Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
acționează împreună pentru a preveni ovulația (eliberarea unui ovul din ovar) și a reduce posibilitatea ca un ovul să fie fertilizat și astfel să rămâneți gravidă.
Nu utilizați Zoely Nu trebuie să utilizați Zoely dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va întreba cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate, pentru a vă oferi un sfat personalizat cu privire la tratament. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.
Acest prospect descrie situaţiile în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care protecția oferită de comprimat împotriva apariției sarcinii poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Este posibil ca aceste metode să nu vă protejeze împotriva sarcinii, deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Ca şi alte contraceptive hormonale, Zoely nu protejează împotriva infecţiei cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (care poate provoca sindromul imunodeficienței dobândite, SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Zoely.
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență dacă:
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați “Cum recunosc apariția unui chag de sânge“
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
De asemenea spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zoely este mic.
CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
Uneori, simptomele de accident vascular cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident vascular cerebral
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat, pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Zoely este mic.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Zoely Aproape la fel ca și în cazul altor contraceptive hormonale combinate, inclusiv contraceptive care conțin levonorgestrel
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Zoely este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (pe durate mai lungi de 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu poate cauza un infract miocardic sau un accident vascular cerebral.
Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de infract miocardic sau de accident vascular cerebral la utilizarea Zoely este foarte mic, dar poate crește:
Dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate. Cancer S-a evidenţiat faptul că la femeile care utilizează contraceptive combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent, dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate. Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori, poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la medic pentru examinări ale sânului. După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut se reduce treptat. Este importantă să vă examinați periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate au apărut tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.
Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate pe o perioadă mai mare de 5 ani. Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori (precum diferenţe în comportamentul sexual). Meningioame Utilizarea nomegestrolului acetat a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este, în general, benignă în stratul de țesuturi dintre creier și craniu (meningiom). Riscul crește în special când acesta se utilizează la doze mari, pentru o perioadă mai lungă (câțiva ani). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Zoely (vezi pct. „Nu utilizați Zoely”). Dacă observați orice simptome, precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Analize de laborator Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Copii și adolescente Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Zoely împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi-i oricărui alt profesionist din domeniul sănătății care vă prescrie sau vă eliberează un alt medicament că utilizaţi Zoely.
– epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); – tuberculozei (de exemplu rifampicină); – infecţiei cu HIV (de exemplu rifabutină, ritonavir, efavirenz); – infecției cu virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu inhibitori de protează); – altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină); – tensiunii mari din vasele de sânge de la nivelul plămânilor, cunoscută sub numele de hipertensiune arterială pulmonară (bosentan).
Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi Zoely, trebuiesă vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Sa rcina şi alăptarea Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi imediat utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Zoely deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi la pct. 3 „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely”.
De regulă, nu se recomandă utilizarea Zoely în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zoely nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zoely conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură când să începeţi. După un avort sau o sarcină pierdută Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Zoely decât trebuie Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării prea multor comprimate Zoely. Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă (senzație de rău), vărsături sau sângerare vaginală. Dacă ați luat prea multe comprimate Zoely sau dacă un copil a luat mai multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Zoely Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate. Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 24 ore în utilizarea unui comprimat, protecția comprimatului împotriva apariției sarcinii se menţine.
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Când şi cum se utilizează comprimatele Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate filmate : 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Zoely, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (vezi „Start”). Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Puneți-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi. Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă. Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo. Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-3 zile după ce utilizați ultimul comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până când începeți următorul blister. Începeţi să luaţi următorul blister imediat după ce ați terminat să utilizați ultimul comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună. Unele femei pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună când utilizează comprimatele galbene placebo. Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de Zoely
Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în ultima lună Începeţi să luaţi Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeți să luați Zoely în prima zi a ciclului menstrual, sunteți imediat protejată împotriva apariției sarcinii. Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic De preferință, puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanțe active) din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi Zoely în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi să începeţi să luați Zoely şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care treceți de la utilizarea unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Zoely în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele. Puteţi să începeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel sau plasture. Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive. În cazul în care sunteți preocupată dacă sunteți sau nu protejată împotriva apariției sarcinii, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Trecerea de la un comprimat care conține doar progestogen (minicomprimat) Puteţi trece în orice zi de la utilizarea comprimatului care conține numai progestogen la începerea utilizării Zoely, adică din ziua următoare, dar trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) pe durata primelor 7 zile ale utilizării Zoely.
Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU) implant sau injecție ce conține doar progestogen Începeţi să utilizaţi Zoely la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.
După naștere Puteţi începe Zoely între ziua 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) pe durata primelor 7 zile în care utilizați Zoely. Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Zoely, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul dumneavoastră ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi utilizarea Zoely după ce aţi născut şi alăptaţi, vezi, de asemenea, pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
După un avort sau o sarcină pierdută Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Zoely decât trebuie Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării prea multor comprimate Zoely. Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă (senzație de rău), vărsături sau sângerare vaginală. Dacă ați luat prea multe comprimate Zoely sau dacă un copil a luat mai multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Zoely Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.
Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Luaţi comprimatul alb activ uitat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp şi continuați să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ), ca o măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi sau să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Dacă aţi luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare. Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând. Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Există un risc crescut să rămâneți gravidă, în special dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo. Ajustându-vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.
Puteţi alege dintre următoarele două opţiuni: nu este necesar să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare dacă aţi luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat. Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ), ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând. Opţiunea 1: Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat cât mai curând posibil, chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp, şi continuați să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo. Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării comprimatelor active albe. Opţiunea 2: Opriţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi să luaţi comprimatele placebo galbene timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4. La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi următorul blister.
Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră (deoarece este posibil să nu fi fost protejată împotriva apariţiei unei sarcini). Dacă aţi uitat să luaţi comprimate active albe dintr-un blister şi nu vă vine ciclul menstrual lunar aşteptat în timp ce luaţi comprimatele galbene placebo din aceeaşi folie, este posibil să fiţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.
Următoarele recomandări se referă doar la comprimate galbene placebo uitate Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate protecția Zoely împotriva apariției sarcinii se păstrează. Aruncaţi comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e)-aţi uitat şi începeți să luaţi comprimatele din următorul blister la ora obişnuită.
Figură
Schemă: dacă ați întârziat cu 24 ore sau mai mult administrarea comprimatelor albe Dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimatele dumneavoastră Zoely să nu fie complet absorbită. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decurs de 24 ore de la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Luați următorul comprimat la ora obișnuită. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely”. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben placebo, protecția Zoely împotriva apariției sarcinii este menţinută.
Dacă doriţi să vă amânaţi ciclul menstrual Chiar dacă acest lucru nu este recomandat, puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo din al patrulea rând şi începerea unui nou blister de Zoely. Puteţi prezenta sângerare menstruală uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de-al doilea blister. Când doriţi să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de-al doilea blister, întrerupeţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi utilizarea comprimatelor galbene placebo. Terminați al doilea blister prin utilizarea celor 4 comprimate galbene placebo și apoi, începeţi cu următorul (al treilea) blister. Dacă nu sunteți sigură despre ce trebuie să faceți, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă doriţi să vă schimbaţi data începerii ciclului menstrual Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo – când luaţi comprimatele galbene placebo – însă niciodată să nu-l măriţi (4 este maxim). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele galbene placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene. În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentaţi sângerare uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active. Dacă nu sunteți sigură despre ce trebuie să faceți, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări Dacă aveţi sângerări neaşteptate În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale Studiile clinice cu Zoely au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
Dacă încetaţi utilizarea Zoely Puteţi înceta utilizarea Zoely în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive. Dacă încetaţi să luaţi Zoely din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, este cel mai bine să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural. Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely”. Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
o la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) o la nivelul plămânului (adică EP) o infarct miocardic o accident vascular cerebral o accident vascular cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) o cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu, cicluri absente sau neregulate) în timpul utilizării Zoely, sunt prezentate la pct. 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele Zoely) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Substanțele hormonale active din comprimate pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnaţi comprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Zoely
Substanţele active sunt: acetat de nomegestrol și estradiol Comprimatele filmate albe active: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Cum arată Zoely şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe.
Zoely este disponibil în blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo) ambalate într-o cutie pliabilă. Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlanda
Fabricantul
Delpharm Lille S.A.S Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franţa Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Anexa IV Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru estradiol/acetat de nomegestrol, concluziile științifice sunt următoarele:
Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Având în vedere datele disponibile din studiile clinice privind interacțiunile medicament-medicament dintre etinilestradiol și agenții antivirali cu acțiune directă utilizați în tratamentele hepatitei C, care conduc la creșterea semnificativă a enzimelor hepatice, în special contraindicația nou adăugată între utilizarea de etinilestradiol concomitent cu sofosburvir/velpatasvir/voxilaprevir, adoptată în timpul procedurii PSUSA pentru clormadinonă/etinilestradiol 1 și extinsă la toate medicamentele care conțin etinilestradiol printr-o decizie a CMDh 2, luând în considerare, de asemenea, recomandările anterioare care au extrapolat interacțiunile medicamentmedicament dintre etinilestradiol și combinațiile împotriva virusului hepatitei C (Viekirax [ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină] și Maviret [Glecaprevir/pibrentasvir]) la medicamentele care conțin estradiol 3, 4 și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o interacțiune între estradiol/nomegestrol și sofosburvir/velpatasvir/voxilaprevir care să conducă la tulburări ale funcției hepatice este cel puțin o posibilitate rezonabilă. Sunt propuse actualizări ale informațiilor despre medicament pentru a reflecta această interacțiune cu Vosevi (4.4 și 4.5). În plus, menționarea existentă a IMM între Viekirax și nomegestrol/estradiol trebuie corectată, deoarece în timpul dezvoltării Viekirax schema terapeutică studiată a fost ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină și nu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir 5, 6.
PRAC a concluzionat că informațiile privind medicamentele care conțin nomegestrol/estradiol trebuie modificate în mod corespunzător. Această recomandare ar trebui să se aplice, de asemenea, tuturor medicamentelor care conțin estradiol, în special în RCP-ul de bază pentru terapia de substituție hormonală (HRT).
În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru estradiol/acetat de nomegestrol, CHMP consideră că raportul beneficiurisc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) estradiol/acetat de nomegestrol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
PSUSA/00000679/202111 EMA/CMDh/771810/2022 EMEA/H/C/001213/II/0038 PSUSA/00002182/202101 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/viekirax-epar-product-information_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/viekirax-epar-public-assessment-report_en.pdf
Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii. • Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active, care conţin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiţi.
Substanta activa din ZOELY 2,5 mg+1,5 mg este COMBINATII (NOMEGESTROLUM+ESTRADIOLUM).
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
