Voriconazol hameln conține substanța activă voriconazol. Voriconazol este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții. Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
Voriconazol este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot amenința viața. Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă. Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 1
Nu luați Voriconazole hameln
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu voriconazol:
În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii. În timpul tratamentului cu voriconazol:
Dacă vă apar afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiți evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a voriconazol să apară cancerul de piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală). Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțierea pielii, învinețirea cu ușurință, valori mari ale zahărului din sânge, creștere excesivă a părului, transpirații excesive. Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii și adolescenți Voriconazol hameln nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. Voriconazol hameln împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu voriconazol, pot influența acțiunea voriconazol sau voriconazol poate influența acțiunea acestora. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul cu voriconazol în același timp trebuie evitat pe cât posibil:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor și/sau voriconazol se mențin:
Voriconazol hameln nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol hameln, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Voriconazol hameln poate determina tulburări ale vederii sau senzație de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situații. Voriconazol hameln conține sodiu Acest medicament conține sodiu 88,74 mg (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 4,44 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de 5 sau mai multe fiole zilnic pentru o perioadă prelungită, în special dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă săracă în sare (sodiu). Voriconazol hameln conține hidroxipropilbetadex Acest medicament conține ciclodextrină 2 400 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 120 mg/ml atunci când este reconstituit pentru a obține 20 ml de concentrat limpede. Dacă aveți probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Voriconazol hameln nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol hameln, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt:
| Intravenos | ||
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai puțin de 50 kg | Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toți adolescenții cu vârstă mai mare de 14 ani | |
| Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore | 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore |
Doza după primele 24 de 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi ore (doza de întreținere) În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Voriconazol hameln pulbere pentru soluție perfuzabilă se reconstituie și se diluează până la concentrația corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți. În funcție de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele. Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
| Intravenos | |
|---|---|
| Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore |
| Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) | 4 mg/kg de două ori pe zi |
În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micșora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză formă ușoară sau moderată. Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt: Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă Adolescenți cu vârsta între 2 și mai puțin de 12 cuprinsă între 12 și 14 ani și adolescenți cu vârsta ani, cântărind mai mult cuprinsă între 12 și 14 ani, de 50 kg; toți cântărind mai puțin de adolescenții cu vârstă 50 kg mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore 9 mg/kg la fiecare 12 ore 6 mg/kg la fiecare 12 ore (doza de încărcare) pentru primele 24 de ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi ore (doza de întreținere) În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Voriconazol hameln pulbere pentru soluție perfuzabilă se reconstituie și se diluează până la concentrația corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect.) Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg și oră, în timp de 1 – 3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Voriconazol hameln pentru prevenirea infecțiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol hameln dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacții adverse la tratament. Dacă o doză de Voriconazol hameln a fost omisă Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, în această situație, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Voriconazol hameln Durata tratamentului cu Voriconazol hameln este stabilită de către medic, totuși, durata tratamentului cu Voriconazol hameln pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să depășească 6 luni. Pacienții cu sistem imun slăbit sau cei cu infecții dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecțiilor. Medicul poate decide să treceți de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situația dumneavoastră se ameliorează. Dacă tratamentul cu Voriconazol hameln este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentați niciun efect nedorit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului. Reacții adverse grave – Nu mai luați Voriconazol hameln și adresați-vă imediat medicului
Deoarece se cunoaște că Voriconazol hameln poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție starea ficatului și a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informați medicul dumneavoastră dacă observați apariția durerilor de stomac sau dacă se modifică consistența scaunului. La pacienții tratați cu Voriconazol hameln timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. Arsurile solare sau reacțiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare 8 au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți consultați în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după "EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon sigilat Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înainte de deschidere. Reconstituit și diluat produsul Stabilitatea chimică și fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore și la temperaturi 25 ºC si la 2 – 8 ºC. Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este administrat imediat, perioada și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2 – 8 ºC (în frigider), cu excepția cazului în care reconstituirea/ diluare s-a făcut în condiții aseptice controlate și validate. Odată reconstituit, Voriconazol hameln trebuie diluat cu o soluție de perfuzie adecvată înainte de administrare. (A se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Voriconazol hameln
Fiecare flacon conține voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține 10 mg de voriconazol.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Germania Fabricantul Anfarm Hellas S.A. 61st Km National Road Athens Lamia 320 09 Schimatari Viotias Grecia Pharmathen S.A. 6, Dervenakion street Pallini 153 51 Attiki Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion Bulgaria hameln 200mg Cehia Voriconazole hameln Danemarca Voriconazole „hameln” Finlanda Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Germania Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda Voriconazole 200mg powder for solution for infusion Italia Voriconazolo hameln Norvegia Voriconazole hameln Olanda Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Polonia Voriconazole hameln Portugalia Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão România Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovacia Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok Slovenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Suedia Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății: Informații privind reconstituirea și diluția 10
Volumele necesare de Voriconazol hameln concentrat 10 mg/ml Greutate Volumele de Voriconazol hameln concentrat (10 mg/ml) necesare pentru: corporală (kg) Doza de Doza de Doza de Doza de Doza de 3 mg/kg 4 mg/kg 6 mg/kg 8 mg/kg 9 mg/kg (număr de (număr de (număr de (număr de (număr de flacoane) flacoane) flacoane) flacoane) flacoane) 10 – 4,0 ml (1) – 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 – 6,0 ml (1) – 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 – 8,0 ml (1) – 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 – 10,0 ml (1) – 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) – – 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) – – 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) – – 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) – – 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) – – 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) – – 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) – Voriconazol hameln este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite/ diluat trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condițiile și timpul de păstrare a soluțiilor sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C-8°C(in frigider), cu excepția situațiilor în care reconstituirea/ diluție are loc în condiții aseptice controlate și validate. Voriconazol hameln reconstituit trebuie să fie diluat mai întâi cu o soluție de perfuzie 11 compatibilă înainte de a fi perfuzat. Soluții perfuzabile compatibile: Soluția reconstituită poate fi diluată cu: Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) Soluție perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluție Ringer-lactat perfuzabilă și glucoză 5 % Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 % și glucoză 5 % Soluție perfuzabilă de glucoză 5 % Glucoză 5 % în soluție perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 % Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % și glucoză 5 % Nu se cunoaște compatibilitatea Voriconazol hameln cu alți solvenți decât cei prezentați mai sus (sau prezentați mai jos la “Incompatibilități”). Incompatibilități: Voriconazol hameln nu trebuie perfuzat prin aceeași linie sau canulă cu alte soluții perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriție parenterală (de exemplu, Aminofusin 10 % Plus). Preparatele perfuzabile de sânge și soluțiile de electroliți nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol hameln. Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Vorcinazol hameln, dar utilizând dispozitive de perfuzie separate. Voriconazol hameln nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2 %. Cele mai recente informații aprobate (Lista de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și Broșura cu întrebări și răspunsuri pentru fototoxicitate, SCC și toxicitate hepatică) despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în PL cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: www.hameln-pharma.info și pe site-ul NCA. [Locația propusă pentru codul QR] 12
Voriconazol hameln conține substanța activă voriconazol.
Substanta activa din VORICONAZOL HAMELN 200 mg este VORICONAZOLUM.
Se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă, 200mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
