YORVIPATH 420 micrograme/1,4 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Yorvipath conține substanța activă palopegteriparatidă. În corp, palopegteriparatida este transformată în teriparatidă, numită și hormon paratiroidian (PTH). PTH este produs în mod natural de corp și este necesar pentru a menține cantitatea de calciu și fosfat din corp în intervalul normal.

Yorvipath este utilizat pentru a trata hipoparatiroidismul cronic la adulți. La persoanele cu hipoparatiroidism, corpul nu produce PTH sau produce prea puțin. De aceea, valorile calciului și fosfatului nu se pot menține în intervalul normal, ceea ce duce la simptomele afecțiunii, cum ar fi spasmele musculare, convulsiile și furnicăturile la degetele de la mâini și picioare și la buze. Yorvipath înlocuiește PTH absent pentru a contribui la controlul valorilor calciului și fosfatului.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Yorvipath

• dacă sunteți alergic la palopegteriparatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți pseudohipoparatiroidism, o afecțiune în cazul căreia corpul nu reacționează adecvat la hormonul paratiroidian produs de corp

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Yorvipath, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă primiți tratament cu Yorvipath, puteți avea reacții adverse legate de valorile prea scăzute sau crescute ale calciului din sânge (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Aceste efecte sunt mai probabile atunci când începeți tratamentul sau schimbați doza. Medicul vă va verifica valorile calciului (vezi „Teste și verificări” la pct. 3). Puteți primi medicamente pentru a trata sau preveni aceste reacții adverse sau medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.

Valorile crescute ale calciului din sânge pot cauza probleme dacă luați medicamente care conțin glicozide cardiotonice (cum ar fi digoxina sau digitoxina) (vezi Yorvipath împreună cu alte medicamente). Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile calciului (vezi „Teste și verificări” la pct. 3) și de glicozide și vă va monitoriza semnele și simptomele.

Dacă luați Yorvipath și suferiți de insuficiență renală sau hepatică severă, medicul dumneavoastră vă va verifica mai des calciul (vezi „Teste și verificări” la pct. 3).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați un risc mai înalt de osteosarcom – un tip de cancer osos. Acest lucru este deosebit de important:

• dacă primiți sau ați primit radioterapie la nivelul scheletului
• dacă aveți cancer osos sau orice alt cancer care s-a răspândit la nivelul oaselor
• dacă aveți o boală osoasă care implică un risc sporit de osteosarcom (de ex. boala Paget a oaselor)
• dacă analizele dvs. de sânge indică o creștere neexplicată a fosfatazei alcaline osoase

Dacă prezentați riscul de fracturi osoase, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți osteoporoză.

Copii și adolescenți Yorvipath nu trebuie utilizat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat în această grupă de vârstă.

Yorvipath împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Îndeosebi, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente cardiologice care conțin glicozide cardiotonice (cum ar fi digoxina sau digitoxina)
• Medicamente utilizate pentru a trata osteoporoza, cum ar fi bifosfonații, denosumab sau romosozumab
• Medicamente care pot afecta valorile calciului din sânge, cum ar fi diureticele („comprimate de apă”, cum ar fi clorhidratul de tiazidă sau furosemida), corticosteroizi sistemici (medicamente utilizate pentru a trata inflamațiile) și litiul (medicament utilizat pentru a trata tulburările de dispoziție)

Se poate să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de Yorvipath.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Există informații limitate privind siguranța Yorvipath la femeile gravide. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Yorvipath pe perioada sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de calciu. Alăptarea Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Yorvipath. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți Yorvipath pe perioada alăptării. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile calciului.

Fertilitatea Nu se știe dacă Yorvipath are efecte asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Yorvipath nu are niciun efect sau are efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă, însă, aveți stări de amețeală, leșin sau vertij atunci când vă ridicați în picioare, nu conduceți vehicule și nu operați utilaje decât odată ce vă simțiți mai bine.

Yorvipath conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Yorvipath se administrează printr-o injecție sub piele (injecție subcutanată). Acest lucru înseamnă că este administrat printr-un ac scurt în țesutul adipos de sub piele. Medicamentul trebuie injectat în abdomen sau în partea din față a coapsei; este important ca injecțiile zilnice să fie efectuate de fiecare dată în locuri diferite, pentru a se preveni afectarea pielii. Puteți alterna între partea stângă și dreaptă a abdomenului și între coapsa stângă și cea dreaptă.

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Yorvipath. Citiți instrucțiunile de utilizare pentru informații suplimentare privind utilizarea Yorvipath.

Utilizați întotdeauna stiloul injector conform descrierii din instrucțiunile de utilizare.

Începerea tratamentului, ajustarea și menținerea dozei de Yorvipath

Medicul dumneavoastră va prescrie analize de sânge pentru a vă verifica valorile calciului și vitaminei D înainte de începerea tratamentului cu Yorvipath.

Doza inițială recomandată de Yorvipath este de 18 micrograme, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbați treptat doza în funcție de reacția dvs. la medicament până când utilizați o doză care vă menține valoarea calciului din corp în intervalul normal fără a necesita vitamina D activă sau doze terapeutice de calciu. Medicul vă poate recomanda să continuați să luați zilnic suplimente de calciu pentru îndeplinirea cerințelor dietetice. Doza poate fi mărită dacă au trecut cel puțin 7 zile de la modificarea anterioară a dozei. Doza poate fi redusă la intervale de minimum 3 zile dacă valoarea calciului din corp este prea înaltă.

Teste și verificări

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza reacția la tratament:

• la 7 zile după începerea tratamentului și
• la 7–14 zile după modificarea dozei Acest lucru va fi realizat prin teste care vor măsura valoarea de calciu din sângele sau urina dvs.

Medicul dumneavoastră vă poate spune să schimbați cantitatea de calciu sau vitamina D pe care o luați (sub orice formă, inclusiv prin alimente bogate în calciu). Îndrumări de utilizare Dacă doza este mai mare de 30 micrograme pe zi:

• Administrați două injecții, una după cealaltă, în locuri diferite.
• Este recomandat să utilizați un stilou injector cu Yorvipath diferit pentru cea de a doua injecție zilnică, chiar dacă ambele stilouri injectoare au butoane de aceeași culoare (aceeași concentrație).
• Tabelul de mai jos explică modul de administrare a dozei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Schema recomandată pentru doze de Yorvipath mai mari de 30 micrograme/zi Doză Schema de dozare Ce stilou injector trebuie utilizat? 33 micrograme/zi 15 micrograme/zi + 18 micrograme/zi

Prima injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 294 micrograme/0,98 ml (cu buton portocaliu) + A doua injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 294 micrograme/0,98 ml (cu buton portocaliu) 36 micrograme/zi 18 micrograme/zi + 18 micrograme/zi 39 micrograme/zi 18 micrograme/zi + 21 micrograme/zi 42 micrograme/zi 21 micrograme/zi + 21 micrograme/zi 45 micrograme/zi 21 micrograme/zi + 24 micrograme/zi Prima injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 294 micrograme/0,98 ml (cu buton portocaliu) + A doua injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 420 micrograme/1,4 ml (cu buton vișiniu) 48 micrograme/zi 24 micrograme/zi + 24 micrograme/zi

Prima injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 420 micrograme/1,4 ml (cu buton vișiniu) + A doua injecție cu stiloul injector cu Yorvipath de 420 micrograme/1,4 ml (cu buton vișiniu) 51 micrograme/zi 24 micrograme/zi + 27 micrograme/zi 54 micrograme/zi 27 micrograme/zi + 27 micrograme/zi 57 micrograme/zi 27 micrograme/zi + 30 micrograme/zi 60 micrograme/zi 30 micrograme/zi + 30 micrograme/zi Stiloul injector cu Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml administrează doze de 15, 18 sau 21 micrograme (cu butonul portocaliu) Stiloul injector cu Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml administrează doze de 24, 27 sau 30 micrograme (cu butonul vișiniu) Dacă utilizați mai mult Yorvipath decât trebuie Contactați imediat medicul sau asistenta medicală și descrieți orice simptome observate.

O supradoză poate duce la valori înalte ale calciului în sânge. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, vomă (vărsături), amețeală, senzație de sete, confuzie, slăbiciune musculară și ritm cardiac neregulat. Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.

Dacă uitați să utilizați Y orvipath Dacă uitați să vă injectați o doză de Yorvipath, puteți utiliza medicamentul imediat ce vă amintiți, dacă au trecut mai puțin de 12 ore. De exemplu, dacă vă injectați în mod normal medicamentul la ora 8 dimineața, vă puteți injecta doza omisă înainte de ora 8 seara.

Dacă vă amintiți să vă administrați doza în ultimele 12 ore înainte de următoarea doză planificată, omiteți doza uitată și continuați cu următoarea doză conform programului normal. De exemplu, dacă vă amintiți la ora 10 seara că ați uitat să vă injectați doza de Yorvipath iar următoarea doză este planificată pentru ora 8 dimineața, nu trebuie să vă mai injectați doza omisă.

Nu luați o a doua doză pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să utilizați Y orvipath Nu încetați să utilizați Yorvipath fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Yorvipath, valorile calciului din sângele dvs. se pot reduce și puteți dezvolta simptomele descrise mai jos (vezi pct. 4).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Yorvipath, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi considerate grave Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie)
• Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, vomă (vărsături), amețeală, senzație de sete, confuzie, slăbiciune musculară și ritm cardiac neregulat.
• Hipercalcemia este mai probabilă în primele 3 luni de la începerea tratamentului sau dacă schimbați doza de Yorvipath.
• Valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie)
• Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, furnicături în degetele mâinilor și picioarelor și în buze (parestezie), spasme și crampe musculare, amorțeală la nivelul cavității bucale și convulsii.
• Hipocalcemia este mai probabilă dacă opriți tratamentul cu Yorvipath pentru o perioadă scurtă sau definitiv sau dacă schimbați doza de Yorvipath.

Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus, care pot indica aceste reacții adverse. Medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea calciului. Poate fi necesar să schimbați doza de Yorvipath sau să opriți injecțiile pentru o perioadă scurtă. Puteți primi medicamente pentru a trata sau preveni aceste reacții adverse sau vi se poate recomanda oprirea tratamentului cu unele dintre medicamentele pe care le luați. Aceste medicamente includ calciul sau vitamina D. Vi se pot solicita anumite analize de laborator. Printre celelalte reacții adverse posibile se numără:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Furnicături la degetele de la mâini și picioare și la buze (parestezie)
• Senzația de greață
• Senzația de oboseală
• Înroșirea, apariția de vânătăi, durere, sângerare, erupție cutanată sau umflarea zonei în care ați injectat medicamentul (reacții la locul injecției)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzația de bătăi neregulate sau prea rapide ale inimii (palpitații)
• Amețeală
• Senzația de leșin (pre-sincopă)
• Leșin (sincopă)
• Amețeală, vertij sau leșin atunci când vă ridicați în poziția așezat sau în picioare (hipotensiune ortostatică)
• Amețeală, vertij sau leșin și ritm cardiac crescut atunci când vă ridicați în poziția așezat sau în picioare (sindrom de tahicardie ortostatică posturală)
• Dureri în cavitatea bucală sau în gât (dureri orofaringiene)
• Diaree
• Constipație
• Stare de rău (vărsături)
• Durere abdominală
• Disconfort abdominal
• Dureri articulare (artralgie)
• Dureri musculare (mialgie)
• Slăbiciune (astenie)
• Sete
• Erupție trecătoare pe piele
• Reacții ale pielii la lumina soarelui (reacție fotosensibilă)
• Nevoia de a urina în timpul nopții (nocturie)
• Crampe musculare
• Durere în mușchi și oase (durere musculo-scheletică)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Durere la nivelul pieptului
• Disconfort la nivelul pieptului
• Tensiune arterială ridicată (hipertensiune)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Nevoia de a urina des (poliurie
• Densitate osoasă scăzută

Dacă manifestați orice reacții adverse sau simptome care vă îngrijorează, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare: A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original cu capacul stiloului injector montat pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare: A se păstra la temperaturi sub 30 °C A se păstra capacul montat pe stiloul injector preumplut pentru a fi protejat de lumină. Aruncați fiecare stilou injector la 14 zile după prima utilizare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure, colorată sau prezintă particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Yorvipath

• Substanța activă este palopegteriparatida.
• Excipienții sunt acidul succinic, manitolul, metacrezolul, hidroxidul de sodiu (vezi pct. 2, „Yorvipath conține sodiu”), acidul clorhidric (pentru reglarea pH-ului) și apa pentru injecții. Yorvipath este o soluție pentru injecție subcutanată, furnizată în stilouri injectoare preumplute disponibile în trei forme: Yorvipath 168 micrograme/0,56 ml Fiecare stilou injector preumplut conține palopegteriparatidă echivalentă cu 168 de micrograme de PTH(1–34) în 0,56 ml de solvent. Concentrația bazată pe PTH(1-34) este de 0,3 mg/ml. Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml Fiecare stilou injector preumplut conține palopegteriparatidă echivalentă cu 294 de micrograme de PTH(1–34) în 0,98 ml de solvent. Concentrația bazată pe PTH(1-34) este de 0,3 mg/ml. Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml Fiecare stilou injector preumplut conține palopegteriparatidă echivalentă cu 420 de micrograme de PTH(1–34) în 1,4 ml de solvent. Concentrația bazată pe PTH(1-34) este de 0,3 mg/ml.

Cum arată Yorvipath și conținutul ambalajului

Yorvipath este o soluție limpede și incoloră, fără particule, pentru injecție subcutanată, furnizată în stilouri injectoare preumplute.

Yorvipath este disponibil în ambalaje care conțin 2 stilouri preumplute (cu 30 de ace de unică folosință sau fără ace) pentru 28 de zile de tratament. Fiecare stilou preumplut este suficient pentru 14 zile de tratament.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Concentrația este indicată de culorile de pe cutiile exterioare și interioare, precum și pe eticheta și butonul stiloului injector preumplut, după cum urmează:

Formă de prezentare

Culoare Albastru

Yorvipath 168 micrograme/0,56 ml

Portocaliu

Yorvipath 294 micrograme/0,98 ml

Vișiniu

Yorvipath 420 micrograme/1,4 ml

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemarca

Fabricantul

Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danemarca Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +43 1 205 636 7700

España Ascendis Pharma Iberia, S.L.

Tel: +34 910 798 364

Polska Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France Ascendis Pharma France SAS Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

România Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41

Κύπρος Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

Instrucțiunile de utilizare cu informații privind modul de injectare a Yorvipath sunt prezentate pe cealaltă parte a acestui prospect.