YEYTUO 300 mg

Ce este Yeytuo și pentru ce se utilizează

Yeytuo conține substanța activă lenacapavir. Este un medicament antiretroviral cu acțiune de lungă durată cunoscut sub numele de inhibitor al capsidei. Lenacapavirul, substanța activă din Yeytuo, se leagă de proteinele de pe stratul exterior al virusului HIV-1, perturbând capacitatea virusului de a se multiplica și răspândi.

Yeytuo este utilizat pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 la adulți și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg care prezintă un risc crescut de a contracta HIV-1. Aceasta se numește profilaxie pre-expunere (PrEP). Medicamentul trebuie utilizat în combinație cu practici sexuale mai sigure.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luați comprimatele Yeytuo când vi se administrează injecțiile cu Yeytuo pentru prima dată.

Dacă vi se administrează injecții cu Yeytuo, dar intenționați să omiteți injecțiile Yeytuo programate, puteți lua în schimb Yeytuo comprimate până când veți putea primi din nou injecțiile (vezi pct. 3).

Ce trebuie să știți înainte să luați Yeytuo

Nu luați Yeytuo

• Dacă sunteți alergic la lenacapavir sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Dacă nu știți dacă aveți HIV. Trebuie să vă testați pentru a vă asigura că nu aveți deja HIV, înainte de a începe tratamentul cu Yeytuo. Yeytuo poate preveni infecția cu HIV numai dacă nu ați contractat-o deja.

• Dacă luați oricare din aceste medicamente: - rifampicină, utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza - carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor - sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății

 Nu luați Yeytuo și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că oricare dintre aceste lucruri este valabil în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

• Simpla administrare de Yeytuo nu vă poate împiedica să vă infectați cu HIV. Luați măsuri suplimentare pentru a preveni infecția cu HIV în timp ce primiți Yeytuo. - Protejați-vă întotdeauna în timpul sexului. Folosiți prezervative pentru a reduce contactul cu lichidul seminal, fluidele vaginale sau sângele. - Nu folosiți la comun și nu reutilizați acele sau alte echipamente de injectare sau de administrare a medicamentelor. - Faceți teste pentru alte infecții cu transmitere sexuală, precum sifilisul și gonoreea. Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

• Faceți testul pentru HIV când vă spune medicul sau asistenta medicală. Trebuie să vă testați înainte de a începe tratamentul cu Yeytuo și înainte de fiecare injecție pentru a vă asigura că rămâneți negativ pentru HIV în timp ce primiți acest medicament.

• Respectați toate programările pentru administrarea la timp a injecțiilor Yeytuo. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă intenționați să întrerupeți injecțiile: oprirea poate crește riscul de a contracta HIV. Dacă opriți tratamentul sau dacă nu vă prezentați la vizitele programate pentru administrarea injecțiilor, poate fi necesar să luați alte medicamente sau să luați alte măsuri de precauție pentru a reduce riscul de a contracta HIV și, eventual, de a dezvolta rezistență virală.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că ați fost infectat cu HIV. Este posibil ca aceștia să dorească să facă mai multe analize pentru a se asigura că nu aveți HIV.

• Dacă aveți simptome asemănătoare gripei, poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV. Următoarele pot fi semne ale infectării cu HIV: - oboseală - febră - dureri articulare sau musculare - dureri de cap - vărsături sau diaree - erupții cutanate - transpirații pe timpul nopții - ganglioni limfatici măriți la nivelul gâtului sau în zona inghinală

 Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre orice simptome asemănătoare gripei, fie în luna dinaintea începerii tratamentului Yeytuo, fie în orice moment în care vi se administrează Yeytuo

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă mai aveți și alte întrebări despre cum puteți preveni infectarea cu HIV.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament persoanelor cu o greutate mai mică de 35 kg, deoarece acesta nu a fost studiat la aceste persoane.

Yeytuo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Yeytuo poate interacționa cu alte medicamente. Acest lucru poate împiedica Yeytuo sau alte medicamente administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Yeytuo:

• rifampicină, utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza • carbamazepină, fenitoină, utilizate pentru prevenirea convulsiilor • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății

 Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, nu luați Yeytuo și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în special dacă luați:

• medicamente utilizate pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza, care conțin: - rifabutină sau rifapentină • anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei și pentru prevenirea convulsiilor, care conțin: - oxcarbazepină sau fenobarbital • medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, care conțin: - dihidroergotamină sau ergotamină • medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, care conțin: - sildenafil sau tadalafil • medicamente utilizate pentru tratarea impotenței, care conțin: - vardenafil • corticosteroizi (cunoscuți și ca „steroizi”) luați pe gură sau administrați prin injecție, utilizați pentru tratarea alergiilor, bolilor inflamatorii intestinale și a altor boli care implică inflamație în corpul dumneavoastră, care conțin: - dexametazonă sau hidrocortizon/cortizon • medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului, care conțin: - lovastatină sau simvastatină • antiaritmice utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, care conțin: - digoxin • medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiți, care conțin: - midazolam sau triazolam. • anticoagulante utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, care conțin: - rivaroxaban, dabigatran sau edoxaban

 Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre aceste medicamente sau dacă începeți să luați oricare dintre aceste medicamente în timp ce primiți Yeytuo. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Yeytuo să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Yeytuo conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luați Yeytuo

Trebuie să aveți rezultat negativ la testul HIV înainte de a începe tratamentul cu Yeytuo și înainte de fiecare injecție.

Veți lua comprimatele pe cale orală, iar medicul sau asistenta medicală vă va administra injecții sub piele (subcutanat) când veți începe tratamentul cu Yeytuo. După aceea vi se vor administra injecții la fiecare 6 luni.

Ziua 1: • Două comprimate luate pe cale orală. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente. • Două injecții administrate de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Cele două injecții vor fi administrate în același timp, la o distanță de cel puțin 5 centimetri una față de cealaltă, și pot fi administrate în abdomen (burtă) sau coapsă.

Ziua 2: • Două comprimate luate pe cale orală, ca mai sus.

La fiecare 6 luni: • Două injecții administrate de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, ca mai sus.

Dacă aveți dificultăți în a înghiți comprimatul întreg, îl puteți împărți în jumătăți. Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după alta, pentru a obține doza completă. Nu păstrați a doua jumătate de comprimat.

Este important să participați la întâlnirile planificate la fiecare 6 luni (26 de săptămâni) pentru a primi injecțiile Yeytuo. Acest lucru va continua să vă ajute să vă protejați împotriva infectării cu HIV. • Programați-vă vizita contactând medicul sau asistenta medicală pentru a vă asigura că veți primi următoarele injecții la timp. • Trebuie să primiți următoarele injecții în termen de 28 de săptămâni de la ultima injecție.

Dacă luați mai mult Yeytuo decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări. Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Yeytuo, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

Este important să nu omiteți nicio doză de Yeytuo comprimate.

Dacă uitați să vă luați comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă prezentați vărsături în decurs de 3 ore după ce ați luat comprimatele Yeytuo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale și luați alte două comprimate. Dacă prezentați vărsături după mai mult de 3 ore după ce ați luat Yeytuo nu trebuie să luați alte comprimate până la următoarele comprimate programate sau până la următoarea injecție programată.

Dacă nu vă prezentați la o vizită pentru a vi se administra injecțiile Yeytuo

• Dacă credeți că nu vă veți putea prezenta la o programare pentru injecții, contactați-vă medicul sau o asistentă medicală cât mai curând posibil pentru a discuta despre opțiuni. Dacă trebuie să omiteți o vizită programată pentru injecții, există opțiunea de a lua temporar comprimatele de Yeytuo. • Utilizarea comprimatelor de Yeytuo în cazul în care trebuie să omiteți o programare pentru administrarea injecțiilor - Luați câte un comprimat pe cale orală la fiecare 7 zile până la reluarea injecțiilor. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. - Este important să continuați să luați Yeytuo așa cum vă recomandă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Nu încetați să luați Yeytuo fără a discuta cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Luați Yeytuo atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți administrarea decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Omiterea administrării injecțiilor sau comprimatelor Yeytuo crește riscul de a contracta HIV.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Yeytuo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Yeytuo

Substanța activă este lenacapavir. Fiecare comprimat conține lenacapavir sodic, echivalent cu lenacapavir 300 mg.

Celelalte ingrediente sunt

Nucleul comprimatului Manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), copovidonă, stearat de magneziu (E572), poloxamer (vezi pct. 2, Yeytuo conține sodiu).

Film Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Yeytuo și conținutul ambalajului

Yeytuo comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare bej, în formă de capsulă, având „GSI” gravat pe o parte și „62L” pe cealaltă parte. Yeytuo este furnizat într-un flacon cu 4 comprimate. Fiecare flacon conține un silicagel desicant care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul de siliciu desicant este ambalat separat și nu trebuie înghițit.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:

• protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an

CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.