VUMERITY 231 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Vumerity și pentru ce se utilizează Ce este Vumerity Vumerity conține substanța activă diroximel fumarat. Pentru ce se utilizează Vumerity Vumerity se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți. SM este o afecțiune pe termen lung, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic, situat la nivelul ochiului), cauzând inflamare care lezează nervii și stratul care îi acoperă și îi izolează. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) la nivelul sistemului nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista. Cum acționează Vumerity Se consideră că medicamentul acționează prin intensificarea acțiunii unei proteine numită „Nrf2”, care reglează anumite gene care produc „antioxidanți”, implicați în protejarea celulelor de deteriorări. Aceasta ajută la controlarea activității sistemului imunitar și reducerea leziunilor la nivelul creierului și măduvei spinării. 2. Ce trebuie s ă știți înainte să luați Vumerity Nu luați Vumerity

• dacă sunteți alergic la diroximel fumarat, la substanțele înrudite (numite fumarați sau esteri de acid fumaric) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți suspectat că suferiți de o infecție cerebrală rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) sau dacă LMP a fost confirmată.

Atenționări și precauții Vumerity vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul. Înainte de a începe să luați Vumerity, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare analize suplimentare sau oprirea tratamentului. Dacă credeți că SM dumneavoastră se înrăutățește (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptomele unei infecții cerebrale rare numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilități severe sau deces. Citiți informațiile despre „LMP și numărul mic de limfocite” la pct. 4 din acest prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Vumerity dacă aveți:

• o infecție gravă (de exemplu pneumonie)
• boală severă de rinichi
• boală severă de ficat
• o boală de stomac sau de intestine Hiperemia facială tranzitorie (înroșirea feței și a corpului) este un efect secundar frecvent. Hiperemia facială tranzitorie gravă împreună cu alte simptome poate fi indiciul unei reacții alergice severe și a fost observată la un număr mic de pacienți. Vezi „Reacții alergice severe” de la pct. 4 din acest prospect. Discutați cu medicul dumneavoastră. dacă hiperemia facială tranzitorie vă cauzează probleme, deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru aceasta.

Vumerity poate cauza o reacție alergică gravă, cunoscută ca reacție de hipersensibilitate. Trebuie să cunoașteți toate semnele și simptomele importante în timp ce luați Vumerity. Citiți informațiile despre „Reacțiile alergice grave” la pct. 4 din acest prospect. În timpul tratamentului cu Vumerity poate apărea herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster. Acestea sunt prezentate la pct. 4 din acest prospect. A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține substanțe active înrudite (dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric). Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal sau dacă mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare. Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată care nu permite să se cunoască cât de sigur și eficace este Vumerity la această grupă de pacienți. Vumerity împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați)
• medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv chimioterapie, imunosupresanți sau alte medicamente utilizate pentru tratarea SM
• medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (precum aminoglicozidele, utilizate pentru tratarea infecțiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu
• Administrarea Vumerity împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizați Vumerity când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Motivul este acela că Vumerity ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă fiabilă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă diroximel fumarat sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Vumerity. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca Vumerity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum s ă luați Vumerity Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza inițială Doza inițială recomandată este de 231 mg(o capsulă) de două ori pe zi. Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită. Doza obișnuită Doza de întreținere recomandată este de 462 mg(două capsule) de două ori pe zi. Vumerity este pentru administrare orală. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă. Nu zdrobiți, nu mestecați și nu presărați conținutul capsulei pe alimente întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse. Puteți lua Vumerity cu alimente sau pe stomacul gol. Dacă aveți reacții secundare, precum hiperemia facială tranzitorie sau probleme la stomac, luarea medicamentului cu alimente poate reduce aceste simptome. Dacă luați mai mult Vumerity decât trebuie Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos. Dacă uitați să luați Vumerity Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă rămân cel puțin 4 ore până la următoarea doză planificată, puteți să luați doza uitată. În caz contrar, omiteți doza uitată și luați următoarea doză conform programării, la ora normală. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave LMP și numărul mic de limfocite Frecvența LMP nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută). Vumerity poate reduce numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină). Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). LMP poate duce la dizabilități severe sau deces. LMP a apărut după 1 până la 5 ani de tratament cu medicamentul înrudit dimetil fumarat și, prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze în continuare celulele dumneavoastră albe din sânge pe tot parcursul tratamentului și trebuie să rămâneți atent la orice potențiale simptome de LMP, așa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare dacă ați luat anterior un medicament care suprimă sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple. Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate ori dificultăți de vorbire și de comunicare cu durata de mai multe zile. Prin urmare, dacă credeți că scleroza dumneavoastră multiplă se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timpul tratamentului cu Vumerity, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele de îngrijire și spuneți-le despre tratamentul dumneavoastră. S-ar putea să apară simptome pe care dumneavoastră nu le observați singur.

• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome Reacții alergice severe Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).

Hiperemia facială tranzitorie este o reacție adversă foarte frecventă. Totuși, dacă hiperemia facială tranzitorie este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)
• respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie)
• amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială) atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
• Încetați să mai luați Vumerity și adresați-vă imediat medicului Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime (hiperemie)
• scaune moi (diaree)
• senzație de rău (greață)
• durere la stomac sau crampe stomacale Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină
• substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Vumerity.
• niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a țesutului care tapetează intestinul (gastroenterită)
• stare de rău (vărsături)
• indigestie (dispepsie)
• inflamație a țesutului care tapetează stomacul (gastrită)
• probleme ale sistemului digestiv (tulburări gastrointestinale)
• senzație de arsură
• înroșirea pielii, senzație de căldură
• mâncărimi pe piele (prurit)
• erupții trecătoare pe piele
• pete de culoare roșie sau roz pe piele (eritem)
• cădere a părului (alopecie)

Reacții adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină

• proteine (albumine) în urină (proteinurie)
• creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• reducere a numărului de trombocite Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• inflamație hepatică cauzată de medicament și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului măsurată prin analize de sânge (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• zona zoster (herpes zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
• curgerea nasului (rinoree)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se p ăstrează Vumerity Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Con ținutul ambalajului și alte informații Ce conține Vumerity Substanța activă este diroximel fumarat. Fiecare capsulă conține 231 mg de diroximel fumarat. Celelalte componente sunt: ingrediente capsulă: copolimer acrilat acid-etil metacrilic (1:1) de tip A, crospovidonă de tip A, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, trietil citrat, talc, stearat de magneziu; înveliș capsulă: hipromeloză, dioxid de titan (E171), clorură de potasiu, caragenan; cerneală de inscripționare capsulă: oxid negru de fier (E172), shellac, hidroxid de potasiu. Cum arată Vumerity și conținutul ambalajului Vumerity 231 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare albă, având inscripționat cu negru textul „DRF 231 mg“ Vumerity sunt disponibile în ambalaje conținând 120 sau 360 (3×120) de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda Fabricantul Alkermes Pharma Ireland Limited Connaught House 1 Burlington Raod Dublin 4 Irlanda D04 C5Y6 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218 Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 Te: +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Genesis Pharma SA T: +30 210 8771500 Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00 France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8450 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22 România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901 Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 Genesis Pharma Cyprus Ltd : +357 22765715 Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Acest prospect a fost revizuit în