ZAVICEFTA 2 g/0,5 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zavicefta Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam.

• Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine”. Poate distruge multe tipuri de bacterii.
• Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază” care ajută ceftazidima să distrugă anumite bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură.

Pentru ce se utilizează Zavicefta Zavicefta se utilizează la adulţi și copii și adolescenți de la naștere în tratamentul:

• infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale)
• infecţiilor vezicii urinare sau rinichilor numite „infecţii ale tractului urinar”
• unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie”
• infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge Zavicefta este utilizat la adulți pentru a trata infecții ale sângelui asociate cu infecții ale abdomenului, tractului urinar sau cu pneumonie.

Cum acţionează Zavicefta Zavicefta acţionează prin distrugerea anumitor tipuri de bacterii, care pot provoca infecţii grave.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Zavicefta dacă:

• sunteţi alergic la ceftazidimă, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
• aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme Nu utilizaţi Zavicefta dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur înainte să utilizaţi Zavicefta.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zavicefta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aţi avut vreodată reacţii alergice (chiar şi o erupţie trecătoare pe piele) la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme.
• Au fost raportate reacţii grave pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET), reacţia medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS), pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu ceftazidimă. Solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele legate de aceste reacţii grave pe piele descrise la pct. 4.
• aveţi probleme cu rinichii – medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur că nu primiți o cantitate prea mare de medicament. Acest lucru poate cauza simptome precum convulsii (vezi pct. Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie).

Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Zavicefta. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului. Alte infecţii Există o mică posibilitate să faceţi o altă infecţie cauzată de o bacterie diferită în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta. Acestea includ candida (o infecție fungică la nivelul gurii sau zonei genitale). Analize de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zavicefta dacă urmează să efectuaţi orice analize. Este posibil să aveţi rezultate neobişnuite la o analiză numită „TAGD” sau „testul Coombs”. Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră. Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină. Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Zavicefta. Zavicefta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Zavicefta dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• un antibiotic numit cloramfenicol
• un tip de antibiotice numite aminoglicozide – precum gentamicină, tobramicină
• un diuretic numit furosemid
• un medicament pentru gută numit probenecid Înainte să utilizaţi Zavicefta, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zavicefta vă poate provoca amețeli. Acest lucru vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini. Zavicefta conţine sodiu Acest medicament conține aproximativ 146 mg de sodiu (principalul component al sării de masă/de bucătărie) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 7,3% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de 3 sau mai multe flacoane zilnic pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut redus de sare (sodiu).

Cum se administrează

Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza Doza recomandată pentru adulți este de un flacon (2 g ceftazidimă şi 0,5 g avibactam), la interval de 8 ore. Doza pentru copii și adolescenți de la naștere va fi calculată de către medic pe baza greutății și a vârstei copilului. Se administrează ca perfuzie intravenoasă – durata normală va fi de aproximativ 2 ore. Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit între 5 şi 14 zile în funcție de tipul infecției și de modul în care răspundeți la tratament. Pacienți cu probleme renale Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza deoarece Zavicefta este eliminat din corpul dumneavoastră de către rinichi. Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse sau consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zavicefta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zavicefta, aceasta poate afecta creierul și poate cauza convulsii sau comă. Dacă uitaţi să luaţi Zavicefta În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament: Reacţii adverse grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• pete roșiatice pe trunchi, pete cu aspect de macule, de forma unor ținte sau circulare, adesea cu bășici în centru, desprindere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• erupție trecătoare, extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul RMESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente).
• o erupție trecătoare, extinsă pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
• reacţii alergice grave – semnele includ umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele gravă sau alte reacţii grave ale pielii, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, sau durere bruscă în piept (care poate fi un semn al sindromului Kounis). Aceaste reacţii vă poate pune în pericol viaţa.
• diaree care se agravează sau care nu dispare sau scaune care conţin sânge sau mucus – acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta. În acest caz, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus. Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• rezultate anormale ale unei analize numite „TAGD” sau „test Coombs”. Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră. Este posibil ca acest lucru să cauzeze anemie (care vă poate face să vă simțiți obosit) sau icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).

Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• infecţii fungice, inclusiv la nivelul gurii şi vaginului
• modificarea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „eozinofile” şi „trombocite”) – conform rezultatelor analizelor de sânge
• durere de cap
• ameţeli
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• durere de stomac
• diaree
• creştere a valorii unor enzime produse de ficatul dumneavoastră – conform rezultatelor analizelor de sânge
• erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime („urticarie”)
• mâncărime
• înroşire, durere sau umflare la locul de administrare intravenoasă a Zavicefta
• febră Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• creşterea numărului unui tip de celule ale sângelui (numite „limfocite”) – conform rezultatelor analizelor de sânge
• scăderea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „leucocite”) – conform rezultatelor analizelor de sânge
• furnicături sau amorţeală
• gust neplăcut în gură
• o creştere a nivelului unor substanţe în sânge (numite “creatinină” şi “uree”). Acestea arată gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Foarte rare: (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• inflamație a unei părţi a rinichiului ce cauzează o reducere a gradului normal de funcţionare Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• scădere semnificativă a tipului de celule albe ale sângelui cu rol în lupta împotriva infecţiilor – conform rezultatelor analizelor de sânge
• scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie hemolitică) – conform rezultatelor analizelor de sânge
• reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)
• colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii
• apariție bruscă a unei erupţii pe piele grave sau apariţia de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoţită de febră ridicată sau durere articulară (acestea pot fi semne ale unor afecțiuni medicale mai grave, precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, ale unei boli cunoscute ca reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, RMESS, sau pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA))
• umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zavicefta

 Substanţele active sunt ceftazidimă şi avibactam. Fiecare flacon conţine ceftazidimă pentahidrat echivalent cu ceftazidimă 2 g și avibactam sodic echivalent cu 0,5 g avibactam.  Celălalt component este carbonatul de sodiu (anhidru) (vezi pct. 2 „Zavicefta conține sodiu”).

Cum arată Zavicefta şi conţinutul ambalajului

Zavicefta este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galbenă, ambalată într-un flacon. Este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda

Fabricantul

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135 Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.