VINORELBINA LABORMED 80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Vinorelbină Labormed conține substanța activă vinorelbină (sub formă de tartrat) și aparține unui grup de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul. Vinorelbină Labormed este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni și anumite tipuri de cancer de sân la pacienții peste 18 ani:

• Cancer de plămâni altul decât cel cu celule mici, în stadii avansate, ca monoterapie sau în combinație cu alte chimioterapice.
• Tratamentul adjuvant al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici în combinație cu chimioterapia cu derivați de platină.
• Cancer de sân în stadiu avansat, ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice altă boală sau orice doză, altele decât în acest prospect. Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului sau farmacistului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Vinorelbină Labormed dacă:

• sunteți alergic la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• alăptați.
• ați avut o operație la nivelul stomacului sau al intestinului subțire, sau dacă aveți tulburări intestinale.
• aveți un număr scăzut de celule albe și/sau trombocite sau o infecție severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 săptămâni).
• planificați să vă vaccinați împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.
• aveți nevoie de terapie cu oxigen pe termen lung.

Atenționări și precauții Înainte să luați Vinorelbină Labormed adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• ați avut infarct miocardic sau durere severă în piept.
• capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități obișnuite este mult scăzută.
• ați făcut radioterapie și suprafața iradiată a inclus ficatul.
• aveți simptome de infecție (precum febră, frisoane, tuse).
• planificați să vă vaccinați. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeolă, oreion și rubeolă) nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, deoarece pot crește riscul de boală letală ca urmare a vaccinării.
• aveți o boală severă de ficat care nu are legătură cu cancerul.
• sunteți gravidă.

Înainte și în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, se efectuează o analiză a numărului de celule în sânge pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranță. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat și trebuie făcute investigații de control până ce aceste valori revin la normal. Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea la copii sub 18 ani. Vinorelbină Labormed împreună cu alte medicamente Spuneți medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanță deosebită dacă luați următoarele medicamente:

• medicamente folosite pentru subțierea sângelui (anticoagulante);
• un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoină);
• medicamente antifungice (precum itraconazol);
• medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinib;
• medicamente care afectează sistemul imunitar, precum ciclosporină și tacrolimus.

Asocierea de Vinorelbină Labormed cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută la nivelul măduvei osoase (care vă afectează celulele albe, roșii și trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse. Sarcina, alăptarea și fertilitate Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potențiale pentru copil. Nu alăptați dacă luați Vinorelbină Labormed. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 7 luni după oprirea tratamentului. Dacă sunteți un bărbat tratat cu Vinorelbină Labormed sunteți sfătuit să nu concepeți un copil în timpul tratamentului și încă 4 luni după administrarea ultimei capsule și să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Labormed poate afecta fertilitatea la bărbați. 2 Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceți vehicule dacă nu vă simțiți bine sau dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceți. Vinorelbină Labormed conține sorbitol. Acest medicament conține sorbitol. Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi conține sorbitol 38,4 mg. Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi conține sorbitol 59,9 mg. Vinorelbină Labormed 80 mg conține sorbitol 99,9 mg.

Cum se administrează

Înainte și în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule în sânge. Medicul vă va spune numărul și concentrația capsulelor pe care trebuie să le luați, cât de des trebuie să luați capsulele și durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafața corporală, rezultatele analizelor de sânge și starea generală. Doza totală nu trebuie să depășească niciodată 160 mg pe săptămână. Niciodată nu trebuie să luați Vinorelbină Labormed mai mult de o dată pe săptămână. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înainte de a deschide blisterele care conțin Vinorelbină Labormed, asigurați-vă că nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant și poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, imediat spălați bine zona afectată. Nu înghițiți capsule deteriorate; înapoiați-le medicului dumneavoastră sau farmacistului. Administrarea capsulei moi de Vinorelbină Labormed:

• Înghițiți capsula de Vinorelbină Labormed întreagă cu apă, de preferință cu o masă ușoară.

Medicamentul nu trebuie luat cu o băutură fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.

• Nu mestecați și nu sugeți capsula.
• Dacă mestecați sau sugeți o capsulă din greșeală, clătiți bine gura cu apă și adresați-vă imediat medicului.
• Dacă vomitați în decurs de câteva ore după ce ați luat Vinorelbină Labormed, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; nu repetați doza.

Dacă luați un medicament împotriva vărsăturilor La administrarea Vinorelbină Labormed pot să apară vărsături (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament pentru greață, luați-l întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul. Luați Vinorelbină Labormed în timpul unei gustări ușoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de greață. Dacă luați mai mult Vinorelbină Labormed decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, spitalului sau farmacistului dacă ați luat mai mult Vinorelbină Labormed decât cum este descris în acest prospect sau decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, sau dacă un copil l-a luat accidental. 3 Pot să apară simptome severe legate de sângele dumneavoastră și puteți dezvolta semne de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Ați putea avea, de asemenea, constipație severă. Dacă uitați să luați Vinorelbină Labormed Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei Dacă încetați să luați Vinorelbină Labormed Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați tratamentul. Totuși, dacă doriți să întrerupeți tratamentul mai devreme ar trebui să discutați alte opțiuni cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Dacă în timp ce luați Vinorelbină Labormed manifestați oricare dintre simptomele următoare adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Semne ale unei infecții majore, precum tuse, febră și frisoane.
• Constipație severă cu durere abdominală atunci când nu ați avut scaun timp de mai multe zile.
• Amețeală severă, senzație de leșin atunci când vă ridicați în picioare. Acestea pot fi semne de scădere severă a tensiunii arteriale.
• Durere severă în piept care nu este normală pentru dumneavoastră. Simptomele se pot datora perturbării funcției inimii în urma fluxului de sânge insuficient, așa numita boală ischemică cardiacă (uneori cu evoluție letală).
• Dificultate la respirație, amețeală, scădere a tensiunii arteriale, erupție pe piele care vă afectează întregul corpul sau umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacție alergică.
• O durere în piept, dificultăți de respirație și leșin, care pot fi simptome ale prezenței unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolism pulmonar).
• Durere de cap, modificare a stării mentale care poate duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și hipertensiune arterială, care ar putea fi semnul unei tulburări neurologice, cum ar fi sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară.

Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecții în diferite zone
• Tulburări gastrice, diaree, constipație, durere abdominală, greață, vărsături;
• Inflamații la nivelul gurii;
• Scăderea numărului de celule roșii din sânge care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație (dispnee);
• Scădere a numărului de plachete (trombocite) în sânge, care poate crește riscul de sângerare sau învinețire;
• Scăderea numărului de celule albe în sânge care crește riscul de infecții.
• Pierderea unor reflexe, ocazional pacientul simte diferit atingerea;
• De obicei o formă ușoară de cădere a părului;
• Oboseală;
• Febră
• Stare generală de rău;

Scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 4

• Dificultăți în coordonarea mișcărilor musculare;.
• Tulburări de vedere;
• Dificultăți de respirație, tuse.
• Dificultate la urinare, alte simptome la nivelul organelor genito-urinare.
• Tulburări de somn;
• Durere de cap, amețeală, modificarea gustului.
• Inflamație a esofagului, dificultăți la înghițirea alimentelor sau lichidelor;
• Reacții la nivelul pielii;
• Frisoane.
• Creștere în greutate;
• Durere articulară (artralgie), durere la nivelul maxilarului, durere musculară (mialgie);
• Durere în diferite locuri ale corpului și durere la nivelul tumorii;
• Creștere a tensiunii arteriale;
• Tulburări hepatice (teste hepatice anormale).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Insuficiență cardiacă care poate provoca scurtarea respirației sau umflarea gleznelor, bătăi neregulate ale inimii.
• Lipsa controlului muscular care poate fi asociată cu mersul anormal, modificări de vorbire și anomalii in mișcarea ochilor (ataxie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecții ale sângelui (sepsis) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate.
• Infarct miocardic.
• Sângerări gastro-intestinale;
• Niveluri scăzute de sodiu în sângele dumneavoastră (care pot determina simptome de oboseală, confuzie, spasme musculare și pierderea conștienței) Acest nivel scăzut de sodiu poate fi datorat în unele cazuri unei supraproducții a hormonului care determină retenția de lichide (Sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic, SIADH).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2C – 8C). Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vinorelbină Labormed

• Substanța activă este vinorelbina (sub formă de tartrat) 20, 30 sau 80 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apă purificată; Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apă purificată, Vinorelbină Labormed 20 mg și 80 mg capsule moi: oxid galben de fer (E172), Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: oxid roșu de fer (E172). Cum arată Vinorelbină Labormed și conținutul ambalajului Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11×7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 18×6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare galben pal, cu dimensiunea de 21×8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Capsule moi de 20, 30 și 80 mg disponibile în cutii cu 1 sau 4 blistere securizate pentru copii, a câte o capsulă moale fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORMED-PHARMA SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3 București, România Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule Islanda: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki Polonia: Vinorelbine Zentiva România: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00 6 e-mail: [email protected]. Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025. 7