Ce este Wegovy Wegovy este un medicament indicat pentru scăderea în greutate și menținerea greutății corporale care conține substanța activă semaglutidă. Este similar cu un hormon secretat în mod natural denumit peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin, după o masă. El funcționează prin acționarea asupra receptorilor din creier care controlează pofta de mâncare, făcându- vă să vă simți mai plin și mai puțin flămând și să aveți mai puține pofte alimentare. Acest lucru vă va ajuta să mâncați mai puține alimente și să scădeți în greutate. Wegovy poate ajuta, de asemenea, la prevenirea bolilor de inimă.
Pentru ce se utilizează Wegovy Wegovy se utilizează pentru scăderea în greutate și menținerea greutății, în completarea regimului alimentar și a exercițiilor fizice. Se utilizează la adulți, care au • un IMC de 30 kg/m² sau mai mare (obezitate) sau • un IMC de 27 kg/m² și mai puțin de 30 kg/m² (supraponderalitate) care au cel puțin o problemă de sănătate legată de greutate (cum ar fi: diabet zaharat de tip 2, hipertensiune arterială, valori anormale ale grăsimilor în sânge, probleme de respirație în timpul somnului numită “apnee în somn de tip obstructiv” sau un istoric de atac de inimă, atac cerebral sau probleme ale vaselor sanguine).
IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutății dumneavoastră în raport cu înălțimea.
Nu utilizați Wegovy • dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Wegovy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Utilizarea Wegovy nu este recomandată dacă: • utilizați alte produse pentru scădere în greutate, • aveți diabet zaharat de tip 1, • aveți o funcționare sever redusă a rinichilor, • aveți o funcționare sever redusă a ficatului, • aveți o funcționare sever redusă a inimii, • aveți boala ochiului diabetic necontrolată sau potențial instabilă (retinopatie).
Este limitată experiența cu Wegovy la pacienții: • cu vârsta egală sau mai mare de 85 de ani, • cu probleme ale ficatului, • cu boli inflamatorii care afectează intestinul, • cu diabet zaharat de tip 2 cu HbA1c sub 8 pentru comprimatul de 25 mg, • cu diabet zaharat de tip 2 care utilizează insulină pentru comprimatul de 25 mg.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru oricare dintre situațiile amintite mai sus.
Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Wegovy.
• Deshidratare În timpul tratamentului cu Wegovy, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierderea de lichide). Este important să consumați o cantitate suficientă de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
• Inflamația pancreasului Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului (vezi pct. 4) - adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea fi un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).
• Persoane cu diabet zaharat de tip 2 Wegovy nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru insulină. Nu utilizați Wegovy împreună cu alte medicamente care conțin analogi ai peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1) (precum liraglutidă, dulaglutidă, exenatidă sau lixisenatidă).
• Concentrație scăzută de zahăr în sânge (hipoglicemie) Asocierea Wegovy cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare ale reducerii concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă trebuie modificată doza de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul de de scădere a concentrației de zahăr din sânge.
• Boala ochiului diabetic (retinopatie) Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la o agravare a vederii dumneavoastră și acest lucru poate necesita tratament. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o agravare temporară a bolii ochiului diabetic. Dacă aveți boala ochiului diabetic și aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Modificări bruște ale vederii Dacă observați o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu acest medicament, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandări. Aceasta poate fi cauzată de o reacție adversă foarte rară numită neuropatie optică anterioară non-arteritică (NAION) (vezi pct. 4: Reacții adverse grave). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen oftalmologic și este posibil să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
• Pacienți cu golire întârziată a stomacului (gastropareză) Dacă aveți golire întârziată a stomacului (numită gastropareză), utilizarea Wegovy poate duce la reacții adverse gastrointestinale grave sau severe. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Wegovy.
• Răspunsul la tratament Dacă răspunsul la tratamentul cu semaglutidă este mai mic decât cel așteptat, acest lucru poate fi determinat de o absorbție redusă, cauzată de variabilitatea absorbției și de biodisponibilitatea absolută scăzută. Trebuie să urmați instrucțiunile menționate la pct. 3 pentru un efect optim al semaglutidei.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate la această grupă de vârstă.
Wegovy împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați medicamente care conțin următoarele: • levotiroxină, care este utilizată pentru boala tiroidiană. Este necesar acest lucru, deoarece ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice valorile hormonilor tiroidieni, dacă luați Wegovy împreună cu levotiroxină. • warfarină sau alte medicamente similare administrate pe cale orală pentru reducerea coagulării sângelui (anticoagulante orale). Este posibil să fie necesară testarea frecventă a sângelui pentru a stabili capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta fătul. Prin urmare, trebuie să utilizați metode de contracepție în timp ce luați acest medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece ar trebui să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin 2 luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.
Nu utilizați acest medicament dacă alăptați. Medicamentul trece în laptele matern și nu se cunoaște cum vă afectează copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Wegovy este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Unii pacienți se pot simți amețiți atunci când iau Wegovy, în principal în primele 4 luni de tratament (vezi pct. 4). Dacă vă simțiți amețit, fiți foarte atent în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Persoane cu diabet zaharat de tip 2 Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă aveți semne de concentrație scăzută de zahăr în sânge. Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Wegovy conține sodiu Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg comprimate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic „nu conține sodiu”. Wegovy 25 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală a sării de gătit/masă) în fiecare comprimat. Această cantitate este echivalentă cu 1% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta fătul. Prin urmare, trebuie să utilizați metode de contracepție în timp ce luați acest medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cum să schimbați tratamentul, deoarece ar trebui să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin 2 luni înainte. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat. Nu utilizați acest medicament dacă alăptați. Medicamentul trece în laptele matern și nu se cunoaște cum vă afectează copilul
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate la această grupă de vârstă. Wegovy
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cât se utilizează Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mică, care va fi crescută treptat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament. • Doza inițială este de un comprimat de 1,5 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. • Medicul dumneavoastră vă va instrui să creșteți treptat doza o dată la 4 săptămâni, până veți ajunge la doza recomandată de 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi menținută la nivelul de doză anterior. • După ce ați ajuns la doza recomandată de 25 mg, nu o mai creșteți în continuare.
De obicei, vi se va spune să urmați tabelul de mai jos.
Creșterea dozei Doză zilnică Săptămânile 1-4 1,5 mg Săptămânile 5–8 4 mg Săptămânile 9–12 9 mg Din săptămâna 13 25 mg
Medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul în mod regulat. Nu este recomandat să luați două comprimate pentru a obține efectul unei doze mai mari.
Administrarea acestui medicament • Luați comprimatul Wegovy pe stomacul gol, după o perioadă de repaus alimentar ce cel puțin 8 ore. • Înghițiți comprimatul Wegovy întreg, cu o cantitate mică de apă (maxim 120 ml). Nu divizați, zdrobiți sau mestecați comprimatul, deoarece nu se știe dacă acest lucru afectează absorbția semaglutidei. • După ce ați luat comprimatul Wegovy, așteptați cel puțin 30 de minute înainte de a mânca, de a bea sau de a lua alte medicamente administrate oral. Absorbția semaglutidei este redusă în cazul unei perioade de așteptare de mai puțin de 30 de minute. Persoane cu diabet zaharat de tip 2 Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat de tip 2. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicamente pentru diabet zaharat pentru a împiedica scăderea prea mare a glucozei în sânge.
Dacă utilizați mai mult Wegovy decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse, cum ar fi senzație de rău (greață).
Dacă uitați să utilizați Wegovy Dacă uitați să luați o doză, săriți doza uitată și luați doza normală în ziua următoare.
Dacă încetați să utilizați Wegovy Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie diabetică). Dacă aveți diabet zaharat, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Inflamarea pancreasului (pancreatită acută). Semnele inflamării pancreasului pot include durere severă și de lungă durată la nivelul stomacului care se poate deplasa la nivelul spatelui. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome cum sunt probleme la respirație, umflare a feței, senzație de amețeală sau slăbiciune, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea conștienței, sau umflare rapidă sub piele în zone ale corpului, precum fața, gâtul, brațele și picioarele, care pot pune viața în pericol, în cazul în care umflarea gâtului blochează căile respiratorii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • O afecțiune medicală a ochiului numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), care poate provoca pierderea vederii la unul dintre ochi, fără nicio durere. Trebuie să contactați imediat medicul dacă observați o înrăutățire bruscă sau treptată a vederii (vezi pct. 2: „Modificări bruște ale vederii”).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Obstrucție la nivelul intestinului. O formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare precum: durere de stomac, balonare, vărsături, etc.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Senzație de rău (greață) • Stare de rău (vărsături) • Diaree • Constipație • Durere de stomac • Senzație de slăbiciune sau de oboseală • Stomac deranjat sau indigestie – acestea apar mai mult în perioada de creștere a dozei și dispar de obicei în timp.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Senzație de amețeală • Eructații • Gaze (flatulență) • Balonare a stomacului • Stomac inflamat („gastrită”) – semnele includ durere de stomac, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) • Reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” • Calculi în vezica biliară • Căderea părului • Modificare a simțului gustului pentru alimente sau băuturi • Modificare a sensibilității pielii • Scădere a concentrației zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Semnele de avertizare ale unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, durere de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare sau tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Tensiune arterială scăzută • Senzație de amețeală sau dezechilibru când se stă în picioare sau la ridicarea în picioare, din cauza unei scăderi a tensiunii arteriale • Bătăi rapide ale inimii • Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza) • Întârziere în golirea stomacului.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri contribuie la protejarea mediului.
Ce conține Wegovy
Substanța activă este semaglutidă.
Wegovy 1,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 1,5 mg semaglutidă.
Wegovy 4 mg comprimate Fiecare comprimat conține 4 mg semaglutidă.
Wegovy 9 mg comprimate Fiecare comprimat conține 9 mg semaglutidă.
Wegovy 25 mg comprimate Fiecare comprimat conține 25 mg semaglutidă.
Celelalte componente sunt salcaprozat de sodiu și stearat de magneziu. Vezi și pct. 2, „Wegovy conține sodiu” pentru informații privind conținutul de sodiu.
Cum arată Wegovy și conținutul ambalajului
Comprimatele Wegovy 1,5 mg sunt de culoare alb până la galben deschis și au o formă rotundă (6,5 mm în diametru). Acestea sunt marcate cu „1,5” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față. Comprimatele Wegovy 4 mg sunt de culoare alb până la galben deschis și au o formă rotundă (6,5 mm în diametru). Acestea sunt marcate cu „4” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față. Comprimatele Wegovy 9 mg sunt de culoare alb până la galben deschis și au o formă rotundă (6,5 mm în diametru). Acestea sunt marcate cu „9” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față. Comprimatele Wegovy 25 mg sunt de culoare alb până la galben deschis și de formă ovală (6,8 mm x 12 mm). Acestea sunt marcate cu „25” pe o față și cu „novo” pe cealaltă față.
Comprimatele Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg și 25 mg sunt disponibile în blistere din Al/Al, în cutii care conțin 10, 30 și 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și Fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Acest prospect a fost revizuit în
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
