WAKIX 18 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Wakix conține substanța activă pitolisant. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.

Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn). Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.

Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței. Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Wakix

• dacă sunteți alergic la pitolisant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menționate la pct. 6).
• dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.
• Dacă alăptați.

Atenționări și precauții Înainte de a lua Wakix, spuneți medicului dvs. dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos sunt valabile pentru dumneavoastră:

• ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere.
• aveți probleme hepatice sau renale, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
• aveți ulcer gastric sau luați medicamente care pot irita stomacul, cum ar fi medicamente antiinflamatoare, deoarece s-au raportat reacții gastrice în cazul Wakix.
• suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
• aveți probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.
• aveți epilepsie gravă.

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wakix.

Alte aspecte pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

Unele persoane cu istoric de tulburări psihiatrice au raportat gânduri suicidale atunci când au luat acest medicament. Spuneți imediat doctorului dumneavoastră dacă observați că deveniți deprimat sau dacă aveți gânduri suicidale (a se vedea pct. 4). Ați putea avea în vedere să rugați un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să identificați semnele depresiei sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Copii

Wakix nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Wakix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Wakix poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Wakix. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele.

În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină, doxilamină).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) – un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase). Pitolisant poate fi utilizat împreună cu modafinil sau oxibat de sodiu.

Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina”). Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră. Nu există suficiente informații disponibile pentru a ști dacă există vreun risc specific asociat cu utilizarea Wakix în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați un contraceptiv în timpul tratamentului cu Wakix și cel puțin până la 21 zile după întreruperea tratamentului. Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.

Alăptarea

La animale, Wakix se excretă în lapte. Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.

Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni. Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă. Orice modificare a dozajului trebuie să fie prescrisă și monitorizată de către medicul dumneavoastră.

Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg. Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg. Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg. Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 4,5 mg, administrată o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată (vezi mai sus). Dacă greutatea dumneavoastră este mai mică de 40 kg, nu trebuie să luați mai mult de 18 mg pe zi.

Luați Wakix o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun. Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.

Dacă luați mai mult Wakix decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate. De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn. Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.

Dacă uitați să luați Wakix

Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeți administrarea Wakix

Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea Wakix din proprie inițiativă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Tulburări de somn, stare de anxietate, stare de iritabilitate, stare depresivă, probleme cu somnul
• Durere de cap, senzație de „rotire” (vertij), pierdere a echilibrului, tremor
• Greață, vărsături, indigestie
• Oboseală (epuizare)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Transpirație
• Poftă de mâncare scăzută sau crescută
• Edem
• Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există
• Emoții schimbătoare
• Visuri anormale
• Stare tensionată
• Dificultate de adormire la începutul nopții sau în mijlocul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență
• Stare de indiferență, cu lipsa emoțiilor
• Coșmaruri
• Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit
• Reacție de panică
• Gânduri suicidare
• Interes sexual modificat sau crescut
• Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior
• Tulburare de atenție
• Migrenă
• Epilepsie
• Slăbiciune
• Tulburări de mișcare, mișcări lente ale corpului
• Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii
• Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate
• Senzație de nesiguranță
• Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei
• Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern
• Bătăi anormale ale inimii, bătăi ale inimii lente sau rapide, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri
• Căscat
• Gură uscată
• Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, arsuri în capul pieptului, dureri gastrice și disconfort, gastrită, aciditate excesivă la nivelul tractului gastrointestinal
• Mâncărime, afecțiuni ale pielii la nivelul feței, nasul și obrajii fiind neobișnuit de roșii, transpirație excesivă
• Dureri articulare, dureri la nivelul coloanei, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul degetelor de la picioare și de la mâini
• Urinare anormală
• Sângerare uterină neregulată
• Pierdere a puterii sau oboseală extremă, dureri la nivelul pieptului, stare generală de rău, edem
• Creștere a greutății, scădere a greutății, înregistrare anormală a inimii (EKG), valori anormale ale sângelui în ceea ce privește funcția hepatică.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• Pierdere a poftei de mâncare, poftă de mâncare crescută
• Comportament anormal, stare confuzională, stare depresivă, excitabilitate, senzații de disconfort emoțional și mintal, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există cu adevărat în somn
• Pierdere a conștienței, durere de cap tensiogenă, tulburări de memorie, calitate scăzută a somnului
• Disconfort abdominal, dificultate sau durere la înghițire, flatulență, inflamație la nivelul tractului digestiv
• Infecție la nivelul pielii, sensibilitate neobișnuit de mare la lumina soarelui
• Dureri la nivelul cefei, dureri la nivelul pieptului
• Avort spontan
• Dureri, transpirații nocturne, senzație de oprimare
• Concentrație crescută a enzimei creatinfosfokinază în sânge, stare fizică generală anormală, modificare a înregistrării activității electrice a inimii (EKG)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Wakix

Substanța activă este pitolisant.

Wakix 4,5 mg comprimat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 4,45 mg.

Wakix 18 mg comprimat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 17,8 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350.

Cum arată Wakix și conținutul ambalajului

Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe.

Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe.

Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.

Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.

Wakix 18 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate sau ambalaje care conțin 1 flacon cu 90 de comprimate sau ambalaje multiple care conțin 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța

Producător

Wakix 18 mg Inpharmasci ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Franța Wakix 4,5 mg Patheon 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 [email protected]

Lietuva UAB Norameda +370 5 2306499 [email protected]

България GTS Solution +40 21 528 02 92 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 [email protected]

Česká republika BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. +420 606 501 778 [email protected]

Magyarország UAB Norameda +370 5 2306499 [email protected]

Danmark Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected]

Malta Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 [email protected]

Nederland Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 [email protected]

Eesti UAB Norameda Eesti filiaal +372 514 2118 [email protected]

Norge Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected]

Ελλάδα Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Österreich Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 [email protected]

España Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Polska Norameda Polska Sp. z o.o. +48 504 278 778 [email protected]

Franța Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Portugalia Ferrer Portugal, S.A 00351 214 449 600 [email protected]

Hrvatska Lenis farmacevtika d.o.o. +386 1 23 50 700 [email protected]

România GTS Solution +40 21 528 02 92 [email protected]

Irlanda Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Slovenija Lenis farmacevtika d.o.o. +386 1 23 50 700 [email protected]

Ísland Bioprojet Pharma

Slovenská republika BIOXA Therapeutics s.r.o.

0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

+421 907 927 010 [email protected]

Italia Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 [email protected]

Suomi/Finland Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected]

Κύπρος Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Sverige Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 [email protected]

Latvija Norameda pārstāvniecība +371 29272107 [email protected]

United Kingdom (Norther Ireland) Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA TERMENILOR AUTORIZAȚIEI (AUTORIZAȚIILOR) DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice Luând în considerare Raportul de evaluare al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) nonintervențional impus pentru medicamentul (medicamentele) menționat(e) mai sus, concluziile științifice ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) sunt următoarele:

Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) și-a îndeplinit obligația de prezentare a

rezultatelor finale ale unui studiu de siguranță postautorizare non-intervențional:

Un studiu de siguranță postautorizare, observațional, multicentric, cu durata de 5 ani, pentru a documenta utilizarea Wakix în tratamentul narcolepsiei cu și fără cataplexie și pentru a colecta informații despre siguranța acestuia pe termen lung, atunci când este utilizat în practica medicală de rutină.

Studiul a furnizat date privind utilizarea și siguranța pe termen lung ale pitolisantului în circumstanțe reale. Datele finale nu indică nicio constatare nouă și neașteptată în materie de siguranță cu privire la pitolisant.

Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că modificările aduse condițiilor autorizației de punere pe piață au fost justificate.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motivele pentru modificarea termenilor autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul (medicamentele) menționat(e) mai sus, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) respectiv(e) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse cu privire la informațiile despre produs.

CHMP este de părere că termenii autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață pentru medicamentul (medicamentele) menționat(e) mai sus ar trebui modificați.