XOSPATA 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Xospata Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază. Conține substanța activă gilteritinib.

Pentru ce se utilizează Xospata Xospata se utilizează pentru a trata adulții cu leucemie mieloidă acută (LMA), o formă de cancer ce afectează anumite leucocite. Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior.

Cum funcționează Xospata În cazul LMA, pacienții dezvoltă un număr mare de leucocite anormale. Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Xospata

• dacă sunteți alergic la gilteritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: febră, dificultăți de respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau probleme de echilibru, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile). Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament cu Xospata, după prima zi de la începerea tratamentului. Dacă apare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează. Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj. Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
• dacă aveți o criză epileptică sau simptome care se agravează rapid, cum sunt dureri de cap, reducere a stării de atenție, confuzie, vedere încețoșată sau alte probleme cu vederea. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile). Medicul dumneavoastră poate să efectueze un test pentru a verifica dacă ați dezvoltat SEPR și va opri tratamentul cu Xospata dacă se confirmă diagnosticul de SEPR.

Înainte să luați Xospata, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o tulburare de ritm cardiac, de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4 – Reacții adverse posibile).
• dacă ați avut în trecut concentrații reduse de potasiu din săruri sau magneziu în sânge, deoarece acest lucru poate să crească riscul de ritm cardiac anormal.
• dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior și al spatelui, greață și vărsături.

Acestea pot fi semnele unei inflamații a pancreasului (pancreatită).

Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului. Copii și adolescenți Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă. Xospata împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Xospata poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Xospata.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer cum sunt mitoxantronă sau metotrexat;
• medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina;
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum este fenitoina;
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice, cum sunt voriconazol, posaconazol sau itraconazol;
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene, cum sunt eritromicină, claritromicină și azitromicină;
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială), cum sunt captopril sau carvedilol;
• medicamente utilizate pentru a trata concentrațiile mari de zahăr în sânge (hiperglicemia) cum este metforminul;
• medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului cum este rosuvastatina;
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cum este ritonavir;
• medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt escitalopram, fluoxetină sau sertralină;
• medicamente utilizate pentru a trata problemele cu inima, cum este digoxina;
• medicamente utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge, cum este dabigatran etexilat;
• sunătoare (numită și Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată pentru a trata depresia.

Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata. Sarcina și alăptarea Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină. Femeile care iau Xospata și care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu Xospata. Dacă folosiți un contraceptiv hormonal, trebuie să folosiți și o metodă cu barieră, cum este un prezervativ sau o diafragmă. Bărbații care iau Xospata și ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.

Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Xospata se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați. Doza recomandată este de 120 mg (trei comprimate) o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească sau să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul. Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Administrarea Xospata

• Luați Xospata o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
• Nu rupeți și nu zdrobiți comprimatele.
• Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
• Continuați să luați Xospata atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Xospata decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, nu mai luați Xospata și adresați-vă medicului. Dacă uitați să luați Xospata Dacă uitați să luați Xospata la ora obișnuită, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi și luați următoarea doză la ora obișnuită din următoarea zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Xospata Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Răspunsul poate fi întârziat; continuați să luați Xospata atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. 31

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse posibile pot fi grave:

• Sindrom de diferențiere. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele următoare: febră, dificultăți de respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau ușoară stare de confuzie, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor.

Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).

• Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o criză epileptică, dureri de cap care se agravează rapid, confuzie sau alte probleme de vedere. Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT). Adresați-vă imediat medicului dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați. Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• greață
• constipație
• oboseală
• umflare cauzată de retenția de lichide (edem)
• lipsă de energie, slăbiciune (astenie)
• rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge
• durere la nivelul membrelor
• durere de articulații (artralgie)
• durere de mușchi (mialgie)
• tuse
• dificultăți de respirație (dispnee)
• amețeli
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă devine gravă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică)
• un sentiment vag de disconfort, stare de rău (stare generală de rău)
• o reacție alergică gravă, care pune în pericol viața, de exemplu, umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie (reacție anafilactică)
• rigiditate a mușchilor
• eliminare a unei cantități mai mici de urină, umflare a picioarelor (semne de afecțiune renală bruscă)
• inflamare a inimii (pericardită)
• insuficiență cardiacă Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xospata

Substanța activă este gilteritinib. Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).

Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).

Cum arată Xospata și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Xospata 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, galben deschis, cu emblema companiei și „235” ștanțate pe o față a comprimatului.

Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda

Fabricantul

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2 7942 JG Meppel Olanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva Astellas Pharma d.o.o.

Tel.: +370 37 408 681

България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: 30 210 8189900

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401300

Hrvatska Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 14011400

Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.