Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).
Ziagen conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
Răspunsul la tratamentul cu Ziagen este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
Nu luaţi Ziagen:
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen
Unii dintre pacienţii care iau Ziagen pentru HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.
Risc de evenimente cardiovasculare Nu poate fi exclusă posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare. → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiovasculare, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unor bolii cardiovasculare, cum ar fi tensiunea arterială mărită sau diabet. Nu întrerupeţi administrarea Ziagen, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să faceți acest lucru.
Alte simptome importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Ziagen. Citiţi informaţiile de la punctul,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.
Alte medicamente şi Ziagen Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.
Unele medicamente interacţionează cu Ziagen Acestea includ:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.
Sarcina Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii. Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.
Informații importante despre unele dintre celelalte componente ale comprimatelor de Ziagen. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi întreaga doză imediat.
Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Ziagen ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.
Doza pe care trebuie să o luaţi
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg
Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg. Aceasta poate fi administrată, fie câte un comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi. Copiii începând cu vârsta de un an şi cu greutatea mai mică de 25 kg
Doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată este:
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pacienţilor care necesită o reducere a dozei uzuale sau pentru pacienţii care nu pot să ia comprimate, este, de asemenea, disponibilă o soluţie orală (abacavir 20 mg/ml).
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Ziagen să determine probleme grave. Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi Ziagen Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să luaţi Ziagen în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Dacă încetaţi să luaţi Ziagen Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Triumeq, Trizivir sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate. Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la,,Reacţii de hipersensibilitate”.
Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. de la,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.
Reacţii de hipersensibilitate Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? Oricine ia Ziagen poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Ziagen.
Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen. Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Care sunt simptomele? Cele mai frecvente simptome sunt:
Alte simptome frecvente sunt:
Alte simptome includ: Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Când apar aceste reacţii adverse? Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 1 dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU 2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri:
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen
Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.
Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Ziagen pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Contacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV Tratamentul combinat, cum este cel cu Ziagen, poate determina condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Simptome de infecție și inflamație Infecţiile vechi se pot reactiva Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Ziagen: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.
Este posibil să aveţi probleme cu oasele Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
Semnele osteonecrozei includ:
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Ziagen
Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine 300 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).
Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.
Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu ”GX 623” pe ambele feţe. Comprimatele cu linie de rupere sunt de culoare galbenă, au formă asemănătoare unei capsule şi sunt disponibile sub formă de cutii cu blistere care conţin 60 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda
Fabricantul
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane). Ziagen conţine substanţa activă abacavir.
Substanta activa din ZIAGEN 300 mg este ABACAVIRUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
