VOCABRIA 400 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Vocabria injectabil conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Vocabria injectabil este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate de cel puțin 35 kg), cărora li se mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută sub control.

Vocabria injectabil nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.

Vocabria injectabil se administrează întotdeauna în combinaţie cu o altă injecţie cu un medicament antiretroviral denumit rilpivirină injectabilă. Consultaţi prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informaţii despre acest medicament.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil:

• dacă ați suferit vreodată o erupție pe piele severă, descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau sau răni la nivelul gurii.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acţionează Vocabria:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor epileptice).
• rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Reacție cutanată severă: Reacțiile pe piele grave, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu Vocabria. Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave.

➔ Citiți informațiile din „Reacții adverse posibile” de la pct. 4 al acestui prospect.

Reacții alergice Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce vi se administrează Vocabria.

➔ Citiţi informațiile de la punctul 4 din acest prospect.

Probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteţi lua Vocabria.

Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără:

• simptome de infecţii
• simptome ale afectării hepatice.

➔ Citiţi informaţiile de la punctul 4 din acest prospect (“Reacții adverse posibile”).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau afectare hepatică:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Programările periodice sunt importante. Este important să vă prezentaţi la vizitele programate pentru a administrarea injecţiei cu Vocabria, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă este prea târziu pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria sau dacă nu vi se mai administrează Vocabria, va trebui să luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei virale.

Vocabria injectabil este un medicament cu durată lungă de acţiune. Dacă întrerupeţi tratamentul, în organismul dumneavoastră pot rămâne concentraţii mici de cabotegravir (substanţa activă din Vocabria) timp de până la 12 luni sau mai mult după administrarea ultimei injecții. Aceste concentraţii mici de cabotegravir nu vă vor proteja împotriva virusului şi acesta poate deveni rezistent. Trebuie să începeţi un alt tratament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenţi care cântăresc mai puțin de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Vocabria injectabil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente. (vezi „Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil” de la punctul 2 anterior).

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vocabria sau vă pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:

➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra o injecţie cu Vocabria.

Sarcină

• Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră şi riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin administrarea injecţiilor cu Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi mai înainte cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aţi rămas gravidă, nu încetaţi să vă mai prezentaţi la programările pentru administrarea injecției cu Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Nu se cunoaşte dacă substanțele din compoziția Vocabria pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, este posibil ca medicamentul cabotegravir să treacă totuşi în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Vocabria.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Vocabria vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.

➔ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informații importante privind unii excipienții ai Vocabria Injecția Vocabria conține polisorbat. Acest medicament conține 40 mg de polisorbat per doză de 2 mL. Informați medicul dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Vi se va administra Vocabria sub forma unei injecţii, fie o dată pe lună, fie o dată la 2 luni, împreună cu o altă injecţie dintr-un alt medicament denumit rilpivirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care este programul de administrare.

O asistentă medicală sau un medic vă va administra Vocabria printr-o injecţie în muşchiul unei fese (injecţie intramusculară sau i.m.).

• Atunci când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Vocabria, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate de cabotegravir sau să începeţi tratamentul direct cu o injecție de Vocabria: Dacă decideţi să începeţi tratamentul prin administrarea de comprimate, medicul dumneavoastră vă va spune:
• să luaţi un comprimat de Vocabria de 30 mg şi un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună
• după aceea vi se vor administra injecţii lunare sau la interval de 2 luni.

Această primă lună în care luaţi comprimate de Vocabria şi rilpivirină este denumită perioadă de tratament preliminar oral. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecţiilor.

Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare lunară

Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare la interval de 2 luni

Dacă omiteţi administrarea unei injecţii cu Vocabria

➔ Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.

Este important să vă prezentaţi la vizitele periodice programate pentru a administrarea injecţiei, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că nu vă puteţi prezenta pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria la momentul obişnuit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi în loc comprimate de Vocabria sau alt tratament HIV, până va fi posibil să vi se administreze din nou injecţia cu Vocabria.

Dacă vi se administrează mai mult Vocabria injectabil decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Dacă aveţi îngrijorări, discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vocabria injectabil fără recomandarea medicului dumneavoastră. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Vocabria injectabil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă îl întrerupeţi, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă să vă trateze cu un alt medicament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni, pentru a vă reduce riscul apariţiei rezistenţei virale.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Vocabria și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții pe peile grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

Reacţii alergice

Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă prezentaţi următoarele simptome:

• reacție la nivelul pielii (erupţie pe piele, urticarie)
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare

➔ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vocabria.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• reacţii la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost în general, de intensitate uşoară până la moderată şi frecvenţa lor s-a diminuat în timp. Simptomele pot include: o durere (care rar poate fi însoțită de dificultăți temporare ale mersului) şi disconfort, apariţia unei mase sau a unui nodul de consistenţă dură
• senzaţie de căldură (febră), care poate să apară în decurs de o săptămână după injectări.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:

• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• diaree
• erupție cutanată tranzitorie
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• stare generală de rău
• creştere în greutate
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: înroșire, mâncărime, umflătură, căldură, învinețire (care pot include decolorarea pielii sau acumularea de sânge sub piele).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• tentativă de sinucidere sau gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem), care provoacă dificultăţi la respiraţie
• senzaţie de somn (somnolență)
• senzaţie de ameţeală în timpul sau după efectuarea unei injecţii. Aceasta poate duce la leşin
• afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creştere a valorilor transaminazelor sau creşterea valorilor bilirubinei).
• reacții la locul injectării. În studiile clinice, majoritatea a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată și au devenit mai puțin frecvente în timp. Simptomele pot include: amorțeală, sângerare minoră, abces (colecție de puroi) sau celulită (căldură locală, umflare sau înroșire).

Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge

• creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas)

Alte reacţii adverse posibile

Persoanele cărora li se administrează terapia cu Vocabria şi rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.

Pancreatită

Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită).

➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează.

Simptome de infecţie sau inflamaţie

Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor.

Pot apărea simptome de infecţie sau inflamaţie, cauzate fie:

• de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• sistemul imunitar care atacă ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune)

Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Simptomele pot include:

• slăbiciune şi/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulaţiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitaţii sau tremurături
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Vocabria

Substanţa activă este cabotegravir. Fiecare comprimat conţine cabotegravir 30 mg.

Celelalte componente sunt:

Interiorul comprimatului:

Lactoză monohidrat Celuloză microscristalină (E460) Hipromeloză (E464) Amidonglicolat de sodiu Stereat de magneziu Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521)

Cum arată Vocabria şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Vocabria sunt ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „SV CTV” pe o parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricant

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

[email protected] Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]

Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.