VITALIPID N INFANT

Ce este și pentru ce se utilizează

Vitalipid N Infant este conceput special pentru sugari și copii cu vârsta până la 11 ani. Acest medicament furnizează vitamine liposolubile (care se dizolvă în grăsimi) direct în sângele copilului dumneavoastră (prin picurare într-o venă), atunci când acesta nu se poate alimenta normal. De obicei, Vitalipid N Infant se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri și alte vitamine, care împreună îi asigură copilului dumneavoastră necesarul complet de hrană, prin picurare într-o venă.

Înainte să luați acest medicament

Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Vitalipid N Infant:  dacă acesta este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă copilului dumneavoastră îi apare o erupție pe piele sau are alte reacții alergice (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feței, dificultate în respirație), anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră;  dacă acesta este alergic la proteine din ou, soia sau arahide;  dacă medicamentul este nediluat. Atenționări și precauții Înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vitalipid N Infant se utilizează numai după diluare. Acest medicament se diluează prin adăugarea întro emulsie lipidică (grăsimi care se administrează prin picurare într-o venă), înainte de a i se administra copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura de faptul că Vitalipid N Infant este pregătit corect, înainte de a i se administra copilului dumneavoastră. 1 Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea de sănătate a copilului dumneavoastră. Copii și adolescenți cu vârsta peste 11 ani Pentru copiii și adolescenții cu vârsta peste 11 ani, medicamentul pentru adulți (Vitalipid N Adult) este mai potrivit decât acest medicament (vezi și pct. 3,,Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant”). Vitalipid N Infant împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantități mici, în organism);  dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante cumarinice);  dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente sau suplimente care conțin vitamina A;  dacă copilul dumneavoastră este expus la lumina ultravioletă. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Vitalipid N Infant împreună cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacțiuni cu alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu este cazul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este cazul. Vitalipid N Infant conține ulei de soia și fosfolipide (grăsimi) din ou Fiecare mililitru din acest medicament conține ulei de soia 100 miligrame și fosfolipide (grăsimi) din ou 12 mg (vezi pct. 4,,Reacții adverse posibile”). 3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant Copilului dumneavoastră i se va administra acest medicament sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Prematuri și nou-născuți cu greutate mică la naștere, până la 2,5 kg greutate corporală Doza zilnică recomandată este de 4 mililitri pentru fiecare kilogram de masă corporală. Sugari și copii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg și vârsta până la 11 ani Doza zilnică recomandată este de 10 mililitri (o fiolă). Copii și adolescenți cu vârsta peste 11 ani Medicamentul pentru adulți (Vitalipid N Adult) este mai potrivit pentru copiii și adolescenții cu vârsta peste 11 ani (vezi pct. 2,,Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant”). Dacă copilului dumneavoastră utilizează mai mult Vitalipid N Infant decât trebuie Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră mai mult Vitalipid N Infant decât trebuie, deoarece medicul sau asistenta medicală îl vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuși, dacă credeți că acestuia i s-a administrat mai mult Vitalipid N Infant decât trebuie, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide pot să apară: înroșire a feței, dificultate în 2 respirație, accelerare a ritmului inimii și tensiune arterială scăzută. Perfuzarea îndelungată a unor supradoze poate cauza o afectare ușoară a oaselor (osteopenie). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu au fost raportate reacții adverse legate de administrarea Vitalipid N Infant. Vitalipid N Infant conține ulei de soia și fosfolipide (grăsimi) din ou, care pot cauza, rareori, reacții alergice. Au fost observate și reacții alergice încrucișate între soia și arahide (vezi pct. 2,,Ce trebuie să știți înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant”). Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Conținutul fiolei trebuie diluat imediat după deschidere. Medicul dumneavoastră și farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vitalipid N Infant 3

• Substanțele active sunt:

Fiecare mililitru de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conține: Vitamina A 69 micrograme (230 Unități Internaționale) Vitamina D 1,0 micrograme (40 Unități Internaționale) 2 Vitamina E 0,64 miligrame (0,7 Unități Internaționale) Vitamina K 20 micrograme 1

• Celelalte componente sunt: ulei de soia purificat, fosfolipide din ou purificate, glicerol anhidru, hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vitalipid N Infant și conținutul ambalajului Vitalipid N Infant este un concentrat pentru emulsie perfuzabilă. Acesta se prezintă ca o emulsie (un amestec de ulei și apă) de culoare albă, sterilă, care conține vitamine liposolubile (care se dizolvă în grăsimi). Fiecare fiolă conține 10 mililitri de concentrat pentru emulsie perfuzabilă. Vitalipid N Infant este disponibil în cutii cu 10 fiole. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Telefon: +46 (0)18 64 40 00 Fax: +46 (0)18 64 49 00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.