XARELTO 10 mg

Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

Xarelto conţine rivaroxaban ca substanţă activă. Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

Xarelto este utilizat la nou-născuți la termen, sugari și copii mici, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru: - a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Citiți și urmați Instrucțiunile de utilizare furnizate cu acest medicament deoarece vă vor indica cum să preparați și să luați sau să administrați Xarelto suspensie orală.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi sau să administrați Xarelto

Nu luaţi și nu administrați Xarelto dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - prezentaţi sângerări în exces - aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului) - luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia • cazului în care schimbați medicamentele pentru prevenirea coagulării sângelui sau • primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă. - aveţi o boală de ficat asociată cu un risc crescut de sângerare - sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi și nu administrați Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi risc crescut de sângerare. De exemplu atunci când aveţi: ▪ boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp ▪ dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), dacă acestea sunt absolut necesare (vezi pct. „Nu luați și nu administrați Xarelto”) ▪ tulburări de sângerare ▪ tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical ▪ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza unei boli în care acidul din stomac trece în sus, în esofag sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar ▪ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor (retinopatie) ▪ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi valvă protetică la nivelul inimii - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge) - dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi presiunea sângelui instabilă - dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi sau să administrați Xarelto. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Nu administrați Xarelto copiilor cu vârsta sub 6 luni care - s-au născut înainte de 37 săptămâni de sarcină sau - au greutatea mai mică de 2,6 kg sau - au avut mai puțin de 10 zile de alimentație la sân sau cu lapte praf În aceste cazuri nu se poate stabili în mod fiabil doza de Xarelto, iar acesta nu a fost studiat la acești copii.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se efectueze o operaţie - Este foarte important să luaţi sau să administrați Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră. - În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): ▪ este foarte important să luaţi sau să administrați Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră ▪ spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei. În acest caz este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi Xarelto suspensie orală se utilizează pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau în vasele de sânge din plămâni. Nu sunt informaţii suficiente privind utilizarea acestuia la copii şi adolescenţi în alte indicații.

Xarelto împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi: ▪ unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele ▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) ▪ unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină) ▪ unele medicamente pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir) ▪ alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol) ▪ medicamente pentru reducerea inflamației și a durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic) ▪ dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii ▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate fi necesar un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi: ▪ unele medicamente pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) ▪ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicină, un antibiotic

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea • Dacă dumneavoastră sau adolescenta sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luați și nu administrați Xarelto. • Dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau adolescenta să rămâneţi gravidă, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. • Dacă dumneavoastră sau adolescenta rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie continuat tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xarelto poate determina ameţeală sau leşin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xarelto conţine benzoat de sodiu şi sodiu Acest medicament conține 1,8 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare ml de suspensie orală. Benzoatul de sodiu (E 211) poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni). Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luaţi sau să administrați Xarelto

Luaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Asigurați-vă că pe zona desemnată a cutiei sunt scrise informațiile corecte privind cantitatea de Xarelto care trebuie administrată și cât de des trebuie administrată. Dacă nu, cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să furnizeze informațiile relevante.

Instrucțiuni de utilizare Pentru modul de preparare și modul de luare sau administrare a Xarelto suspensie orală: - Vezi broșura cu Instrucțiuni de utilizare inclusă în cutie - Urmăriți videoclipul educațional care poate fi accesat prin codul QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, care este furnizat împreună cu medicamentul.

Cum să luați sau să administrați Luați sau administrați Xarelto suspensie orală în timpul hrănirii (lapte matern sau lapte formulă) sau cu alimente. Fiecare doză de Xarelto trebuie înghițită cu o porție uzuală de lichid (de exemplu, 20 ml la copiii cu vârsta de 6 luni până la 240 ml la adolescenți). Această porție uzuală poate include băuturi utilizate pentru hrănire (de exemplu, lapte matern, lapte praf pentru sugari, băuturi nutritive).

Medicul dumneavoastră vă poate administra suspensia orală și prin intermediul unei sonde stomacale.

Cât să luați sau să administrați Doza de Xarelto depinde de greutatea corporală a pacientului. Se va calcula de către medic drept o cantitate (volum) în mililitri (ml) de suspensie orală. Aceasta trebuie măsurată utilizând seringa albastră (de 1 ml sau 5 ml sau 10 ml, vezi tabelul 1) furnizată cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va prescrie volumul necesar, incluzând seringa anume pe care trebuie să o utilizați. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să luați dumneavoastră sau copilul. Mai jos este tabelul pe care îl va utiliza medicul dumneavoastră. Nu ajustați doza singur.

Toate materialele pentru prepararea și administrarea suspensiei orale sunt furnizate împreună cu medicamentul (cu excepția apei de băut). Utilizați numai apă necarbogazoasă pentru a evita bulele. Utilizați numai seringa furnizată pentru administrarea Xarelto pentru a asigura dozarea corectă. Nu utilizați nicio altă metodă pentru administrarea soluției, adică seringă alternativă, lingură etc.

Având în vedere că doza de Xarelto se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea, în special pentru copiii cu greutatea sub 12 kg. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Xarelto.

Tabelul 1: Doza de Xarelto recomandată la copii

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate dacă dumneavoastră sau copilul puteți înghiți comprimatul sau aveți greutatea corporală de cel puțin 30 kg.

Când să luați sau să administrați Xarelto Luați sau administrați suspensia orală conform instrucțiunilor, în fiecare zi până ce medicul vă spune să vă opriți. Luați sau administrați suspensia orală la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți. Luați în considerare configurarea unei alarme pentru a vă reaminti. Vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă.

Dacă medicul v-a spus să luați sau să administrați Xarelto: - o dată pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 24 ore - de două ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 12 ore - de trei ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 8 ore

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul dumneavoastră sau copilul.

Dacă dumneavoastră sau copilul scuipați doza sau aveți vărsături - la mai puțin de 30 minute după aportul de Xarelto, luați sau administrați o nouă doză. - la mai mult de 30 minute după aportul de Xarelto, nu luați sau administrați o nouă doză. Continuați să luați sau să administrați următoarea doză de Xarelto la următoarea oră programată.

Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilul scuipați repetat doza sau aveți vărsături după ce luați Xarelto.

Dacă uitați să luați sau să administrați Xarelto - Dacă luați sau administrați Xarelto o dată pe zi, luați sau administrați doza de Xarelto omisă imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă acest lucru nu este posibil, omiteți doza. Apoi luați sau administrați următoarea doză de Xarelto în ziua următoare. Nu luați sau administrați mai mult de o doză pe zi. - Dacă luați sau administrați Xarelto de două ori pe zi: • Doză de dimineață omisă: luați sau administrați doza omisă imediat ce vă amintiți. O puteți lua sau administra împreună cu doza de seară • Doză de seară omisă: puteți lua sau administra doza omisă numai în aceeași seară. Nu luați sau administrați două doze în dimineața următoare. - Dacă luați sau administrați Xarelto de trei ori pe zi, nu compesați doza omisă. Continuați cu următoarea doză programată (administrată o dată la 8 ore).

În ziua următoare unei doze omise, continuați după cum v-a prescris medicul, o dată, de două ori sau de trei ori pe zi.

Dacă luaţi sau administrați mai mult Xarelto decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat sau administrat prea mult Xarelto suspensie orală. Luarea sau administrarea unei cantități mai mari de Xarelto creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi sau să administrați Xarelto Nu încetaţi administrarea Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul manifestați vreuna dintre următoarele reacţii adverse: • Semne de sângerare - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!) - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină pe dumneavoastră sau pe copil sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne ale reacţiilor grave la nivelul pielii - o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică) - o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne ale unei reacţii alergice grave - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți și copii și adolescenți:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor

- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor) - sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi)) - tuse cu sânge - sângerare la nivelul pielii sau sub piele - sângerare după operaţie - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - umflături (edeme) la nivelul membrelor - durere la nivelul membrelor - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) - scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, posibile reacții adverse care pot fi un semn al sângerării) - sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui) - reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii - tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră), - analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite - leşin - stare generală de rău - bătăi rapide ale inimii - senzaţie de gură uscată - urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - insuficienţă renală după o sângerare severă - sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante) - presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Xarelto au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de cap - febră - sângerare nazală - vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi crescute ale inimii - analize de sânge care pot indica o creștere a valorilor bilirubinei (pigment biliar) - trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui) - sângerare menstruală crescută Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Xarelto

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După preparare, perioada de valabilitate a suspensiei este de 14 zile la temperatura camerei.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se păstra în poziție verticală după reconstituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xarelto - Substanţa activă este rivaroxaban. Un flacon din sticlă conține • 51,7 mg rivaroxaban, pentru care se adaugă 50 ml apă, • sau 103,4 mg rivaroxaban, pentru care se adaugă 100 ml apă. După preparare, fiecare ml de suspensie conține rivaroxaban 1 mg. - Celelalte componente sunt: Acid citric anhidru (E 330), hipromeloză (2910), manitol (E 421), celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, benzoat de sodiu (E 211) (vezi pct. 2 „Xarelto conține benzoat de sodiu și sodiu”), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415), aromă dulce și cremoasă (constă în substanțe aromatizante, maltodextrină (porumb), propilenglicol (E 1520) și gumă Acacia (E 414)).

Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului Xarelto granule pentru suspensie orală sunt granule albe într-un flacon din sticlă cu capac cu filet securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj - Pentru copii cu greutatea sub 4 kg: Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând granule 2,625 g (corespunzând la 51,7 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 1 ml, o seringă de apă de 50 ml și un adaptor. - Pentru copii cu greutatea de 4 kg sau peste: Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând granule 5,25 g (corespunzând la 103,4 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 5 ml și două de 10 ml, o seringă de apă de 100 ml și un adaptor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Volumul individual al dozei ajustat pe baza greutății și frecvența trebuie specificate de medicul prescriptor. Trebuie scrise pe cutie atunci când sunt furnizate părinților, persoanelor care asigură îngrijirea sau pacienților. Vă rugăm să urmați cu atenție informațiile din broșura cu Instrucțiuni de utilizare care este furnizată în fiecare ambalaj. Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Тел: +359-(0)2-424-72-80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare (IU)

Instrucțiuni de utilizare

Xarelto 1 mg/ml

Flacon cu 2,625 g granule pentru prepararea suspensiei orale Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban

Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)

Glosar și simboluri

• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă • Seringă de apă: seringă de 50 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 50 ml de apă în flaconul care conține granulele de Xarelto. • Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală) • Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a Xarelto

Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.

Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).

A se feri de lumina soarelui

A se proteja de umiditate

Fabricant

Data fabricației

Data de expirare

Număr de referință

Seria de fabricație

Numai pentru administrare orală

Seringă albastră – Pentru un singur pacient, utilizări multiple

Seringă de apă – numai pentru o singură utilizare, a nu se reutiliza

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Dispozitiv medical

Marcaj de conformitate CE

Înainte de a începe

• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze. • Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament. • Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră. • Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect

Conținutul ambalajului

Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:

1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.

1 seringă de apă ambalată (numai pentru o singură utilizare)

1 adaptor de flacon ambalat

2 seringi albastre de 1 ml, ambalate

1 exemplar Instrucțiuni de utilizare (IU) (acest document)

1 Prospect Furnizează informații importante despre Xarelto.

1 Card de avertizare al pacientului Informații importante în caz de urgență. Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament

Informații de precauție:

Nu dezambalați componentele individuale înainte ca instrucțiunile să indice acest lucru. Nu utilizați Xarelto dacă vreuna dintre părțile componente a fost deschisă sau este deteriorată. Nu utilizați Xarelto după data de expirare înscrisă pe cutie.

Atenționări și precauții

• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor. Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie ▪ apă proaspătă de la robinet fie ▪ apă minerală necarbogazoasă (plată) • Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura

concentrația corectă de Xarelto. ▪ Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 50 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații. ▪ Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon. • După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei. Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului. • A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă. • Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde. • Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare. • Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto. ▪ Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. ▪ Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris. ▪ Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră pentru frecvența prescrisă de administrare. Urmăriți instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie să administrați doza prescrisă. ▪ Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale. • În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți. • Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor. • Păstrați Instrucțiunile de utilizare, astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizării Xarelto.

Utilizarea Xarelto

• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală. • Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp. ▪ Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei. ▪ Nu modificați singur doza ▪ Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante. • Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos. Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare (vezi prospectul însoțitor):

1. Prepararea suspensiei orale

Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea

Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj. Înainte de prepararea suspensiei:

a. Spălați bine mâinile cu săpun și uscați-le după aceea.

b. Verificați data de expirare de pe eticheta furnizată pe cutie. Nu utilizați medicamentul dacă acesta a expirat.

c. Obțineți următoarele articole suplimentare: ▪ Recipient cu cel puțin 150 ml de apă: • Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată) • Apa trebuie să fie la temperatura camerei

▪ Șervețel pentru absorbirea excesului de apă

Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă

De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.

a. Dezambalați seringa de apă.

b. Introduceți deschiderea seringii de apă în recipientul cu apă. c. Extrageți un volum mai mare de 50 ml. Pentru a face acest lucru, trageți tija pistonului spre dumneavoastră și asigurați-vă că deschiderea seringii de apă rămâne tot timpul în apă. Acest lucru va evita bulele de aer în seringă. d. Scoateți seringa din apă.

e. Întoarceți seringa de apă într-un mod în care deschiderea să fie îndreptată în sus. → Orice bule de aer se vor îndrepta spre partea de sus atunci când seringa este ținută în sus. Bateți cu degetele pentru a deplasa suplimentar orice bulă de aer către partea de sus.

f. Împingeți tija pistonului până ce inelul de sus al pistonului atinge semnul de la 50 ml. → Atunci când împingeți pistonul poate ieși apă în partea de sus a seringii de apă. Această apă poate fi absorbită cu un servețel.

Informații de precauție:

Inelul de sus al pistonului negru trebuie să fie precis la linie cu semnul de 50 ml pentru a putea ajunge la concentrația corectă de suspensie.

g. Continuați să țineți seringa de apă cu deschiderea orientată în sus și verificați cu atenție apa din seringă: • să aibă volumul corect, • dacă conține bule de aer. Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită, dar bulele de aer mari sunt critice. Vezi mai jos mai multe explicații despre ce trebuie să faceți.

h. Dacă seringa nu este încărcată corect sau conține prea mult aer: • Goliți seringa de apă • Repetați pașii de la b. la h.

Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule

a. Dacă granulele din flacon par să fie închegate: • Bateți ușor flaconul pe mână. • Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.

b. Deșurubați capacul securizat pentru copii al flaconului (împingeți în jos și răsuciți în sens opus acelor de ceas).

c. Poziționați seringa de apă umplută la marginea de sus a deschiderii flaconului

d. Țineți ferm flaconul. e. Apăsați lent în jos tija pistonului. Trebuie transferat întregul volum de apă în flacon. f. Aruncați seringa de apă în coșul de gunoi menajer.

Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale

Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.

a. Dezambalați adaptorul flaconului

b. Împingeți adaptorul complet în gâtul flaconului

c. Închideți strâns flaconul cu capacul cu filet.

d. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 60 secunde. → Acest lucru are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.

e. Verificați dacă suspensia este bine amestecată: • fără închegări • fără depuneri. Informații de precauție: