ZEJULA 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zejula și cum acționează Zejula conține substanța activă niraparib. Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat. Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.

Pentru ce se administrează Zejula Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).

Zejula se administrează pentru tratamentul cancerului care:

• a răspuns la primul tratament cu chimioterapie pe bază de compuşi de platină, sau
• a revenit (recidivat) după ce inițial răspunsese la tratamentul anterior cu chimioterapie standard pe bază de compuși de platină.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Zejula

• dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:

Număr scăzut al celulelor din sânge Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie). Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.

Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă Rar, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LMA). Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.

Tensiune arterială mare Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului. Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă monitorizați tensiunea arterială acasă și să vă instruiască când să îl/o contactați în cazul creșterii tensiunii arteriale.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) O reacție adversă neurologică rară numită SEPR a fost asociată cu tratamentul cu Zejula. Dacă aveți dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie sau convulsii, cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Zejula împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Zejula poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Este deosebit de important să menționați orice medicamente care conțin substanța activă metformin (utilizată pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de metformin.

Sarcina Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive foarte eficiente în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive foarte eficiente timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.

Alăptarea Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman. Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze. Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu Zejula poate cauza stări de slăbiciune, dificultăți de concentrare, oboseală sau ameţeală şi astfel să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Zejula conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru cancerul ovarian care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie pe bază de compuși de platină Doza inițială recomandată este de 200 mg (două comprimate de 100 mg), luate împreună o dată pe zi, fără alimente (cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă) sau cu o masă ușoară. Dacă aveți o greutate corporală ≥ 77 kg și aveți un număr de trombocite ≥ 150000/l înainte de începerea tratamentului, doza inițială recomandată este de 300 mg (trei comprimate de 100 mg), luate împreună o dată pe zi, fără alimente (cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă) sau cu o masă ușoară.

Pentru cancerul ovarian care a revenit (recidivat) Doza inițială recomandată este de 300 mg (3 comprimate de 100 mg), administrate împreună o dată pe zi, fără alimente (cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă) sau cu o masă ușoară.

Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Vă poate fi de ajutor în ameliorarea stării de greață să luați Zejula înainte de a merge la culcare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de inițiere dacă aveți probleme la nivelul ficatului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).

Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice și, în mod normal, veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.

Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Zejula Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula. Luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți – acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
• Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii – acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
• Febră sau infecție – numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare. Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
• Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacție alergică (inclusiv reacție alergică severă care poate pune viața în pericol). Semnele includ erupție trecătoare pe piele în relief asociată cu mâncărime (urticarie) și umflături-uneori la nivelul feței sau al gurii (angioedem), care pot cauza dificultăți ale respirației și colaps sau pierdere a cunoștinței.
• Număr scăzut de celule din sânge din cauza unei probleme la nivelul măduvei osoase sau a cancerului de sânge care începe la nivelul măduvei de la „sindrom mielodisplazic” (SMD) sau „leucemie mieloidă acută” (LMA).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Febră cu număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie febrilă)
• Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge (pancitopenie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• O creștere bruscă a tensiunii arteriale, care poate fi o urgență medicală ce poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.
• O afecțiune a creierului cu simptome care includ crize de epilepsie (convulsii), durere de cap, confuzie și modificări ale vederii (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR), care este o urgență medicală care poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Senzație de greață (greață)
• Scădere a numărului de celule albe în sânge
• Scădere a numărului de trombocite în sânge
• Scădere a numărului de celule roșii în sânge (anemie)
• Senzaţie de oboseală
• Senzație de slăbiciune
• Constipație
• Vărsături
• Durere de stomac
• Incapacitate de a adormi
• Durere de cap
• Scădere a poftei de mâncare
• Secreții nazale sau nas înfundat
• Diaree
• Respirație dificilă
• Durere de spate
• Durere articulară
• Tensiune arterială mare
• Indigestie (dispepsie)
• Amețeli
• Tuse
• Infecție la nivelul tractului urinar
• Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
• Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge
• Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
• Balonare abdominală
• Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
• Stări de tristețe, depresie
• Sângerare nazală
• Scădere în greutate
• Durere musculară
• Afectare a capacității de concentrare, de înțelegere, memorie și gândire (tulburare cognitivă)
• Conjunctivită
• Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtarea respirației
• Senzație de uscăciune a gurii
• Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
• Erupție trecătoare pe piele
• Valori crescute ale rezultatelor analizelor de sânge
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge
• Senzație de gust anormal în gură

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Stare de confuzie
• Inflamație a plămânilor care poate determina scurtare a respirației și respirație dificilă (pneumonită non-infecțioasă)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de absorbția apei în condiții de umiditate ridicată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Zejula

• Substanța activă este niraparib. Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: Conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat Învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) Cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524), povidonă (E 1201) și dioxid de titan (E 171).
• Acest medicament conține lactoză și tartrazină; vezi pct. 2 pentru mai multe informații.

Cum arată Zejula și conținutul ambalajului

Capsulele de Zejula au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet. Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg” cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib” cu cerneală albă. Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele sunt ambalate în blistere unidoză care conțin

• 84 × 1 capsule
• 56 × 1 capsule
• 28 × 1 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda D24 YK11

Fabricant

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda D24 YK11 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.