îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului
• vedeți sau auziți lucruri ireale (halucinații)

Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• insomnie (incapacitatea de a dormi)
• durere de cap
• constipație, greață
• transpirații excesive
• sindrom de sevraj la substanță

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• simptome similare gripei, infecție, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale
• anxietate, depresie, scădere a dorinței sexuale, nervozitate, gânduri anormale
• migrene, amețeală, leșin, creștere a tensiunii musculare, furnicături, somnolență
• creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare, vedere încețoșată
• creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței
• agravare a tusei
• durere abdominală, probleme la stomac sau alte senzații de disconfort la nivelul stomacului, diaree, gaze la nivelul abdomenului, vărsături
• erupție pe piele, mâncărimi, urticarie
• durere la nivelul spatelui, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul picioarelor (spasm muscular)
• anomalii ale urinei
• dificultăți de obținere sau menținere a unei erecții
• slăbiciune, durere în piept, frisoane, febră, stare generală de disconfort, durere, umflare (la nivelul mâinilor și picioarelor)
• rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice, scădere în greutate
• vătămare accidentală provocată de pierderea vigilenței sau coordonării

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• rezultate anormale ale analizelor de sânge, umflarea unor glande (ganglioni)
• vise anormale, agitație, pierderea interesului, depersonalizare (nu vă simțiți dumneavoastră înșivă), dependență de medicament, stare de bine exagerată, sentimente de ostilitate
• amnezie (tulburări de memorie), convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, tremur
• inflamație sau infecție oculară, reducerea dimensiunii pupilelor
• bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricție toracică
• tensiune arterială scăzută
• astm bronșic, lipsă de aer, căscat
• durere și iritații la nivelul gurii, modificări de culoare ale limbii
• acnee, cădere a părului, uscăciune sau exfoliere a pielii, noduli la nivelul pielii
• inflamație a articulațiilor
• proteine în urină, infecție de tract urinar, dificultăți de urinare, urinare dureroasă sau dificilă, sânge în urină, pietre la rinichi
• probleme menstruale sau vaginale, ejaculare anormală
• sensibilitate la căldură sau frig
• insolație
• activitate musculară excesivă pierderea poftei de mâncare Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• respirație lentă sau dificilă
• carii dentare
• leziuni hepatice cu sau fără icter
• halucinații
• umflarea feței și a gâtului sau reacții alergice care pun viața în pericolscădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziție așezat sau întins sindrom brusc de sevraj provocat de luarea medicamentului prea curând după utilizarea de opioide ilegale,
• sindrom de sevraj al nou-născutului la substanță

Utilizarea neadecvată a acestui medicament prin injectare poate provoca simptome de sevraj, infecții, alte reacții pe piele și probleme potențial grave la ficat (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor și a altor persoane din casă. Poate provoca vătămări grave, și poate fi letal pentru persoanele care pot lua acest medicament accidental sau intenționat fără să le fi fost prescris.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Zubsolv poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. Păstrați acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.

Păstrați blisterul în siguranță.

Nu deschideți niciodată blisterul în avans.

Nu luați acest medicament în prezența copiilor.

În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de primiri urgențe.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zubsolv

Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.

Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg/0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg/0,36 mg conține buprenorfină 1,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg/0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg/1,4 mg conține buprenorfină 5,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg/2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg/2,9 mg conține buprenorfină 11,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Celelalte componente sunt manitol, acid citric, citrat de sodiu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu (vezi pct. 2, „Zubsolv conține sodiu”).

Cum arată Zubsolv și conținutul ambalajului

Zubsolv este disponibil în șase concentrații diferite, diferențiate după formă și marcaj:

Concentrația comprimatului Zubsolv (buprenorfină/naloxonă) 0,7 mg/0,18 mg

Descrierea comprimatului Zubsolv Comprimat de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm

Marcajul comprimatului Zubsolv „.7” pe o față

Aspect

1,4 mg/0,36 mg

2,9 mg/0,71 mg

5,7 mg/1,4 mg 8,6 mg/2,1 mg

11,4 mg/2,9 mg

Comprimat de culoare albă până la aproape albă, de formă triunghiulară, cu baza de 7,2 mm și înălțimea de 6,9 mm Comprimat de culoare albă până la aproape albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm Comprimat de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, cu diametrul dede7 culoare mm Comprimat albă până la aproape albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 Comprimat de mm culoare albă până la aproape albă, cu formă de capsulă, cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm

„1.4” pe o față

„2.9” pe o față

„5.7” pe o față „8.6” pe o față

„11.4” pe o față

Zubsolv este disponibil în blistere cu 7, 28 sau 30 comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spania

Fabricantul

Orexo AB Virdings allé 22 Uppsala 754 50 Suedia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.