VYVGART 1000 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Vyvgart Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn, efgartigimod alfa scade valoarea autoanticorpilor imunoglobulinei G (IgG) care sunt proteine ale sistemului imunitar care atacă din greșeală anumite părți din corpul unei persoane.

Pentru ce se utilizează Vyvgart Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a trata adulții cu Miastenia Gravis generalizată (gMG), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. gMG poate afecta mai multe grupuri de mușchi din tot corpul. Această afecțiune poate duce la dificultățile de respirație, oboseala extremă și dificultăți la înghițire.

La pacienții cu gMG, autoanticorpii IgG atacă și deteriorează proteinele din nervi numite receptori de acetilcolină. Din cauza acestei deteriorări, nervii nu mai pot contracta mușchii în mod normal, fapt care duce la slăbiciunea musculară și dificultăți de deplasare. Prin legarea la proteina FcRn și scăderea nivelurilor de autoanticorpi, Vyvgart poate îmbunătăți capacitatea mușchilor de a se contracta și reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.

Vyvgart este utilizat și pentru tratarea adulților cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP), o formă de boală autoimună. CIDP cauzează slăbiciune musculară și/sau amorțeală în principal la nivelul picioarelor și al brațelor. Vyvgart poate proteja nervii de a fi deteriorați și poate reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Vyvgart

• dacă sunteți alergic la efgartigimod alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vyvgart, adresați-vă medicului dumneavoastră.

MGFA Clasa-V Medicul dumneavoastră nu vă poate prescrie acest medicament dacă respirați cu ajutorul unui aparat de ventilație, din cauza slăbiciunii musculare provocate de gMG (criză miastenică).

Infecții Tratamentul cu Vyvgart poate reduce rezistența dumneavoastră naturală la infecții. Așadar, înainte de a începe să utilizați Vyvgart, informați-vă medicul dacă aveți infecții.

Reacții la injecție și reacții alergice Vyvgart conține o proteină care poate cauza reacții la unele persoane, cum sunt erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi. Vyvgart poate cauza reacție anafilactică (o reacție alergică gravă). Dacă vă confruntați cu reacții alergice precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după injecție, spuneți imediat medicului.

Imunizări (vaccinări) Vă rugăm să vă informați medicul dacă vi s-a administrat un vaccin în ultimele 4 săptămâni sau dacă intenționați să vă vaccinați în viitorul apropiat.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece la acest grup de vârstă nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Vyvgart.

Vârstnici Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 65 de ani.

Vyvgart împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se estimează că Vyvgart influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Vyvgart conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu pe flacon. Acesta înseamnă practic „fără sodiu”.

Vyvgart conține polisorbat Acest medicament conține 2,7 mg de polisorbat 20 în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce doză de Vyvgart vi se va administra și cât de des

Miastenia gravis generalizată

Doza recomandată este de 1 000 mg administrată în cicluri de o injecție pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când sunt necesare ciclurile de tratament ulterioare.

Dacă vi se administrează deja tratament cu Vyvgart intravenos și doriți să treceți la Vyvgart subcutanat, trebuie să vi se administreze injecția subcutanată în locul perfuziei intravenoase la începutul următorului ciclu de tratament.

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică

Doza recomandată este de 1 000 mg, o injecție pe săptămână. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră poate modifica această doză la 1 injecție la interval de 2 săptămâni.

Injectarea Vyvgart Vyvgart se administreazp prin injectarea sub piele (subcutanat). Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă, după o instruire corespunzătoare, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă poate injecta Vyvgart. Prima autoinjectare trebuie efectuată în fața profesionistului din domeniul sănătții. Este important să nu încercați să injectați Vyvgart înainte de a fi instruit de un profesionist din domeniul sănătății.

Dacă dumneavoastră sau îngriijitorul dumneavoastră vă injectează Vyvgart, trebuie să citiți cu atenție și să urmați Instrucțiunile de administrare de la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni importante de utilizare”). Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă aveți întrebări despre autoadministrarea injecției.

Dacă utilizați mai mult Vyvgart decât trebuie Deoarece Vyvgart este comercializat într-un flacon pentru o singură folosință, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți preocupat, vă rugăm să vă contactați medicul, farmacistul sau asistenta pentru recomandări.

Dacă omiteți o doză sau uitați să vă prezentați la o programare pentru administrarea Vyvgart Mențineți evidența următoarei dumneavoastre doze. Este important să utilizați Vyvgart exact cum v-a prescris medicul.

• Dacă omiteți o doză în decurs de trei zile de când ar fi trebuit să v-o administrați, luați doza imediat ce vă aduceți aminte și apoi urmați calendarul de dozare original.
• Dacă omiteți o doză cu mai mult de trei zile, întrebați medicul dumneavoastră când să luați următoarea doză.
• Dacă uitați să vă prezentați la o programare, vă rugăm să vă contactați medicul imediat pentru asistență.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Vyvgart Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Vyvgart poate cauza reapariția simptomelor. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Vyvgart. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Vyvgart înainte de tratament.

Spuneți imediat medicului dacă observați: semne ale unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după injecție.

Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții la nivelul nasului și gâtului (ale căilor aeriene superioare)
• reacții la locul de administrare a injecției, care includ înroșire, mâncărime, durere. Aceste reacții la locul de injectare sunt, de regulă, ușoare până la moderate și de obicei apar în decurs de o zi după injectare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere sau senzație de arsură în timpul urinării, care poate fi un semn al unei infecții a tractului urinar
• inflamarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (bronșită)
• durere musculară (mialgie)
• greață.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice în timpul sau după injecție:
• umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți de respirație
• piele palidă, puls slab sau rapid sau senzația de pierdere a cunoștinței
• erupție cutanată subită, mâncărimi sau urticarie.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. Dacă este cazul, flacoanele nedeschise pot fi deozitate la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de până la 3 zile. După depozitarea la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi introduse înapoi în frigider. Durata totală a timpului de păstrare în afara frigiderului și la temperatura camerei nu trebuie să depășească 3 zile.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vyvgart

Substanța activă este efgartigimod alfa.

Fiecare flacon de 20 ml conține 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).

Celelalte componente sunt:

L-histidină Clorură de L-histidină monohidrat L-metionină clorură de sodiu zaharoză clorhidrat de L-arginină polisorbat 80 (E433) apă pentru preparate injectabile

Cum arată Vyvgart și conținutul ambalajului

Vyvgart este prezentat sub formă de concentrat steril pentru perfuzie intravenoasă (i.v.) (20 ml într-un flacon – dimensiunea ambalajului: 1).

Vyvgart este un lichid. Acesta este incolor spre ușor gălbui, transparent până aproape transparent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 [email protected]

Lietuva argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected]

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected]

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 [email protected]

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 [email protected]

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 [email protected]

Malta argenx BV Tel: +356 800 65 101 [email protected]

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 [email protected]

Nederland argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected]

Eesti argenx BV Tel: +372 800 010 0919 [email protected]

Norge argenx BV Tlf: +47 800 62 225 [email protected]

Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]

Österreich argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 [email protected]

España argenx Spain S.L.

Tel: +34 900 876 188 [email protected]

Polska argenx BV Tel.: +48 800 005 155 [email protected]

France argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 [email protected]

Portugal argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 [email protected]

Hrvatska argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 [email protected]

România argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 [email protected]

Ireland argenx BV Tel: +353 1800 851 868 [email protected]

Slovenija argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 [email protected]

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 [email protected]

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 [email protected]

Italia argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 [email protected]

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 [email protected]

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 [email protected]

Sverige argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 [email protected]

Latvija argenx BV Tel: +371 80 205 267 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.