ZENCOPAN 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Zencopan 40 mg conține substanța activă pantoprazol. Zencopan 40 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de secreție acidă ale stomacului și intestinului. Zencopan 40 mg este utilizat Ȋn tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste pentru:

• Esofagită de reflux (inflamația esofagului (tubul care face legătura între gură și stomac) însoțită de regurgitare de acid din stomac).

Ȋn tratamentul adulților pentru:

• Infecție cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienți cu ulcer gastric sau ulcer duodenal în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul terapiei este distrugerea bacteriei și reducerea consecutivă a probabilității ca aceste ulcere să reapară.
• Ulcere gastrice și duodenale.
• Sindrom Zollinger-Ellison și alte afecțiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Zencopan 40 mg

• dacă sunteți alergic la pantoprazol, arahide, ulei din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Atenționări și precauții Înainte să luați Zencopan 40 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile 1 enzimelor hepatice, în special dacă urmați un tratament de lungă durată cu Zencopan 40 mg. În cazul creșterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie oprit.
• Dacă aveți rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentrații scăzute de vitamina B12 și luați tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbție redusă a vitaminei B12. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot indica niveluri scăzute de Vitamina B :

• Oboseală extremă sau lipsă de energie
• Înțepături și furnicături
• Limbă roșie și dureroasă, ulcerații la nivelul gurii
• Slăbiciune musculară
• Tulburări ale vederii
• Probleme cu memoria, confuzie, depresie
• Dacă luați inhibitori de protează HIV cum este atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
• Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 40 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (scăderea densității osoase) sau vi s-a spus că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați steroizi).
• Dacă sunteți în tratament cu Zencopan 40 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentrațiile de magneziu din sânge. Concentrațiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Concentrațiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentrațiile de magneziu.
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric, similar cu Zencopan 40 mg.
• Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Zencopan 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări neplăcute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
• În asociere cu tratamentul cu pantoprazol au fost raportate reacții grave pe piele inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eoznofilie și simptome sistemice (RMESS) și eritem polimorf. Opriți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele descrise la pct. 4.
• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră înainte sau după ce luați acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi un semn al altei afecțiuni, mai grave:

• scădere în greutate neintenționată.
• vărsături, în special dacă sunt repetate.
• vărsături cu sânge: acesta va arăta precum zațul negru de cafea în vărsătură.
• observați prezența de sânge în scaun care poate avea aspect negru ca păcura.
• dificultăți la înghițire sau durere la înghițire.
• sunteți palid și vă simțiți slăbit (anemie).
• durere în piept.
• durere de stomac.
• diaree severă și/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creștere ușoară a frecvenței de apariție a diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuați anumite teste pentru a exclude o afecțiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului și îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigații suplimentare. 2 Dacă urmați un tratament de lungă durată cu Zencopan 40 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. La fiecare vizită trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobișnuite. Copii și adolescenți Zencopan 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat că funcționează la copii cu vârsta sub 12 ani. Zencopan 40 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Zencopan 40 mg poate influența eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 40 mg poate împiedica aceste medicamente sau alte medicamente să acționeze corespunzător.
• warfarină sau fenprocumonă, care influențează consistența sângelui sau subțiază sângele. Este posibil să aveți nevoie de investigații suplimentare.
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV cum este atazanavir.
• metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă luați metotrexat medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu Zencopan 40 mg deoarece pantoprazolul poate să crească concentrațiile de metotrexat din sânge.
• fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și altor boli psihice) – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate scădea dozele.
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați pantoprazol dacă trebuie să efectuați un test de urină specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru copilul nenăscut sau sugar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zencopan 40 mg nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse cum sunt amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Zencopan 40 mg conține lecitină din soia, maltitol și sodiu Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Mod de administrare Luați comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma și înghițiți-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Doza recomandată este

• Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Pentru tratamentul esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creșteți doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, de regulă, între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.
• Adulți Pentru tratamentul infecției cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienți cu ulcer duodenal sau ulcer gastric în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare) Un comprimat de două ori pe zi plus două antibiotice: amoxicilină sau claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi împreună cu comprimatul de pantoprazol.

Luați primul comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun și cel de-al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmați recomandările medicului dumneavoastră și asigurați-vă că ați citit prospectele acestor antibiotice. De regulă, durata tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni. Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și ulcerelor duodenale Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este cuprinsă, de regulă, între 4 și 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este cuprinsă, de regulă, între 2 și 4 săptămâni. Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison și a altor afecțiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid Doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este de două comprimate pe zi. Luați cele două comprimate cu o oră înainte de o masă. Ulterior este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcție de cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce. Dacă vi s-au prescris mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de 4 comprimate pe zi, vi se va spune exact când să opriți administrarea medicamentului. Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor

• Dacă aveți probleme cu rinichii, nu trebuie să luați Zencopan 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienți cu probleme la nivelul ficatului

• Dacă aveți o afecțiune severă a ficatului nu trebuie să luați mai mult de un comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceste situații sunt disponibile comprimate care conțin pantoprazol 20 mg).
• Dacă aveți probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie să luați Zencopan 40 mg pentru eradicarea infecției cu Helicobacter pilory.

Utilizarea la copii și adolescenți 4 Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luați mai mult Zencopan 40 mg decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului. Dacă uitați să luați Zencopan 40 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită. Dacă încetați să luați Zencopan 40 mg Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau adresați-vă unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital:

• Reacții alergice grave (frecvență rară: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți în respirație, umflarea feței de natură alergică (edem Quincke, angioedem), amețeli severe însoțite de bătăi foarte rapide ale inimii și transpirații abundente.
• Afecțiuni grave ale pielii (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): puteți observa unul sau mai multe din următoarele semne – vezicule pe piele și deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare ușoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale, sau sensibilitate la nivelul pielii/erupție trecătoare pe piele, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. De asemenea, este posibil să aveți dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, inflamarea ganglionilor (de exemplu la subraț) și testele de sânge pot să indice modificări ale anumitor globule albe din sânge sau ale enzimelor ficatului.
• pete roșiatice cu aspect plat, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• erupție extinsă pe piele, febră mare și ganglioni limfatici măriți (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
• Alte afecțiuni grave (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupție trecătoare pe piele și mărirea rinichilor însoțită uneori de dureri la urinare și dureri în porțiunea inferioară a spatelui (inflamație gravă a rinichilor, care poate să ducă la insuficiență renală).

Alte reacții adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) Polipi benigni în stomac.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Durere de cap; amețeli; diaree; greață, vărsături; balonare și flatulență (eliminare de gaze);

constipație; uscăciune a gurii; durere și disconfort abdominal; erupție pe piele, exantem, erupție; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare și stare generală de rău; tulburări ale somnului; fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. 5

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Modificarea sau dispariția completă a simțului gustului; tulburări de vedere precum vedere încețoșată;, urticarie; dureri ale articulațiilor; dureri ale mușchilor; modificări ale greutății corporale; creșterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea extremităților (edeme periferice); reacții alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Dezorientare.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinații, confuzie (în special la pacienți cu istoric pentru aceste simptome), senzație de furnicături sau înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupție trecătoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulațiilor; inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacții adverse identificate în urma analizelor de sânge:

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creșterea concentrațiilor de bilirubină; creșterea concentrațiilor de grăsimi din sânge, o scădere bruscă a numărului de celule albe granulare circulante ale sângelui, asociată cu febră mare.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Scăderea numărului de plachete din sânge, care poate determina apariția mai frecventă de sângerări sau vânătăi; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecții mai frecvente; scădere neobișnuită concomitentă a numărului celulelor roșii și albe ale sângelui, precum și a plachetelor.
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Concentrații scăzute de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct 2).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zencopan 40 mg 6

• Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conține pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,150 mg).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat. Cum arată Zencopan 40 mg și conținutul ambalajului Zencopan 40 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă cu dimensiuni de 10,3 x 5,5 mm. Tipul ambalajului: Blistere din OPA/Al/PVC-Al Blistere din PVC/PE/PVDC-Al Mărimi de ambalaj 14, 28, 56, 84, 90 (doar pentru Republica Cehă) și 98 comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Pantoprazole Zentiva Polonia Ozzion România Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente Republica Slovacă Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026. 7