ZARZIO 48MU/0,5ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Zarzio este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament. Zarzio acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.

Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive şi determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile. Zarzio stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.

Zarzio poate fi utilizat:

• pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
• pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
• înaintea administrării unei doze crescute de chimioterapie, pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate şi vă pot fi reintroduse după tratament.

Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă şi vor produce globule sanguine;

• pentru a creşte numărul de globule albe din sânge dacă aveţi neutropenie cronică severă, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
• la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Zarzio

• dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• osteoporoză (o boală a oaselor)
• anemie falciformă, deoarece Zarzio poate provoca crize de anemie falciformă.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Zarzio dacă:

• prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului stâng [acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină],
• observați sângerare sau învinețire neobișnuită [acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), cu capacitate redusă de coagulare a sângelui],
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
• prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
• prezentați simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul); aceasta a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Lipsa răspunsului la filgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect.

Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi prezenta riscul de a vă îmbolnăvi de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui şi despre analizele pe care trebuie să le efectuaţi. Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Zarzio, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.

Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.

Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite Zarzio face parte dintr­un grup de produse care stimulează producţia de leucocite. Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi.

Zarzio împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Zarzio nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează. Zarzio nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să spuneţi medicului dacă:

• sunteţi gravidă sau alăptați;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zarzio, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Zarzio.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zarzio are influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Zarzio şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Zarzio conţine sorbitol şi sodiu

Zarzio conţine sorbitol (E420).

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se administrează Zarzio şi cât trebuie să utilizez?

Zarzio se administrează de obicei în ţesutul situat imediat sub piele, sub formă de injecţie zilnică (cunoscută drept injecţie subcutanată). Se poate administra şi prin injectare lentă zilnică într­o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă). Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât Zarzio trebuie să luaţi.

Pacienți la care s­a efectuat transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical. Cât timp va trebui să iau Zarzio?

Va trebui să luaţi Zarzio până ce numărul de globule albe din sânge are o valoare normală. Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Zarzio.

Utilizarea la copii

Zarzio se utilizează pentru tratamentul copiilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie). Dozele pentru copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.

Administrarea de doze mici

Nu injectaţi o doză mai mică de 0,3 ml cu ajutorul seringii preumplute, deoarece nu poate fi măsurată în mod corect, întrucât marcajele de volum pentru 0,1 ml şi 0,2 ml nu sunt vizibile. Dacă este necesar, soluţia injectabilă poate fi diluată.

Dacă utilizaţi mai mult Zarzio decât trebuie

Nu creşteţi doza pe care v­a recomandat­o medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zarzio

Dacă aţi uitat o injecţie, sau aţi administrat prea puţin, adresaţi­vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:

• dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea feţei, buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei (dispnee), deoarece aceasta poate fi un semn de sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei [mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptură a splinei].
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi eliminaţi urină cu sânge (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste ale urinei dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

• dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături sau aspect pufos care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom de permeabilitate capilară care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

• dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome:
• febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.

Acestea ar putea fi simptomele unei afecțiuni numite ”sepsis” (denumite și ”septicemie”), o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune în pericol viața și necesită îngrijiri medicale urgente.

• dacă prezentaţi afectarea rinichilor (glomerulonefrită). S-a observat afectarea rinichilor la pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit.

O reacţie adversă frecventă în urma utilizării filgrastimului este durerea la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor sau al tălpilor şi ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, al intestinului, al ficatului, al pielii sau al ochilor, al plămânilor, al vaginului şi al articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule roşii din sânge (anemie)
• dureri de cap
• diaree
• vărsături
• greaţă
• cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)
• febră (pirexie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamaţie a plămânilor (bronșită)
• infecție a căilor respiratorii superioare
• infecție urinară
• scăderea poftei de mâncare
• probleme cu somnul (insomnie)
• amețeală
• senzație de sensibilitate scăzută, mai ales cutanată (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipaţie
• durere la nivelul gurii
• mărire a ficatului (hepatomegalie)
• erupţie cutanată tranzitorie
• roșeață a pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la eliminarea urinei (disurie)
• durere în piept
• dureri
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• mâini și picioare umflate (edem periferic)
• valori crescute ale anumitor enzime din sânge
• modificări ale parametrilor biochimici ai sângelui
• reacție la transfuzie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacţie alergică (hipersensibilitate)
• respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
• nivel ridicat al acidului uric în sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie) (Valori crescute ale acidului uric sanguin)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno­ocluzivă)
• plămânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)
• umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
• inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)
• erupție trecătoare pe piele cu aspect granulos (erupţie maculopapulară trecătoare pe piele)
• boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându­le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
• reacţii la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie falciformă)
• reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)
• durere şi umflare a articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate da un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutăţirea artritei reumatoide
• modificări neobişnuite ale urinei
• valori scăzute ale densității oaselor
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 40

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.

Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25 °C), o singură dată pentru maxim 8 zile. La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare, opacizare sau particule; acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor gălbui. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Zarzio

• Substanţa activă este filgrastim. Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 60 MU/ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 96 MU/ml Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 , hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Zarzio conţine sorbitol şi sodiu”.

Cum arată Zarzio şi conţinutul ambalajului

Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută care conţine 0,5 ml de soluţie.

Zarzio este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute din sticlă (sticlă de tip I) cu un opritor pentru piston (cauciuc bromobutil), un ac de calibrul 29 din oţel inoxidabil cu o apărătoare de siguranţă automată şi un capac pentru ac (elastomer termoplastic).

Seringa preumplută prezintă marcaje imprimate de la 0,1 ml la 1 ml, cu toate acestea, nu este concepută pentru a măsura volume mai mici de 0,3 ml, datorită mecanismului cu arc.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +35699644126

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

España Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 000 86 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 216 600 5000

United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH (Austria) Tel: +43 5338 2000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site­ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.