XERMELO 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.

Pentru ce se utilizează Xermelo Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid’. Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină’, eliberează în sânge o substanță numită serotonină.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină’ (lanreotidă sau octreotidă). Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în timp ce luați Xermelo.

Cum funcționează Xermelo Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree. Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră. Aceasta vă va reduce diareea.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Xermelo

• dacă sunteți alergic la telotristat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Xermelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți probleme cu ficatul. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cu afecțiuni severe ale ficatului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo dacă aveți probleme la nivelul ficatului considerate a fi ușoare sau moderate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
• dacă aveți boală renală în stadiu terminal sau vi se efectuează şedinţe de dializă, discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament nu a fost testat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă..

Observați reacțiile adverse Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:

• senzație sau stare de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină anormal de închisă la culoare, îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.

Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.

Discutați cu medicul sau farmacistul:

• dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament, deoarece depresia, starea de spirit depresivă și scăderea interesului au fost raportate la pacienții tratați cu telotristat.
• dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.

Analize de sânge

• Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Xermelo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo. Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament. Această listă include:

• medicamente pentru diaree. Xermelo și aceste medicamente reduc numărul de mișcări intestinale și luate împreună pot provoca constipație severă. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
• medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum este acidul valproic.
• medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
• medicamente pentru tratamentul depresiei, cum sunt bupropionă sau sertralină.
• medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
• medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol, cum este simvastatina.
• contraceptive orale, cum este etinilestradiolul.
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
• medicamente utilizate pentru tratarea unor tipuri de cancer, cum ar fi irinotecanul, capecitabina și flutamida.
• medicamente utilizate pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, cum ar fi prasugrel.
• octreotidă. Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă. Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat. Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament. Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar și poate face rău copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Xermelo poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.

Xermelo conține lactoză Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Xermelo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Xermelo să luați Doza recomandată este de un comprimat (250 mg) de trei ori pe zi. Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo. Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.

Cum să luați Xermelo

• Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
• Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu analogi de somatostatină (lanreotidă sau octreotidă)

atunci când luați Xermelo.

Dacă luați mai mult Xermelo decât trebuie S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac. Discutați cu un medic. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Xermelo Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați utilizați Xermelo Nu întrerupeți administrarea Xermelo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• greață sau vărsături, urină anormal de închisă la culoare, îngălbenire a pielii sau ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect. Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de burtă (abdominală)
• Senzație de oboseală sau de slăbiciune (fatigabilitate)
• Greață

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Flatulență
• Febră
• Durere de cap
• Constipație
• Umflare a stomacului
• Poftă de mâncare redusă
• Umflare (edem – acumularea de lichid în corp)
• Depresie, s-ar putea să manifestați scăderea stimei de sine, lipsa motivației, tristețe sau stare de spirit scăzută

Reacții adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. R aportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Xermelo

• Substanța activă este etil telotristat. Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: Nucleul comprimatului : lactoză (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză’), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal anhidru., Filmul : alcool poli(vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521) și talc (E553b).

Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare albă până la alb-gălbui, cu formă ovală. Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E’ pe o față și cu ‘250’ pe cealaltă față. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.

Mărimi de ambalaj: 90 sau 180 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Franța

Fabricantul

SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 Paris Franța Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.