ZERBAXA 1 g/0,5 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infecții bacteriene. Acesta conţine două substanţe active:

• ceftolozan, un ant ibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine” și care poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții;
• tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite betalactamaze. Aceste enzime fac bacteriile rezistente la ceft olozan, prin descompunerea antibioticului înainte de a putea acționa. Prin blocarea acțiunii acestor enzime, tazobactamul face ceftolozanul mai eficient în omorârea bacteriilor.

Zerbaxa se utilizează la toate grupele de vârstă pentru a trata infecţiile intra abdominale complicate, și infecțiile de la nivelul rinichi lor și căilor urinare. Zerbaxa se utilizează și la adulți pentru a trata un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie”.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Zerbaxa

• dacă sunteţi alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dint re celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6).
• dacă sunteţi alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”.
• dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamare severă a pielii, umflare a feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirație) la anumite alte antibiotice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f armacistului dacă ştiţi că sunteţi sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa. În timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa pot să apară infecții provocate de bacterii care nu sunt sensibile la tratamentul cu Zerbaxa sau infecții provocate de ciuperci. Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție. Uneori tratamentul cu Zerbaxa determi nă producerea de anticorpi care reacționează cu celulele roșii din sângele dumneavoastră. Dacă vi se va spune că aveți un test de sânge anormal (numit testul Coombs), spuneți medicului dumneavoastră că luați sau ați luat recent Zerbaxa. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani pentru a trata pneumonia, deoarece nu există suficiente informaţii privind utilizarea la această grupă de vârstă pentru tratamentul acestei infecții. Zerbaxa împreu nă cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot inter acţiona cu ceftolozan şi tazobactam. Acestea includ:

• Probenecid (un medicament pentru gută). Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să vi se administreze

Zerbaxa în timpul sarcinii. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor ş i folosirea utilajelor Zerbaxa poate să producă amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Zerbaxa conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 230 mg (component ul principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maxim um recomandat de sodiu pentru un adult.

Flaconul reconstituit cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conţine sodiu 265 mg în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 13,3 % din aportul alimen tar zilnic maxim um recomandat de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra acest medicament într-una din venele dumneavoastră, printr-o perfuzie ( prin picurare ) care durează 1 oră. Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichi lor. Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, de locul unde se află infecția în corpul dumneavoastră și de cât de gravă este infecția. Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie. Utilizarea la adulţi Doza recomandată de Zerbaxa este de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam sau 2 g de ceftolozan și 1 g de tazobactam, la interval de 8 ore, doza fiind administrată întruna din vene le dumneavoastră (direct în circulația sângelui). Tratamentul cu Zerbaxa dure ază în mod normal între 4 şi 14 zile, în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi de modul în care organismul dumneavoastră răspund e la tratament. Utilizare la copii și adolescenți Doza recomandată de Zerbaxa este de 20 mg/kg de ceftolozan și 10 mg/kg de tazobactam la interval de 8 ore, doza fiind administrată întruna din vene le dumneavoastră (direct în circulația sângelui). Doza nu trebuie să depășească 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam. Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 5 și 14 zile, în funcție de severitatea și localizarea infec ției, precum și de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament. Pacienţii cu probleme la nivelul rinichi lor Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge pentru a se asigura că vi se administrează doza adecvată, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp. Dacă luați mai mult Zerbaxa decât trebuie Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa. Cu toate acestea, dacă aveți orice nelămuriri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistulu i. Dacă încetați să luați Zerbaxa În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Umflare neașteptată a buzelor, feței, gâtului sau limbii, o erupție severă pe piele și dificultăți la înghițire sau respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol
• Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamen tul cu Zerbaxa.

În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal Adulți tratați pentru infecții complicate intraabdominale și pentru infecții complicate de la nivelul rinichilor și căilor urinare Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, durere de stomac, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, creştere a valorilor enzimelor hepatice ( observate la testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scădere a tensiunii arteriale, scădere a concentrației potasiului (observată la testele de sânge), creștere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la niv elul locului de perfuzare Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Inflamaţie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la niv elul stomacului sau intestinului, obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecție a tractului urinar provocată de ciuperci, creștere a valorilor zahărului (glucoză) (observată la testele de sânge), scădere a valorilor magneziului ( observată la testele de sânge), scădere a valorilor fosfatului ( observată la testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cere bral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţie sau inflamaţie a unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapi de sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept sau senzație de constricție, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mâncărimi sau umflături pe piele, urticarie, t estul Coombs pozitiv ( un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți la respirație Reacții adverse suplimentare observate la copii și adolescenți tratați pentru infecţii intraabdominale complicate, și infecții de la nivelul rinichilor și căilor urinare Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Poftă de mâncare crescută, număr scăzut de celule albe, gust alterat Adulți tratați pentru un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie” Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Inflamaţie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice ( observate la testele de sânge) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sâng e care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice p osibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 32

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zerbaxa

Substanţele active sunt ceftolozan şi tazobactam.

Fiecare flacon conţine sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g şi tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Pentru doze mai mari de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam, se utilizează două flacoane.

Ceilalţi excipienţi sunt clorură de sodiu, arginină şi acid citric anhidru.

Cum arată Zerbaxa şi conţinutul ambalajului

Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.

Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I, a 20 ml, cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.

Cutie cu 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Fabricantul

FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Franța Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Česká republika

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Ιtalia

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.