VYNDAQEL

Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează

Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.

Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoza cu transtiretină. Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcţionează aşa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism alte substanţe precum hormoni.

La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula în jurul celulelor din jurul inimii dumneavoastră (afecţiune cunoscută cu denumirea de cardiomiopatie amiloidă sau ATTR-CM) şi în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecţiuni. Atunci când apar simptomele la nivelul inimii, acestea împiedică funcţionarea normală a inimii.

Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi a căror inimă a fost afectată (persoane care suferă de cardiomiopatie simptomatică).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel

Nu luaţi Vyndaqel

Dacă sunteţi alergic la tafamidis sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Vyndaqel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Vyndaqel şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Vyndaqel. Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.

Vyndaqel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă) - medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib) - statine (de exemplu rosuvastatină, atorvastatină) - medicamente anticoagulante (de exemplu apixaban, rivaroxaban) - medicamente antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vyndaqel conţine lactoză monohodrat

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Vyndaqel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) luat o dată pe zi.

Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar comprimatul de Vyndaqel poate fi identificat în stare intactă, trebuie să luaţi o nouă doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificat comprimatul de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.

Mod de administrare

Vyndaqel se administrează oral. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, nu zdrobit sau tăiat. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor

Împingeți comprimatul prin folia de aluminiu.

Dacă luaţi mai mult Vyndaqel decât trebuie

Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Vyndaqel

Dacă uitați să luați o doză, luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Deoarece Vyndaqel funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel, proteina nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Diaree • Erupție trecătoare pe piele, mâncărime

În studiile clinice, reacțiile adverse la pacienții care au luat Vyndaqel au fost în general similare cu cele ale pacienților care nu au luat Vyndaqel. Flatulența și creșterea valorilor testelor funcției hepatice au fost raportate mai des la pacienții cu ATTR-CM tratați cu Vyndaqel.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Vyndaqel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vyndaqel

• Substanţa activă este tafamidis. Fiecare comprimat conţine tafamidis micronizat 61 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat (E 24) [vezi pct. 2 „Vyndaqel conține lactoză monohidrat”], crospovidonă (E 1202), stearat de magneziu (E 470b), carbonat de calciu, izomalt, hipromeloză și trigliceride cu lanț mediu.

Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Vyndaqel au 11 mm și sunt rotunde, de culoare alb până la aproape alb și marcate în relief cu „61” pe o parte. Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere din OPA/Al/PVC-alu.

Mărimi de ambalaj: un ambalaj cu 3 x 10 comprimate filmate și un ambalaj cu 9 x 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricantul: Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Boulevard de la Plaine 17 Mooswaldallee 1 1050 Bruxelles 79108 Freiburg Im Breisgau Belgia Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.