VEYVONDI 650 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor uman recombinat von Willebrand (FVWr). Se comportă în același mod ca și factorul von Willebrand (FVW) uman natural din corpul uman. FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge. Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.

VEYVONDI este utilizat pentru a preveni şi a trata episoadele de sângerare, inclusiv sângerarea în timpul intervenţiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boală von Willebrand. Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.

VEYVONDI este utilizat pentru a trata episoadele de sângerare la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu boală von Willebrand. Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresină, nu este eficace sau nu poate fi administrat.

Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand. La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit. Administrarea factorului von Willebrand (FVW) permite corectarea deficienței de factor von Willebrand.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați VEYVONDI

• dacă sunteți alergic la vonicog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergic la proteinele murine sau de hamster

Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să utilizați VEYVONDI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Există riscul de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze despre semnele precoce ale reacțiilor alergice severe precum bătăi crescute ale inimii, erupția trecătoare pe piele, blânde, papule (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultățile de respirație, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii, congestie nazală, înroșirea ochilor, starea generală de rău și amețeală. Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.

Pacienții care dezvoltă inhibitori La unii pacienți care primesc acest medicament, pot să apară inhibitori (anticorpi) împotriva FVW. Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător. Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.

• Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.

În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările. Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.

Tromboembolism și embolie Există riscul apariției evenimentelor trombotice, dacă aveți factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a descoperi semnele precoce de tromboză.

Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW. Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.

Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți VEYVONDI este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, pentru a trata episoadele de sângerare; nu este aprobat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 18 ani pentru a preveni episoadele de sângerare sau pentru a preveni și trata sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale.

VEYVONDI împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VEYVONDI este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VEYVONDI conține sodiu Acest medicament conține 5,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg sodiu în fiecare flacon de 1 300 UI.

Aceasta este echivalentul a 2,2% din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.

Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

VEYVONDI conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de 650 UI sau 1,0 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de 1 300 UI echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți (sau copilul dumneavoastră are) orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI). Doza depinde de:

• greutatea corporală,
• locul sângerării,
• intensitatea sângerării,
• starea dumneavoastră clinică,
• intervenția chirurgicală necesară,
• nivelul de activitate al FVW în sânge după intervenția chirurgicală,
• severitatea afecțiunii dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand. Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.

Tratamentul episoadelor hemoragice

Medicul dumneavoastră va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră VEYVONDI și pentru cât timp.

Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg. Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile. Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand. Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.

Prevenirea sângerării în cazul intervențiilor chirurgicale elective

Pentru prevenirea sângerării excesive, medicul dumneavoastră va evalua concentrațiile de FVIII:C cu 3 ore înainte de intervenția chirurgicală. Dacă nivelul dumneavoastră de FVIII este necorespunzător, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înaintea intervenției chirurgicale elective (doză preoperatorie) pentru a vă crește concentrațiile de FVIII până la nivelul țintă (0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore). Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, veți primi o doză de VEYVONDI, în funcție de evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale. Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării anticipate.

Tratament profilactic

Doza iniţială uzuală pentru profilaxia pe termen lung împotriva episoadelor de sângerare este de 40 până la 60 UI/kg, de două ori pe săptămână. Doza poate fi ajustată la un maximum de 80 UI/kg, cu administrare o dată până la trei ori pe săptămână, în funcţie de starea dumneavoastră şi de cât de bine acționează VEYVONDI pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va calcula doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des trebuie să luaţi VEYVONDI şi pentru cât timp.

Cum se administrează VEYVONDI VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală. La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și administrarea.

Utilizarea la copii și adolescenți VEYVONDI este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, pentru a trata episoadele de sângerare; nu este aprobat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 18 ani pentru a preveni episoadele de sângerare sau pentru a preveni și trata sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale.

Dacă utilizați mai mult VEYVONDI decât trebuie Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă ați perfuzat mai mult VEYVONDI decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.

Dacă uitați să utilizați VEYVONDI ‐ Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. ‐ Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.

Dacă încetați să utilizați VEYVONDI Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteți avea o reacție alergică gravă la VEYVONDI.

Trebuie să opriți perfuzarea și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți una dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice severe: ‐ erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime la nivelul întregului corp; ‐ senzație de apăsare în gât, dureri sau senzație de apăsare în piept, ‐ dificultăți de respirație, senzație de amețeală, bătăi crescute ale inimii; ‐ amețeală, greață sau leșin.

S-au raportat următoarele reacții adverse cu VEYVONDI:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• cefalee

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ‐ greață ‐ vărsături ‐ amețeli ‐ vertij ‐ mâncărime ‐ tensiune arterială mare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ‐ furnicături sau senzație de arsură la locul perfuziei ‐ senzație de disconfort în piept ‐ cheaguri de sânge ‐ bufeuri ‐ spasme musculare ‐ modificări ale gustului ‐ bătăi rapide ale inimii

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiilor de carton și a flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
• Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
• Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VEYVONDI

Substanța activă este vonicog alfa (factor von Willebrand recombinant uman).

VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 de unități internaționale (UI).

După reconstituirea cu cei 5 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.

VEYVONDI 1 300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 1 300 de unități internaționale (UI).

După reconstituirea cu cei 10 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.

Celelalte componente sunt:

Citrat de sodiu (E 331), glicină (E 640), trehaloză dihidrat, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu” și „VEYVONDI conține polisorbat 80”.

Cum arată VEYVONDI și conținutul ambalajului

VEYVONDI este o pulbere albă până la aproape albă. După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.

Fiecare ambalaj de VEYVONDI 650 UI conține: pulbere în flacon de sticlă cu dop de cauciuc 5 ml de solvent în flacon de sticlă cu dop de cauciuc un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial) Fiecare ambalaj de VEYVONDI 1 300 UI conține: pulbere în flacon de sticlă cu dop de cauciuc 10 ml de solvent în flacon de sticlă cu dop de cauciuc un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Viena Austria

Fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 [email protected]

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 234 722 722 [email protected]

Magyarország Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 [email protected]

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 [email protected]

Malta Τakeda HELLAS S.A.

Tel.: +30 210 6387800 [email protected]

Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3325 [email protected]

Nederland Takeda Nederland B.V.

Tel.: +31 20 203 5492 [email protected]

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 [email protected]

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 [email protected]

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800 [email protected]

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 [email protected]

España Takeda Farmacéutica España, S.A.

Tel.: +34 917 90 42 22 [email protected]

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48223062447 [email protected]

Franța Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 [email protected]

Portugalia Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457 [email protected]

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel.: +385 1 377 88 96 [email protected]

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 [email protected]

Irlanda Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 [email protected]

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel.: + 386 (0) 59 082 480 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600 [email protected]

Italia Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601 [email protected]

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 [email protected]

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 [email protected]

Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 [email protected]

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.