XALKORI

Ce este și pentru ce se utilizează

XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1. XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial al bolii dumneavoastră, dacă sunteți într-un stadiu avansat al cancerului pulmonar. XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre. XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar. El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii. XALKORI este utilizat pentru a trata copii şi adolescenţi (vârsta ≥1 până la <18 ani) cu un tip de tumoră numit limfom anaplazic cu celule mari (ALCL) sau un tip de tumoră numit tumoră miofibroblastică inflamatorie (IMT) care prezintă o rearanjare specifică sau un defect al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK). XALKORI poate fi prescris copiilor şi adolescenților pentru a trata ALCL dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii. XALKORI poate fi prescris copiilor şi adolescenților pentru a trata IMT dacă intervenţia chirurgicală nu a ajutat la oprirea bolii. Acest medicament trebuie să vi se administreze şi trebuie să fiţi supravegheat de către un medic care are experienţă cu tratamentul cancerului. Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi XALKORI:

• Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI”), nu luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:

• Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
• Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.

• Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
• Dacă aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
• Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, aveți vedere înceţoşată şi vedere dublă).
• Dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
• Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „XALKORI împreună cu alte medicamente”.

Dacă oricare din situaţiile de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră după ce aţi luat XALKORI:

• Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm accelerat al bătăilor inimii, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi)

sau modificări ale tranzitului intestinal. Majoritatea informaţiilor disponibile sunt valabile pentru pacienţii adulţi cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv sau ROS1-pozitiv. Pentru alte histologii informaţiile sunt limitate. Copii şi adolescenţi Indicaţia pentru cancerul bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici nu este pentru copii şi adolescenţi. XALKORI trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor sub supravegherea unui adult. XALKORI împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală. În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse la XALKORI:

• Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI:

• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau convulsiilor.
• Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.
• Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.

XALKORI poate creşte reacţiile adverse la următoarele medicamente:

• Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
• Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil, diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor inimii.
• Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetalol.
• Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mintale.
• Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.
• Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.
• Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor stomacului.
• Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
• Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
• Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
• Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile de colesterol din sânge.
• Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• Meflochină, utilizată pentru prevenirea malariei.
• Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
• Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
• Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mintale.
• Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
• Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
• Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
• Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
• Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
• Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
• Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependenţei de medicamente opiacee şi a sindromului de întrerupere.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI. Contraceptive orale Dacă luaţi XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente. XALKORI împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră. Protecţie solară Evitaţi să petreceţi mult timp la lumina soarelui. XALKORI vă poate sensibiliza pielea la soare (fotosensibilitate) şi vă puteţi arde mai uşor. Trebuie să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi cremă pentru protecţie solară, care să vă acopere pielea pentru a vă proteja de arsuri solare dacă trebuie să vă expuneţi la lumina soarelui în timpul tratamentului cu XALKORI. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului. Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu XALKORI. XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală. XALKORI conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă a 200 mg sau capsulă a 250 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată pentru adulţi cu NSCLC este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
• Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu ALCL ALK-pozitiv sau IMT ALK-pozitivă este de 280 mg/m2 pe cale orală de două ori pe zi. Doza recomandată va fi calculată de către medicul copilului şi depinde de suprafaţa corporală (SC) a copilului. Doza zilnică maximă la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 1000 mg. XALKORI trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
• Luaţi doza recomandată o dată dimineaţa şi o dată seara.
• Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
• Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, evitând întotdeauna grepfrutul.
• Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu le deschideţi.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza administrată oral. Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul cu XALKORI, dacă nu puteţi tolera doza de XALKORI. Dacă luaţi mai mult XALKORI decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Dacă uitaţi să luaţi XALKORI Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.

• Dacă trebuie să luați următoarea doză peste 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi capsula următoare, la ora obişnuită.
• Dacă următoarea dumeavoastră doză trebuie luată în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.

Apoi luaţi capsula următoare, la ora obişnuită. Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare. Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată. Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi XALKORI Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deşi nu toate reacţiile adverse identificate la adulţii cu NSCLC au fost observate la copii şi adolescenţi cu ALCL sau IMT, aceleaşi reacţii adverse de la pacienţii adulţi cu cancer pulmonar trebuie avute în vedere şi la copiii şi adolescenţii cu ALCL sau IMT. Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI”):

• Insuficienţă hepatică Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge, pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
• Inflamaţie a plămânilor Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate la respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
• Reducere a numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de XALKORI.

• Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu aveți probleme cu inima în timpul tratamentului cu XALKORI.
• Pierdere parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice probleme noi ale vederii, pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.

Pentru copiii şi adolescenţii care iau XALKORI pentru a trata ALCL ALK-pozitiv sau IMT ALK-pozitivă: Medicul dumneavoastră trebuie să vă trimită la un oftalmolog înainte de a începe tratamentul cu XALKORI, şi în interval de 1 lună de la începerea XALKORI, pentru a verifica problemele de vedere. Trebuie să efectuaţi o examinare oculară la fiecare 3 luni în timpul tratamentului cu XALKORI şi mai frecvent dacă există orice alte noi probleme de vedere.

• Probleme cu stomacul sau intestinul (gastro-intestinale) la copii şi adolescenţi cu ALCL ALK-pozitiv sau IMT ALK-pozitivă XALKORI poate provoca forme severe de diaree, greaţă sau vărsături. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu XALKORI dezvoltaţi probleme la înghiţire, vărsături sau diaree. Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente după cum este necesar pentru a preveni sau a trata diareea, greaţa şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide sau vă poate prescrie suplimente cu electroliţi sau alte tipuri de susţinere nutriţională dacă se dezvoltă simptome severe.

Alte reacţii adverse la XALKORI la adulţii cu NSCLC pot include: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
• Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
• Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflare a mâinilor şi picioarelor).
• Constipaţie.
• Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
• Scădere a poftei de mâncare.
• Oboseală.
• Ameţeli.
• Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau muşchilor).
• Modificări ale gustului.
• Durere în abdomen.
• Reducere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
• Erupţii trecătoare pe piele.
• Bătăi lente ale inimii.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Indigestie.
• Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
• Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
• Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge, care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
• Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).
• Leşin
• Inflamare a esofagului
• Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
• Insuficienţă cardiacă Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Găuri (perforaţii) la nivelul stomacului sau intestinelor.
• Sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate).
• Rezultate anormale la analizele de sânge prin care se verifică afectarea muşchilor (concentraţii crescute de creatinfosfokinază).

Alte reacţii adverse la XALKORI la copii şi adolescenţi cu ALCL ALK-pozitiv sau IMT ALK- pozitivă pot include: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
• Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, flocoane sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
• Durere în abdomen.
• Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
• Anemie (reducerea numărului de celule roşii din sânge).
• Număr scăzut de trombocite la analizele de sânge (poate creşte riscul de sângerare şi învineţire).
• Oboseală.
• Scădere a poftei de mâncare.
• Constipaţie.
• Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflare a mâinilor şi picioarelor).
• Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
• Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor).
• Ameţeli.
• Indigestie.
• Modificări ale gustului.
• Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge, care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Erupţii trecătoare pe piele.
• Inflamare a esofagului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine XALKORI

Substanţa activă în XALKORI este crizotinib. XALKORI capsule sunt disponibile în concentraţii diferite.

XALKORI 200 mg capsule: fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg XALKORI 250 mg capsule: fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg

• Celelalte componente sunt (vezi şi pct. 2 „XALKORI conţine sodiu”): Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu. Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172). Cerneală pentru inscripţionare: şelac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525) şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată XALKORI şi conţinutul ambalajului

XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „CRZ 200” pe corp.

XALKORI 250 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „CRZ 250” pe corp.

Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 1488 37 00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.