WINREVAIR 45 mg

Ce este Winrevair și pentru ce se utilizează

Winrevair conține substanța activă sotatercept.

Se utilizează împreună cu alte terapii în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulți. HTAP este un tip de hipertensiune arterială în arterele plămânilor dumneavoastră. În HTAP, aceste artere se îngustează, ceea ce face mai greu pentru inimă să pompeze sânge prin aceste vase și duce la apariția de simptome precum oboseală, amețeli și dificultăți de respirație.

Winrevair acționează asupra cauzelor HTAP responsabile pentru îngustarea arterelor plămânilor dumneavoastră, ceea ce face mai ușor pentru inimă să pompeze sânge către plămâni și încetinește progresia bolii dumneavoastră. Poate ameliora simptomele HTAP, vă poate ajuta să trăiți mai mult și să reduceți nevoia de transplant pulmonar sau spitalizare din cauza HTAP.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Winrevair

Nu utilizați Winrevair - dacă sunteți alergic la sotatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut.

Atenționări și precauții Winrevair poate crește valorile hemoglobinei din sângele dumneavoastră, poate scădea numărul de trombocite din sânge sau poate crește riscul de sângerare gravă.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte și în timp ce utilizați Winrevair dacă aveți: - valori crescute ale hemoglobinei în sânge (o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigenul). Acest lucru poate crește posibilitatea formării unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei prin analize de sânge regulate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar, și în mod regulat în timp ce utilizați acest medicament.

- număr scăzut de trombocite în sânge (celule sanguine care ajută la coagularea sângelui). Acest lucru poate provoca vânătăi ușoare, sângerări continue de la tăieturi și sângerări nazale. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite prin analize de sânge regulate, efectuate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat cât timp utilizați acest medicament. În cazul în care numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut, medicul dumneavoastră nu va începe tratamentul.

- semne și simptome de sângerare gravă: - dureri de cap persistente - sânge roșu aprins în vărsături sau tuse - greață - crampe abdominale persistente - stare de slăbiciune - dureri severe de spate - scaun negru sau „ca păcura” - sângerări menstruale anormal de - sânge în scaun abundente.

Acestea sunt semne și simptome de sângerare gravă, care pot apărea dacă luați Winrevair și există o probabilitate mai mare să se producă dacă luați Winrevair împreună cu anumite medicamente. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la modul de recunoaștere a acestora. Adresați-vă medicului dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome. Sângerarea gravă poate duce la spitalizare, la necesitatea unei transfuzii de sânge sau a altor tratamente și poate pune viața în pericol.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și dacă are efect la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Winrevair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina: Winrevair poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul și trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Winrevair. Întrebați medicul sau farmacistul ce metode contraceptive ar funcționa bine pentru dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce utilizați acest medicament.

Alăptarea: Nu se cunoaște dacă Winrevair se excretă în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Winrevair. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul.

Fertilitatea: Winrevair poate reduce fertilitatea la femei și bărbați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Winrevair conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Winrevair conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție reconstituită. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

3. Cum vi se administrează Winrevair

Doza recomandată este de o injecție la fiecare 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza doza - Doza dumneavoastră de Winrevair depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de analizele de sânge. Vi se va administra o doză inițială de 0,3 mg/kg, apoi doza dumneavoastră va fi crescută la 0,7 mg/kg. - Înainte de fiecare dintre primele 5 doze – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat în timpul tratamentului cu Winrevair, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza și să poată găsi cea mai bună doză pentru dumneavoastră. - Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întârzia tratamentul sau poate opri tratamentul în funcție de cum reacționați la Winrevair.

Cum vi se administrează Winrevair Vi se va administra Winrevair sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat (s.c.)) doar în următoarele locuri de injectare: • stomac (abdomen), la cel puțin 5 cm distanță de ombilic, sau • partea de sus a coapsei, sau • partea de sus a brațului

Dacă vi se administrează mai mult Winrevair decât trebuie Deoarece acest produs este administrat de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă de Winrevair. Cu toate acestea, dacă aveți nelămuriri, trebuie să vă informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitați de programarea pentru administrarea Winrevair Dacă uitați de programarea pentru administrarea Winrevair, sunați imediat la medicul dumneavoastră pentru a vă reprograma întâlnirea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați: • Vânătăi ușoare, sângerări prelungite din tăieturi și sângerări nazale. Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru se va vedea în analizele dumneavoastră de sânge.

În plus, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge regulate pentru a observa dacă aveți: • valori mari ale hemoglobinei.

Reacțiile adverse grave de mai sus pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Alte reacții adverse posibile: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Sângerări nazale (epistaxis) • Vene sub formă de pânză de păianjen sau vase mici de sânge care arată ca linii roz sau roșii pe piele (telangiectazie) • Diaree • Amețeală • Erupție trecătoare pe piele • Sângerare a gingiilor • Dureri de spate • Sângerare la nivelul sistemului digestiv (stomac, intestin sau rect) care se poate manifesta ca sânge în vărsături sau în scaun

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Tensiune arterială mare • Înroșire a pielii • Pete mai deschise la culoare sau albe pe piele (hipopigmentare cutanată) • Mâncărime la nivelul locului de injectare • O infecție la nivelul tractul urinar (rinichi, vezică urinară sau uretră) care poate provoca dureri în partea inferioară a spatelui sau dureri de burtă și senzație de arsură în timpul urinării • Vase de sânge fragile sau dilatate în colon (angioectazie colonică)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Șunt intrapulmonar (o afecțiune în care sângele ocolește calea normală prin plămâni care poate duce la o scădere a cantității de oxigen furnizat către organism)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Winrevair

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire (amestecarea pulberii cu apă sterilă), utilizați acest medicament imediat sau nu mai târziu de 4 ore după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialul utilizat pentru reconstituire și administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Winrevair - Substanța activă este sotatercept. Fiecare flacon conține sotatercept 45 mg sau 60 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține sotatercept 50 mg. - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331) (vezi pct. 2 „Winrevair conține sodiu”), polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Winrevair conține polisorbat 80”) și sucroză.

Cum arată Winrevair și conținutul ambalajului Winrevair este o pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Pulberea de culoare albă până la aproape albă este furnizată într-un flacon din sticlă de 2 ml care conține sotatercept 45 mg sau 60 mg.

Winrevair 45 mg este disponibil în: - Cutie care conține 1 flacon cu 45 mg pulbere - Cutie care conține 2 flacoane cu 45 mg pulbere

Winrevair 60 mg este disponibil în: - Cutie care conține 1 flacon cu 60 mg pulbere - Cutie care conține 2 flacoane cu 60 mg pulbere

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Winrevair pulbere pentru soluție injectabilă trebuie reconstituit înainte de utilizare și administrat sub formă de injecție unică, în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru instrucțiuni privind reconstituirea și administrarea).

Instrucțiuni de reconstituire

- Scoateți cutia din frigider și așteptați 15 minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei înainte de preparare. - Verificați flaconul pentru a vă asigura că medicamentul nu este expirat. Pulberea trebuie să fie albă până la aproape albă și poate arăta ca un bloc compact sau crăpat. - Scoateți capacul de pe flaconul care conține pulberea și tamponați dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal. - Reconstituirea conținutului flaconului cu apă sterilă: • Pentru fiecare flacon de Winrevair 45 mg, injectați 1,0 ml de apă sterilă • Pentru fiecare flacon de Winrevair 60 mg, injectați 1,3 ml de apă sterilă După reconstituire, flaconul de 45 mg poate furniza cel mult o doză de 0,9 ml de medicament, iar flaconul de 60 mg poate furniza cel mult o doză de 1,2 ml de medicament. Concentrația

finală după reconstituire este de 50 mg/ml. - Rotiți ușor flaconul pentru a reconstitui medicamentul. Nu scuturați și nu agitați puternic. - Lăsați flaconul să stea în poziție verticală până la 3 minute pentru a permite bulelor să dispară. - Inspectați vizual soluția reconstituită. Când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-ușor maronie și nu trebuie să conțină aglomerări sau pulbere. - Dacă vi se prescrie o cutie cu 2 flacoane, repetați pașii din această secțiune pentru a prepara al doilea flacon. - Utilizați soluția reconstituită cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 4 ore după reconstituire.

Instrucțiuni de administrare

Winrevair trebuie administrat sub forma unei singure injecții subcutanate. - Înainte de prepararea seringii dozatoare, inspectați vizual soluția reconstituită. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-ușor maronie și nu trebuie să prezinte aglomerări sau pulbere. - Extrageți volumul corespunzător pentru injectare din unul sau două flacoane, în funcție de greutatea pacientului. - Selectați locul de injectare de pe abdomen (la cel puțin 5 cm distanță de ombilic), partea de sus a coapsei sau partea de sus a brațului și tamponați cu un tampon cu alcool medicinal. Pentru fiecare injecție, alegeți un loc nou care nu prezintă cicatrici, sensibilitate sau vânătăi. - Administrați injecția subcutanat. - Aruncați seringa golită. A nu se reutiliza seringa.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru instrucțiuni privind trasabilitatea medicamentelor biologice.