ZOCAP 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Zocap conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic. Zocap este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară). Zocap poate fi utilizat:

• ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
• împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Zocap:

• dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice 1 Atenționări și precauții:

Zocap aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). În asociere cu tratamentul cu Zocap apar erupții grave pe piele, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson. Administrarea Zocap poate duce la concentrații mari ale amoniacului în sânge, care pot duce la o modificare a funcției creierului, în special dacă luați și alte medicamente care pot crește concentrațiile amoniacului (de exemplu, valproat), dacă aveți o tulburare genetică ce cauzează acumularea unor cantități prea mari de amoniac în organism (tulburarea ciclului ureei) sau dacă aveți probleme ale ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți neobișnuit de somnolent sau confuz. Înainte să luați Zocap, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai crescut de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme ale ficatului. Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zocap nu este recomandat pentru dumneavoastră.
• sunteți vârstnic, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap și puteți avea o probabilitate mai mare de a dezvolta o reacție alergică, o erupție severă pe piele, umflare a picioarelor și gambelor și mâncărimi atunci când luați Zocap (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
• aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap.
• aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
• aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zocap.
• ați avut în trecut pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi. Beți o cantitate suficientă de apă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
• locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă. Zocap vă poate face să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră. Beți o cantitate suficientă de apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
• sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zocap vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate. Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
• sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zocap. Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri: Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii Zocap poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces. Copiii sunt expuși la cel mai mare risc, în special în condiții de vreme caniculară. Când copilul dumneavoastră ia Zocap:

• Temperatura copilului dumneavoastră trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
• Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante, în special când vremea este caniculară
• Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente:

2 inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină și oxibutinină). Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, devine confuz, are crampe musculare sau dacă bătăile inimii ori respirația copilului dumneavoastră devin rapide:

• Duceți-l pe copilul dumneavoastră într-un loc răcoros, umbrit
• Aplicați pe pielea copilului dumneavoastră apă potrivit de rece (nu foarte rece)
• Dați copilului să bea apă rece
• Solicitați asistență medicală de urgență.
• Greutatea corporală: trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să vă adresați medicului cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate. Zocap nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
• Concentrații crescute de acid în sânge și litiază renală: reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră bea o cantitate suficientă de apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente). Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile de bicarbonat din sânge și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile. Zocap împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Zocap trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează împreună cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum sunt topiramatul sau acetazolamida. La copii, această combinație nu este recomandată.
• Este posibil ca Zocap să crească concentrațiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina și chinidina și, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
• De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina pot scădea concentrațiile de Zocap din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zocap.

Zocap împreună cu alimente și băuturi Zocap poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă trebuie să utilizați metode de contracepție adecvate atunci când luați Zocap și timp de o lună după încetarea administrării Zocap. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă despre posibilitatea de a lua în considerare alte opțiuni de tratament. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți-i imediat medicului. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii trebuie să luați Zocap doar dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Studiile au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice. Nu se cunoaște riscul de defecte congenitale sau de tulburări de dezvoltare neurologică (copii cu probleme de dezvoltare a creierului) după tratamentul cu Zocap în timpul sarcinii. Un studiu a demonstrat că, în comparație cu copiii ale căror mame au fost tratate doar cu lamotrigină ca medicament unic, copiii ale căror mame au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta, pentru vârsta lor la naștere. Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. 3 Nu alăptați în timp ce luați Zocap sau timp de o lună după ce ați încetat să luați Zocap. Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității la om. Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zocap vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacție/răspuns și vă poate face să vă simțiți somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei. Fiți deosebit de atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, dacă Zocap vă creează probleme în acest sens. Informații importante privind unele componente ale Zocap Zocap conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ‘nu conține sodiu’.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată la adult Când luați Zocap ca singur medicament:

• Doza inițială recomandată este de 100 mg, luată o dată pe zi.
• Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
• Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.

Când luați Zocap împreună cu alte medicamente antiepileptice:

• Doza inițială recomandată este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg.
• Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de una până la două săptămâni.
• Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg.
• Unele persoane pot prezenta răspuns la doze mai mici. Creșterea dozei se poate face mai încet dacă aveți reacții adverse, sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme ale rinichilor sau ficatului.

Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), cu greutate de cel puțin 20 kg:

• Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
• Aceasta poate fi crescută cu câte 1 mg per kg greutate corporală, la intervale de una până la două săptămâni.
• Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de 55 kg (oricare dintre aceste doze este mai mică), administrată o dată pe zi.

Exemplu: un copil cu greutatea de 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să se crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni, până când se atinge o doză zilnică cuprinsă între 150 și 200 mg. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Zocap este prea puternic sau prea slab.

• Capsulele de Zocap trebuie înghițite întregi, cu apă.
• Nu mestecați capsulele.
• Zocap poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

• Dacă luați Zocap de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică dimineața, iar cealaltă jumătate seara.

Dacă luați mai mult Zocap decât trebuie În cazul în care ați luat o cantitate mai mare de Zocap decât ar fi trebuit, spuneți imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la serviciul de urgențe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră. S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți conștiența. S-ar putea de asemenea să aveți greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor. Nu încercați să conduceți vehicule. Dacă uitați să luați Zocap

• Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare, la momentul obișnuit.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Zocap:

• Zocap este un medicament care trebuie administrat pe termen lung. Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zocap, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Zocap aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar pot determina deces. Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:

• aveți respirație dificilă, fața, buzele sau limba umflate sau o erupție severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveți o reacție alergică severă.
• aveți semne de supraîncălzire – temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, bătăi ale inimii și respirații rapide, crampe musculare și confuzie.
• aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zocap au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
• prezentați durere în mușchi sau senzație de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală, care poate provoca probleme cu rinichii.
• prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
• prezentați probleme de vedere, cum sunt durere la nivelul ochilor sau vedere încețoșată în timp ce luați Zocap.

Luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

• aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau poate duce la descuamare a pielii.
• vă simțiți neobișnuit de obosit sau sunteți febril, aveți o durere în gât, ganglioni limfatici umflați, sau dacă observați că faceți mai ușor vânătăi, deoarece acestea pot fi un semn de boală de sânge.

• aveți semne de creștere a concentrațiilor de acid în sânge – dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierdere a poftei de mâncare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze sau să trateze aceste manifestări.

Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zocap. Cele mai frecvente reacții adverse la Zocap sunt de intensitate ușoară. Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, reacțiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepții: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației (frecvente) și valori anormale ale enzime hepatice (mai puțin frecvente). Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• agitație, iritabilitate, confuzie, depresie.
• coordonare deficitară a mușchilor, amețeli, scădere a memoriei, somnolență, vedere dublă.
• pierdere a poftei de mâncare, valori scăzute ale bicarbonatului în sânge (o substanță care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, senzație de teamă sau emotivitate.
• gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, vorbire anormală, senzații anormale pe piele (senzație de înțepături), tremor, mișcări involuntare ale ochilor.
• pietre la rinichi.
• erupții trecătoare pe piele, mâncărime, reacții alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, cădere a părului.
• echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
• scădere în greutate, greață, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipație.
• umflare a tălpilor și picioarelor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
• vărsături.
• inflamație a vezicii biliare, pietre la vezica biliară.
• pietre în căile urinare.
• infecție sau inflamație a plămânilor, infecții de tract urinar.
• valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):

• halucinații, pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de a te mișca, transpirații, febră, incontinență), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate).
• tulburări de respirație, scurtare a respirației, inflamație a plămânilor.
• inflamație a pancreasului (durere severă de stomac sau de spate).
• probleme cu ficatul, insuficiență renală, concentrații crescute ale creatininei în sânge (un produs de degradare pe care, în mod normal, rinichii dumneavoastră îl înlătură).
• erupții severe pe piele sau descuamare a pielii (în același timp vă puteți simți rău sau să faceți febră).
• distrugere anormală a mușchilor (puteți simți durere sau slăbiciune în mușchi) care poate provoca probleme cu rinichii.
• umflare a ganglionilor limfatici, tulburări ale sângelui (scădere a numărului de celule din sânge, care poate favoriza apariția infecțiilor și vă poate face să fiți palid, să vă simțiți obosit sau febril și să faceți mai ușor vânătăi).
• scădere a volumului transpirației, supraîncălzire.
• glaucom, care este un blocaj al lichidului în interiorul ochiului, ce cauzează o presiune crescută în ochi. Pot apărea durere la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau reducere a vederii, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului. Înapoiați cutia la farmacie. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zocap Substanța activă din Zocap este zonisamidă. Capsulele Zocap 25 mg conțin zonisamidă 25 mg. Capsulele Zocap 50 mg conțin zonisamidă 50 mg. Capsulele Zocap 100 mg conțin zonisamidă 100 mg.

• Celelalte componente prezente în conținutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat și laurilsulfat de sodiu.
• Cerneala de inscripționare conține Shellac (E904), hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172)
• Capsula conține: gelatină, dioxid de titan (E171). În plus, capsula de 50 mg conține oxid negru de fer (E172) și capsula de 100 mg conține galben de chinolină (E104) și eritrozină (E127).

Cum arată Zocap și conținutul ambalajului Zocap 25 mg capsule se prezintă sub formă de capsule cu capac și corp de culoare albă, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu ‘G’ și ‘742’ pe porțiunile opuse ale capacului și corpului, umplute cu pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu lungime de aproximativ 14,40 ± 0,5 mm. Zocap 50 mg capsule se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare gri și corp de culoare albă, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu ‘G’ și ‘743’ pe porțiunile opuse ale capacului și corpului, umplute cu pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu lungime de aproximativ 15,80 ± 0,5 mm. Zocap 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare roșie și corp de culoare albă, opace, inscripționate cu cerneală neagră cu ‘G’ și ‘744’ pe porțiunile opuse ale capacului și 7 corpului, umplute cu pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu lungime de aproximativ 19,20 ± 0,5 mm. Capsulele Zocap sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin 14, 28, 56, 84, 98 și 196 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1 10000 Zagreb, Croația Fabricantul Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 56617 Vysoké Mýto, Republica Cehă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația: ZOCAP 25 mg tvrde kapsule ZOCAP 50 mg tvrde kapsule ZOCAP 100 mg tvrde capsule Bulgaria: 25 mg 50 mg 100 mg Romania: ZOCAP 25 mg capsule ZOCAP 50 mg capsule ZOCAP 100 mg capsule Slovenia: ZOCAP 25 mg trde kapsule ZOCAP 50 mg trde kapsule ZOCAP 100 mg trde kapsule Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2023. 8