ZEMPLAR 2 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Zemplar conține substanța activă paricalcitol, care este o formă de vitamina D activă, obținută prin sinteză. Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi ale organismului, inclusiv a glandelor paratiroide și a oaselor. La persoanele care au funcția rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficiența renală, producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea, Zemplar oferă o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă și ajută la prevenirea consecințelor determinate de concentrațiile scăzute din sânge ale vitaminei D active, cu alte cuvinte a consecințelor determinate de concentrațiile crescute de hormon paratiroidian, care poate determina afecțiuni ale oaselor. Zemplar se utilizează la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi Stadiul 3, 4 și 5 și la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 16 ani cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 și 4.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Zemplar

• dacă sunteți alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți concentrații foarte crescute de calciu sau vitamina D în sânge.

Medicul dumneavoastră este în măsură să vă spună dacă vă aflați în aceste situații. Atenționări și precauții Înainte să luați Zemplar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1

• înainte de începerea tratamentului, este important să limitați cantitatea de fosfor din alimentația dumneavoastră.
• poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfați pentru a controla valorile de fosfor. Dacă utilizați chelatori de fosfați pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă ajusteze doza.
• medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră.
• la unii pacienți cu boală cronică de rinichi stadiul 3 și 4, s-a observat creșterea concentrației în sânge a unei substanțe numită creatinină. Cu toate acestea, această creștere nu reflectă o scădere a funcției renale.

Zemplar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot influența modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. În special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre medicamentele următoare:

• pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci cum este candidoza sau infecția cu candida de la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol)
• pentru tratamentul afecțiunilor inimii sau a hipertensiunii arteriale (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa)
• care conțin o sursă de fosfat (de exemplu, medicamente pentru scăderea nivelului de calciu în sânge)
• care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală
• care conțin magneziu sau aluminiu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfați)
• pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului (de exemplu colestiramină) Zemplar împreună cu alimente și băuturi Zemplar poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaște riscul potențial în cazul utilizării la om; de aceea, paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Nu se știe dacă paricalcitolul se elimină în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați că utilizați de ceva timp Zemplar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zemplar nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Zemplar conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține 0,71 mg de alcool (etanol) în fiecare capsulă de 1 microgram și 1,42 mg de alcool (etanol) în fiecare capsulă de 2 micrograme. Cantitatea de alcool dintr-o capsulă pentru acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect semnificativ. 2

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Boală cronică de rinichi stadiul 3 și 4 La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă zilnic sau o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră. Boală cronică de rinichi stadiul 5 La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră. Afecțiuni ale ficatului Dacă aveți tulburări ale ficatului ușoare sau moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Totuși, nu există experiență la pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului. Transplant de rinichi Doza uzuală este o capsulă pe zi sau o dată la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 sau 4, doza inițială uzuală este de o capsulă o dată pe zi, de până la trei ori pe săptămână. Medicul va utiliza rezultatele testelor de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu Zemplar, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să stabiliți doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră. Eficacitatea Zemplar la copiii cu BCR Stadiul 5 nu a fost stabilită. Nu există informații privind utilizarea Zemplar capsule la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 10 ani. Utilizarea la vârstnici Există o experiență limitată privind utilizarea Zemplar la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. În general, nu s-au observat diferențe între eficacitatea sau siguranța utilizării Zemplar la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste și pacienții mai tineri. Dacă utilizați mai mult Zemplar decât trebuie O doză prea mare de Zemplar poate determina concentrații anormal de mari de calciu în sânge, care pot fi dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de Zemplar pot include senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic. Simptomele care pot să apară după o perioadă mai lungă de timp după administrarea unei doze prea mari de Zemplar includ pierdere a poftei de mâncare, somnolență, pierdere în greutate, durere la 3 nivelul ochilor, secreții nazale, mâncărimi ale pielii, senzație de căldură și febră, scădere a apetitului sexual, durere abdominală severă (din cauza inflamării pancreasului) și pietre la rinichi. Tensiunea arterială poate să vă fie afectată și pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitații). Rezultatele testelor de laborator de sânge și de urină pot arăta creșterea colesterolului, ureei, azotului și creșterea valorilor enzimelor ficatului. Rar, Zemplar poate determina tulburări mentale inclusiv confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate. Dacă ați utilizat o doză prea mare de Zemplar sau aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus, cereți imediat sfatul medicului. Dacă uitați să utilizați Zemplar Dacă ați uitat să luați o doză, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este deja timpul pentru următoarea doză, nu luați doza pe care ați uitat-o; continuați să luați Zemplar conform recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră (doza și intervalul de timp). Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Zemplar Cu excepția situației în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul, este important să luați Zemplar așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Important: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• reacții alergice (cum sunt dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare a feței și a buzelor) Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare din reacțiile adverse următoare:

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• creștere a concentrației în sânge a unei substanțe numită calciu, precum și a produsului dintre cantitatea de calciu și cantitatea unei alte substanțe numită fosfat în sânge (la pacienții cu boală cronică de rinichi semnificativă)
• concentrațiile fosfatului din sânge pot, de asemenea, să crească.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• pneumonie (infecție a plămânilor)
• scădere a concentrației hormonului paratiroidian
• scădere a poftei de mâncare
• scădere a concentrației de calciu
• amețeli
• gust neobișnuit
• dureri de cap
• bătăi neregulate ale inimii
• disconfort sau durere gastrică
• constipație
• diaree
• uscăciune a gurii 4
• arsuri la stomac (reflux sau indigestie)
• greață
• vărsături
• acnee
• mâncărimi ale pielii
• erupție trecătoare pe piele
• urticarie
• crampe musculare
• dureri musculare
• sensibilitate mamară
• slăbiciune
• senzația de oboseală, nu vă simțiți bine
• umflare a picioarelor
• durere
• creștere a concentrației creatininei
• modificări ale testelor funcției ficatului Dacă observați apariția unei reacții alergice, vă rugăm adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zemplar Zemplar 1 microgram capsule

• Substanța activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conține paricalcitol 1 microgram.
• Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanț mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
• Învelișul capsulei conține: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172).
• Cerneala pentru imprimat conține: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de polivinil, Macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Zemplar 2 micrograme capsule

• Substanța activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conține paricalcitol 2 micrograme.
• Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanț mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
• Învelișul capsulei conține: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
• Cerneala pentru imprimat conține: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de polivinil, Macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Cum arată Zemplar și conținutul ambalajului Zemplar 1 microgram capsule Zemplar 1 microgram capsule sunt capsule moi, ovale, de culoare cenușie, imprimate cu ZA. Fiecare cutie conține 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conține 7 capsule. Zemplar 2 micrograme capsule Zemplar 2 micrograme capsule sunt capsule moi, ovale, de culoare portocalie-brună, imprimate cu ZF. Fiecare cutie conține 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conține 7 capsule. Deținătorul autorizației de punere pe piață AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos 91 28050 Madrid, Spania Fabricantul Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Olanda AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Zemplar Germania: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln Grecia: Zemplar 1,, Zemplar 2, Ungaria: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula Irlanda: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft Italia: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli Portugalia: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles România: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi Republica Slovacă: Zemplar 1 µg kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly Slovenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule Spania: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas Regatul Unit (Irlanda de Nord): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.