Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge. Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică. Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.
În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.
Nu utilizați Waylivra:
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza Waylivra.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Waylivra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut oricare din următoarele probleme medicale:
Analize de sânge Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul trombocitelor și apoi, la intervale regulate după ce ați început să utilizați Waylivra, pentru a verifica nivelul trombocitelor.
Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului. Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă. Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.
Teste de urină Medicul dumneavoastră vă va putea face un test de urină și/sau sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă prezentați semne de afectare a rinichilor. Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Dietă Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra. Copii şi adolescenţi Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Waylivra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele:
Waylivra împreună cu alcool Efectul utilizării Waylivra împreună cu alcool nu este cunoscut. Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern. Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern. Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată. Waylivra
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze de creștere a nivelului trigliceridelor, precum diabet sau probleme cu tiroida.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament. Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect. Waylivra trebuie injectat sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”) așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă. În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml. Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.
Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Waylivra decât trebuie Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
Dacă uitaţi să utilizaţi Waylivra Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză. Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării. Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Dacă încetaţi să utilizaţi Waylivra Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
o o creștere a nivelului anumitor componente din sânge: creatinină, uree, transaminaze, enzime ale ficatului o o creștere a timpului de coagulare a sângelui o o scădere a nivelurilor hemoglobinei în sânge o o scădere a debitului cu care sângele trece prin rinichi
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP”. Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° – 8 °C). A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Waylivra poate fi menținut la temperatura camerei (până la 30 °C), în cutia originală, timp de cel mult 6 săptămâni după scoaterea acestuia din frigider. În această perioadă de timp, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider, după cum este necesar. Înregistrați data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat. Dacă nu îl utilizați în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, aruncați medicamentul. Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, nu utilizați seringa și aruncați-o.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Waylivra
Substanța activă este volanesorsen. Fiecare ml conține 200 mg volanesorsen sodic, echivalent cu 190 mg volanesorsen. Fiecare seringă preumplută cu doză unică conține volanesorsen 285 mg în 1,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu”).
Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului
Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Medicamentul este disponibil fie sub formă de cutie conținând 1 seringă preumplută, fie sub formă de ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje a câte 1 cutie de carton) seringi preumplute.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
St. James House 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017 Irlanda
Fabricantul
Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucţiuni de utilizare Waylivra este o injecție care se administrează sub piele, cu o seringă preumplută, consumabilă, de unică folosință.
Nu utilizați Waylivra decât după ce înțelegeți bine procedura descrisă mai jos. Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Componentele seringii preumplute Capacul acului
Cilindru
Suport degete
Capul pistonului
Tija pistonului
Ac Pregătiți-vă pentru injectare 1. Spălați-vă pe mâini și adunați materialele
Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
Puneți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă, într-o zonă bine luminată (Figura A).
Container pentru obiecte ascuțite
Tampon cu alcool
Gheață/Pachet cu gheață (opțional)
Tampon de vată/Tifon (opțional)
Bandaj (opțional)
PACHET CU GHEAȚĂ
Seringă preumplută Waylivra Figura A 2. Lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei Dacă seringa a stat în frigider, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei,
scoțând-o din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a face injecția.
Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Figura B 3. Verificați data de expirare Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei. Apelați la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru a vă completa stocul. 4. Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Figura C Observați lichidul din seringă. Medicamentul trebuie să fie limpede şi incolor până la ușor gălbui. Este normal să vedeți o bulă mare de aer (Figura D).
Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el. 5. Alegeți un loc pentru injecție Pentru auto-injectare:
Figura D
Stomac – Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Coapse – Zona din față, de la mijloc, după cum este indicat (Figura E).
Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Figura E
Brațe – Zona din spate a brațelor, după cum este indicat (Figura F).
Pentru toate injecțiile:
Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Figura F
Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Injectarea 6. Pregătiți locul injectării Curățați locul de injecție ales cu un tampon cu alcool (Figura G).
Figura G 7. Scoateţi capacul acului Scoateţi capacul acului, ținând de cilindrul seringii, cu acul îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră și trăgând capacul direct în afară (Figura H).
Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful seringii. Acest lucru este normal.
Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
Nu utilizați seringa preumplută dacă acul pare să fie deteriorat.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
Figura H 8. Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție (Figura I).
Figura I 9. Introduceți acul Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului. Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Figura J 10. Injectați Waylivra Injectați lichidul ținând seringa cu degetul mare pe piston și împingeți încet pistonul în jos, până la capătul cursei, până când seringa se golește complet (Figurile K și L).
Figura K
Figura L 11. Scoateți acul Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Figura M După injecție 12. Eliminați seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite Imediat după injecție, eliminați seringa utilizată conform instrucțiunilor date de profesionistul din domeniul sănătăţii, de obicei folosind un container pentru obiecte ascuţite (Figura N), urmând aceste etape.
Aruncați capacul acului după injecție.
Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Figura N
Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge.
Substanta activa din WAYLIVRA 285 mg este VOLANESORSENUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
