Ce este Vyvgart Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn, efgartigimod alfa scade valoarea autoanticorpilor IgG care sunt proteine ale sistemului imunitar care atacă din greșeală anumite părți din corpul unei persoane.
Pentru ce se utilizează Vyvgart Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a trata adulții cu Miastenia Gravis generalizată (gMG), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. gMG poate afecta mai multe grupuri de mușchi din tot corpul. Această afecțiune poate duce la dificultățile de respirație, oboseala extremă și dificultăți la înghițire.
La pacienții cu gMG, autoanticorpii IgG atacă și deteriorează proteinele din nervi numite receptori de acetilcolină. Din cauza acestei deteriorări, nervii nu mai pot contracta mușchii în mod normal, fapt care duce la slăbiciunea musculară și dificultăți de deplasare. Prin legarea la proteina FcRn și scăderea nivelurilor de autoanticorpi, Vyvgart poate îmbunătăți capacitatea mușchilor de a se contracta și reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.
Nu utilizați Vyvgart
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vyvgart, adresați-vă medicului dumneavoastră.
MGFA Clasa-V Medicul dumneavoastră nu vă poate prescrie acest medicament dacă respirați cu ajutorul unui aparat de ventilație, din cauza slăbiciunii musculare provocate de gMG (criză miastenică).
Infecții Tratamentul cu Vyvgart poate reduce rezistența dumneavoastră naturală la infecții. Așadar, înainte de a începe să utilizați Vyvgart, informați-vă medicul dacă aveți infecții.
Reacții la perfuzie și reacții alergice Vyvgart conține o proteină care poate cauza reacții la unele persoane, cum sunt erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi. Vyvgart poate cauza reacție anafilactică (o reacție alergică gravă). Dacă vă confruntați cu reacții alergice precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după perfuzie, spuneți imediat medicului. Veți fi monitorizat pentru apariția semnelor unei reacții la perfuzie sau reacție alergică pe parcursul și la 1 oră după tratament.
Imunizări (vaccinări) Vă rugăm să vă informați medicul dacă vi s-a administrat un vaccin în ultimele 4 săptămâni sau dacă intenționați să vă vaccinați în viitorul apropiat.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece la acest grup de vârstă nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Vyvgart.
Vârstnici Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 65 de ani.
Vyvgart împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se estimează că Vyvgart influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Vyvgart conține sodiu Acest medicament conține 33,2 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 1,7% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament va fi preparat ulterior pentru administrare cu soluție care conține sodiu și acest aspect trebuie avut în vedere în legătură cu aportul total de sodiu al pacientului din toate sursele, în fiecare zi. Vyvgart conține polisorbat Acest medicament conține 8,2 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece la acest grup de vârstă nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Vyvgart. Vârstnici Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 65 de ani. Vyvgart
Text din prospectul acestui medicament.
Tratamentul vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau alt furnizor de servicii medicale. Furnizorul dvs. de servicii medicale va dilua mai întâi medicamentul. Diluția va fi administrată dintro pungă de perfuzie printr-un tub direct în una dintre venele dumneavoastră în decurs de 1 oră.
Ce doză de Vyvgart vi se va administra și cât de des Doza care vi se va administra va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și vă va fi administrată în cicluri de o perfuzie pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când sunt necesare ciclurile de tratament ulterioare. La sfârșitul acestui document sunt furnizate instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind utilizarea corespunzătoare a acestui medicament.
Dacă vi s-a administrat mai mult Vyvgart decât trebuie Dacă suspectați că vi s-a administrat o doză mai mare de Vyvgart decât cea prescrisă, vă rugăm să vă contactați medicul pentru recomandări.
Dacă uitați să vă prezentați la o programare pentru administrarea Vyvgart Dacă uitați să vă prezentați la o programare, vă rugăm să vă contactați medicul imediat pentru asistență și consultați secțiunea de mai jos „Dacă încetați să utilizați Vyvgart”.
Dacă încetați să utilizați Vyvgart Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Vyvgart poate cauza reapariția simptomelor gMG. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Vyvgart. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Vyvgart înainte de tratament.
Spuneți imediat medicului dacă observați: semne ale unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după perfuzie. Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile și/sau dacă lichidul din flacon prezintă modificări de culoare.
Medicamentul trebuie administrat imediat după diluare, iar perfuzia cu soluție diluată trebuie finalizată în decurs de 4 ore de la diluare. Lăsați medicamentul diluat să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore de la scoaterea acesteia din frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Vyvgart
Substanța activă este efgartigimod alfa.
Fiecare flacon de 20 ml conține 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).
Celelalte componente sunt:
L-histidină Clorură de L-histidină monohidrat L-metionină clorură de sodiu zaharoză clorhidrat de L-arginină polisorbat 80 (E433) apă pentru preparate injectabile
Cum arată Vyvgart și conținutul ambalajului
Vyvgart este prezentat sub formă de concentrat steril pentru perfuzie intravenoasă (i.v.) (20 ml într-un flacon – dimensiunea ambalajului: 1).
Vyvgart este un lichid. Acesta este incolor spre ușor gălbui, transparent până aproape transparent.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 [email protected]
Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected]
България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 [email protected]
Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected]
Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 [email protected]
Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 [email protected]
Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 [email protected]
Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 [email protected]
Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 [email protected]
Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected]
Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 [email protected]
Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 [email protected]
Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 [email protected]
España argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188 [email protected]
Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 [email protected]
France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 [email protected]
Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 [email protected]
Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 [email protected]
România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 [email protected]
Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 [email protected]
Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 [email protected]
Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 [email protected]
Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 [email protected]
Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 [email protected]
Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 [email protected]
Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 [email protected]
Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 [email protected]
Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn).
Substanta activa din VYVGART este EFGARTIGIMODUM ALFA.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
