YASNAL 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil. Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil crește concentrațiile unei substanțe (acetilcolină) din creier, care este implicată în funcția memoriei, prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenței la persoanele diagnosticate cu forme ușoare până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie și modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților cu boală Alzheimer le este tot mai dificil să își desfășoare activitățile normale zilnice. Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacienții adulți.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Yasnal

• dacă sunteți alergic la clorhidratul de donepezil sau la derivați de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Yasnal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveți sau ați avut:

• ulcere gastrice sau duodenale;
• convulsii;
• o afecțiune a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic);
• o afecțiune a inimii numită „interval QT prelungit” sau un istoric al unei afecțiuni cu frecvență anormală a bătăilor inimii, numită torsada vârfurilor, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are „interval QT prelungit”);
• niveluri scăzute de magneziu sau potasiu în sânge;
• astm bronșic sau orice altă boală pulmonară cronică;
• boli ale ficatului sau hepatită;
• dificultăți la urinare sau boli ușoare ale rinichiului.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Copii și adolescenți Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Yasnal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care este posibil să le luați în timpul tratamentului cu Yasnal. Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot să reducă sau să crească efectele Yasnal. În particular, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru probleme de frecvență a bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol,
• medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină,
• medicamente pentru tratamentul psihozelor de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă,
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină,
• un medicament antifungic, de exemplu ketoconazol,
• alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină,
• medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic,
• medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină,
• medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina,
• medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol și atenolol),
• relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea mușchilor), de exemplu diazepam, succinilcolina,
• anestezice generale,
• medicamente eliberate fără prescripție medicală, de exemplu preparatele din plante.

Dacă vă internați în spital pentru o intervenție chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să îi informați pe medicul dumneavoastră și pe anestezist că utilizați Yasnal, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de anestezic. Yasnal poate fi utilizat la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului ușoare până la moderate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli ale rinichilor sau boli ale ficatului. Pacienții cu boală a ficatului severă nu trebuie să utilizeze Yasnal. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va avea grijă să luați medicamentul conform prescripției medicale. Yasnal împreună cu alimente, băuturi și alcool Efectele medicamentului nu sunt influențate de ingestia concomitentă de alimente. În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumați alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce eficacitatea medicamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați Yasnal. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Boala Alzheimer în sine vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu trebuie să efectuați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că puteți să conduceți vehicule/să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, amețeli și crampe musculare. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Yasnal conține:

• Aspartam (E951) Yasnal 5 mg conține aspartam 0,75 mg în fiecare comprimat.

Yasnal 10 mg conține aspartam 1,5 mg în fiecare comprimat. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate îndepărta în mod corespunzător.

• Glucoză (dextroză) și zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât Yasnal trebuie să luați 1 comprimat de 5 mg, pe care îl veți lua în fiecare seară, înainte de culcare. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la un comprimat de 10 mg pe zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare. Dacă prezentați vise anormale, coșmaruri sau dificultate în a dormi (vezi pct. 4) medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Yasnal dimineața. Concentrația comprimatului (doza) pe care o veți utiliza poate fi modificată în funcție de durata tratamentului și de recomandările medicul dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară. Urmați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum și când trebuie să luați medicamentul. Cum să luați medicamentul Comprimate orodispersabile de Yasnal sunt fragile; de aceea, comprimatul nu va fi scos din folie prin apăsare. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora. Modul de extragere al comprimatelor este următorul: 1. Blisterul se ține de margini și se detașează o secțiune de-a lungul liniei perforate. 2. Folia superioară se desprinde cu atenție, începând de la marcaj. 3. Lasați comprimatul să cadă în palmă. 4. Puneți comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister. După câteva secunde, comprimatul începe să se fărâmițeze, moment în care se poate înghiți, cu sau fără apă. Înainte de a plasa comprimatul pe limbă, nu trebuie să aveți nimic în gură. Copii și adolescenți Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult Yasnal decât trebuie Dacă ați luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele neutilizate. Simptomele supradozajului includ greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), salivație în exces, transpirații, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau amețeli la ridicarea în picioare), probleme respiratorii, pierdere a conștienței și crize convulsive sau convulsii. Dacă uitați să luați Yasnal Dacă uitați să luați un comprimat, luați comprimatul în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați uitat să luați medicamentul mai mult de o săptămână, înainte de a mai lua alte comprimate. Dacă încetați să luați Yasnal Nu întrerupeți administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceți. Dacă încetați să luați Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cât timp trebuie să luați Yasnal Medicul și farmacistul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luați comprimatele. Trebuie să vă adresați periodic medicului dumneavoastră, care va evalua regulat eficacitatea tratamentului și simptomele dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care au luat Yasnal. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timp ce luați Yasnal. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament de urgență:

• leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii și a ochilor și urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac și disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 4
• sângerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de culoare neagră, ca păcura sau prezența de sânge proaspăt în scaun (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• crize convulsive sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• febră și rigiditate a mușchilor, transpirații sau pierdere a conștienței (o afecțiune numită sindrom neuroleptic malign) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură corporală mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viața în pericol și pot duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Frecvență necunoscută:

• Modificări ale activității inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă (ECG), denumite „interval QT prelungit”
• Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• crampe musculare
• oboseală
• dificultăți la adormire (insomnie)
• răceală
• halucinații (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
• vise anormale, inclusiv coșmaruri
• agitație
• comportament agresiv
• leșin
• amețeli
• disconfort gastric
• erupție trecătoare pe piele
• pierderi incontrolabile de urină
• durere
• accidente (pacienții sunt predispuși la cădere și loviri accidentale).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• bătăi lente ale inimii
• exces de salivă.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• rigiditate, tremurături și mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și limbii, dar și la nivelul membrelor (simptome extrapiramidale).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• libido crescut, hipersexualitate
• sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu aplecarea anormală a corpului și a capului într-o parte).

Raportarea reacțiilor adverse 5 Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Yasnal

• Substanța activă este clorhidrat de donepezil.

Yasnal 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conține clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. Yasnal 10 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conține clorhidrat de donepezil monohidrat 10,43 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, aromă de banane (maltodextrină, dextroză, sucroză, gumă arabică), aspartam (E 951), silicat de calciu și stearat de magneziu.

Cum arată Yasnal și conținutul ambalajului Yasnal 5 mg Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teșite, cu diametru de aproximativ 5,5 mm. Yasnal 10 mg Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teșite, cu diametru de aproximativ 7 mm. Yasnal este disponibil în cutii cu blistere care conțin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 6 Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohman-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului membru Denumirea comercială a medicamentului Danemarca, Suedia Donepezil Krka Estonia, Polonia, Republica Yasnal Q-Tab Slovacă Republica Cehă Yasnal Oro Tab Portugalia Donepezilo Krka Germania, Lituania, România, Yasnal Slovenia Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024. 7