VIBROCIL ALERGII 50 micrograme/doza

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă este propionat de fluticazonă, un corticosteroid care, în condițiile utilizării zilnice, acționează împotriva inflamației. Acest spray ajută la menținerea controlului asupra reacțiilor organismului dumneavoastră la factorii alergeni (care declanșează alergii) prezenți în mediul înconjurător. Vibrocil Alergii se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, pentru tratamentul simptomelor alergice ale febrei fânului și ale altor alergii provocate de factori alergeni prezenți în aer cum ar fi alergiile la animale de casă, acarieni și spori de mucegai. Acesta ameliorează simptome inclusiv strănut, mâncărimi la nivelul ochilor și hiperlacrimație (ochi umezi) și simptome precum secreții nazale (nas care curge) și mâncărimi ale nasului sau nas înfundat, timp de până la 24 de ore. Este posibil ca pentru apariția nivelului maxim de protecție să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Prin urmare, este important să se continue utilizarea regulată pentru a obține un beneficiu terapeutic complet. Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Vibrocil Alergii:

• dacă sunteți alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vibrocil Alergii adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 1

• dacă utilizați alte medicamente care conțin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronșic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale și picături pentru aplicare în ochi sau în nas).
• dacă aveți o infecție în interiorul nasului sau la nivelul sinusurilor, sau dacă aveți o răceală, dacă aveți febră, dacă ați suferit de curând o intervenție chirurgicală, o leziune (rană) sau o ulcerație la nivelul nasului.

Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați acest spray continuu mai mult de 3 luni decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări ale vederii care pot fi cauzate de cataractă sau glaucom. Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, reacțiile adverse pot apărea din cauza medicamentului care este absorbit de către organism. Aceste reacții sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor administrați pe cale orală și pot varia la fiecare pacient în parte și între diferitele medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie corticosuprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți și, mai rar, scăderea densității minerale osoase, efecte asupra metabolismului glucozei și o gamă de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii și adolescenți). Tratamentul cu doze mai mari de corticosteroizi nazali decât cele recomandate poate duce la supresia corticosuprarenalei semnificativă clinic. În cazul în care există dovezi că se utilizează doze mai mari decât cele recomandate, atunci o suplimentare cu corticosteroid sistemic adițional trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres sau intervenții chirurgicale. Vibrocil Alergii împreună cu alte medicamente Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală, mai ales:

• medicamente care conțin corticosteroizi (inclusiv creme pentru tratamentul eczemelor, inhalatoare pentru tratamentul astmului bronșic, comprimate, medicamente injectabile, spray-uri nazale și picături pentru aplicare în ochi sau în nas)
• ritonavir sau cobicistat (medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane [HIV])
• ketoconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor produse de fungi).

Unele medicamente pot crește efectul Vibrocil Alergii și e posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane [HIV]: ritonavir, cobicistat). Vibrocil Alergii împreună cu alimente și băuturi Puteți utiliza Vibrocil Alergii indiferent de momentul zilei, chiar dacă ați consumat sau nu alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date privind efectele acestui medicament asupra fertilității. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Vibrocil Alergii să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje. Vibrocil Alergii conține clorură de benzalconiu care vă poate provoca anumite probleme legate de 2 respirație (bronhospasm) sau iritație la nivelul mucoasei nasului și, în special în cazul utilizării pe termen lung, tumefierea acestei mucoase (edeme). Acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu într-o singură doză de suspensie pulverizată (o pulverizare) ceea ce este echivalent cu 0,2 mg clorură de benzalconiu pentru fiecare 1 ml de suspensie apoasă. Clorura de benzalconiu poate provoca iritație sau umflătură la nivel intranazal, mai ales în cazul utilizării pe termen lung.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste: Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), de preferat dimineața. După ameliorarea simptomelor dumneavoastră, veți putea scădea doza la o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi. Dacă simptomele sunt extrem de grave, este posibil să fie necesară creșterea dozei la două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi până la ameliorarea acestora, însă numai pentru o durată scurtă de timp.

• Nu administrați mai mult de 8 pulverizări (4 în fiecare nară) în fiecare zi.
• Folosiți cea mai mică doză posibilă pentru controlul simptomelor dumneavoastră.
• Dacă după 7 zile simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă nu sunt bine controlate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Nu utilizați o doză mai mare decât doza recomandată.

Utilizarea la copii și adolescenți: A nu se utiliza de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Administrarea se face numai în nas. Nu înghițiți. Nu pulverizați în ochi. Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii: Vibrocil Alergii are un capac care are rolul de a proteja și de a menține curat aplicatorul nazal. Scoateți acest capac înainte de utilizarea spray-ului (Imaginea 1). Înainte de a începe un nou flacon de Vibrocil Alergii sau dacă nu ați utilizat spray-ul de mai multe zile, pulverizați de câteva ori până la observarea unei formațiuni de vapori, pentru a vă asigura că veți utiliza o doză corectă. Țineți degetul mare sub partea inferioară a flaconului și arătătorul și degetul mijlociu pe fiecare latură a aplicatorului nazal. Fără a mișca degetul mare, apăsați de câteva ori cu celelalte două degete până la obținerea unei formațiuni de vapori (Imaginea 2). În acest timp, nu îndreptați aplicatorul nazal spre dumneavoastră sau spre o altă persoană. Dacă spray-ul tot nu funcționează, curățați-l conform indicațiilor de la pct. „Pentru curățarea sprayului“. Nu încercați să desfundați sau să lărgiți orificiul de dimensiuni mici al aplicatorului spray-ului folosind un ac sau alte obiecte ascuțite deoarece aceasta poate duce la distrugerea mecanismului sprayului. 3 Imaginea 1 Imaginea 2 Utilizarea Vibrocil Alergii:

• Suflați nasul cu blândețe.
• Agitați bine flaconul și scoateți capacul de protecție.
• Dacă este un flacon de Vibrocil Alergii care nu a mai fost utilizat până atunci sau dacă nu ați utilizat spray-ul timp de mai multe zile, va fi nevoie să pregătiți mecanismul. Apăsați de câteva ori pe pompă până vedeți apărând o formațiune de vapori.
• Țineți flaconul conform imaginii (Imaginea 3). Introduceți aplicatorul nazal într-o nară și acoperiți cealaltă nară cu degetul, aplecați puțin capul spre înainte și țineți flaconul în poziție verticală conform imaginii (Imaginea 4). Încercați să nu orientați aplicatorul nazal spre regiunea centrală a nasului.
• Începeți să inspirați încet pe nas. Pe măsură ce inspirați, apăsați ferm pe părțile laterale ale aplicatorului nazal pentru a elibera o pulverizare în nară.
• Expirați pe gură. Repetați pasul 4 pentru a elibera o a doua pulverizare în aceeași nară.
• Scoateți aplicatorul nazal din nara respectivă și expirați pe gură (Imaginea 5).
• Repetați pașii de la 4 la 6 pentru administrarea dozei în cealaltă nară.
• După utilizarea spray-ului, ștergeți aplicatorul nazal cu un șervețel curat sau cu o batistă curată și puneți capacul la loc.

Imaginea 3 Imaginea 4 Imaginea 5 4 Pentru curățarea spray-ului:

• Scoateți capacul și demontați aplicatorul nazal (Imaginea 6).
• Înmuiați aplicatorul nazal și capacul în apă caldă timp de câteva minute (Imaginea 7) și apoi clătiți-le sub jetul de la robinet (Imaginea 8).
• Scuturați-le pentru a îndepărta excesul de apă și lăsați-le să se usuce într-un loc călduros – nu prea fierbinte!
• Puneți la loc aplicatorul nazal (Imaginea 9).
• Dacă este cazul, apăsați de câteva ori pe pompă până se observă o formațiune de vapori.

Puneți la loc capacul.

• Nu încercați să desfundați sau să lărgiți orificiul de dimensiuni mici al aplicatorului sprayului folosind un ac sau alte obiecte ascuțite deoarece aceasta poate duce la distrugerea mecanismului spray-ului.

Imaginile 6, 7, 8, 9 Este posibil ca pentru apariția nivelului maxim de protecție oferit de Vibrocil Alergii să fie necesară utilizarea timp de 3 sau 4 zile. Pentru a preveni apariția simptomelor, începeți să utilizați Vibrocil Alergii înainte de expunerea la factorii care declanșează în mod obișnuit apariția simptomelor în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizați Vibrocil Alergii pentru un interval care să depășească perioada de expunere la factorii care declanșează în mod obișnuit apariția simptomelor alergice în cazul dumneavoastră (de exemplu, polen). Dacă utilizați mai mult Vibrocil Alergii decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați mai mult medicament decât doza recomandată. Dacă uitați să utilizați Vibrocil Alergii Dacă uitați să utilizați o doză, pur și simplu administrați doza următoare atunci când trebuie. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul utilizării unor spray-uri nazale cu corticosteroizi în doze mari pentru perioade lungi de timp, ar putea apărea reacții adverse din cauza absorbției medicamentului de către organism. Unele reacții adverse pot fi grave. Reacții adverse foarte rare, dar grave, pentru care trebuie să primiți imediat asistență medicală

• Semne ale unei reacții alergice, cum ar fi erupție trecătoare pe piele, umflarea gurii sau a feței sau respirație dificilă.
• Dacă observați noi modificări ale vederii care apar după ce începeți utilizarea acestui medicament. S-au raportat cazuri rare de probleme ale ochilor cum ar fi cataractă sau glaucom la persoanele care au utilizat doze mari de corticosteroizi pe durata mai multor ani.
• Este posibil să apară mici orificii (perforații) ale peretelui din interiorul nasului care separă nările.
• Probleme la nivelul ochilor cum este durerea.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută Nu este cunoscut cât de des apar aceste reacții adverse

• Încețoșarea vederii.
• Răni în interiorul nasului.

În cazul apariției oricăreia dintre aceste simptome, opriți utilizarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală. Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente Acestea ar putea afecta mai mult de 1 persoană din 10:

• Sângerări nazale ocazionale.

Reacții adverse frecvente Acestea ar putea afecta până la 1 persoană din 10:

• Strănut după utilizarea spray-ului, dar care încetează în scurt timp.
• Perceperea de gusturi sau mirosuri neplăcute.
• Uscăciune sau iritație a nasului sau gâtului.
• Durere de cap.

Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10000:

• Probleme la nivelul nasului cum sunt durere și/sau sângerări persistente din nas.

În cazul apariției oricăreia dintre aceste simptome, opriți utilizarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 6 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe sticlă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vibrocil Alergii

• Substanța activă este propionat de fluticazonă. Fiecare pulverizare eliberează 100 mg suspensie care conține propionat de fluticazonă 50 micrograme ca doză administrată.
• Celelalte componente sunt glucoză (anhidră), celuloză microcristalină, carmeloză sodică, alcool feniletilic, clorură de benzalconiu, polisorbat 80 și apă purificată.

Cum arată Vibrocil Alergii și conținutul ambalajului Vibrocil Alergii este un spray nazal sub formă de suspensie apoasă opacă, de culoare albă. Flaconul de sticlă de culoare brună este prevăzut cu pompă, aplicator nazal și capac. Flaconul conține 60 pulverizări, cu un conținut total de minimum 7,0 g sau 120 pulverizări, cu un conținut total de minimum 14,0 g. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5 Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, București România Fabricanții Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, 09400, Spania Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München 7 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei,suspensioon Ungaria Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Irlanda Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Letonia Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija Luxembourg Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Țările de Jos Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Norvegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Polonia OtriAllergy Control 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal România Vibrocil Alergii 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Spania Rhinovín Alergia 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Regatul Unit (Irlanda de Nord) Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025. 8