VERZENIOS 150 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă abemaciclib.

Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de ciclină. Aceste proteine sunt anormal de active în unele celule canceroase și le fac să se dezvolte fără niciun control. Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase, poate micșora tumorile și poate întârzia progresia cancerului.

Verzenios este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care:

• s-au răspândit la nivelul ganglionilor limfatici din zona subraţului, fără răspândire detectabilă în alte părți ale corpului, au fost îndepărtate chirurgical și au anumite caracteristici care cresc riscul de revenire a cancerului. Tratamentul se administrează în combinaţie cu terapie hormonală, cum ar fi inhibitori de aromatază sau tamoxifen, pentru a se preveni reapariţia cancerului după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă)
• s-au răspândit dincolo de tumoarea inițială și/sau la alte organe. Acesta este administrat împreună cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromatază sau fulvestrant.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Verzenios:

• dacă sunteți alergic la abemaciclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Verzenios poate:

• reduce numărul de celule albe, ceea ce crește riscul de a avea o infecție. Infecțiile grave cum ar fi infecțiile pulmonare pot pune viața în pericol;
• duce la formarea unor cheaguri de sânge în vene;
• produce inflamație la nivelul plămânilor, care poate fi severă sau poate pune viața în pericol
• afecta modul de funcționare a ficatului dumneavoastră;
• provoca diaree. La primul semn de diaree, începeți tratamentul cu medicamente antidiareice, cum este loperamida. Beți multe lichide;
• provoca cheaguri de sânge în artere la pacienții care primesc și terapii hormonale.

Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile“ și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.

Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite, pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (celulele albe, celulele roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.

Copii și adolescenți Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Verzenios Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Verzenios dacă luați următoarele:

• medicamente care pot crește concentrația de Verzenios în sânge:

o Claritromicină (antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice) o Lopinavir/ritonavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA) o Digoxin (utilizat în tratamentul bolilor de inimă) o Dabigatran etexilat (utilizat pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale și de formare a cheagurilor de sânge)

• medicamente care pot scădea eficacitatea Verzenios:

o Carbamazepină (antiepileptic utilizat pentru a trata convulsiile sau crizele epileptice) o Rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei o Fenitoină (utilizată pentru a trata crizele epileptice) o Sunătoare (un medicament pe bază de plante medicinale pentru a trata depresiile ușoare și anxietatea)

Verzenios împreună cu alimente și băuturi Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Verzenios, întrucât acestea pot crește nivelul de Verzenios în sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizați Verzenios dacă sunteți gravidă.

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați Verzenios.

Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție de tip barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) în timpul tratamentului, și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepție, dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră să rămâneți gravidă.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.

Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Verzenios. Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.

Fertilitatea Verzenios poate reduce fertilitatea la bărbaţi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre fertilitate, înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Oboseala și amețeala sunt reacții adverse foarte frecvente. Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit sau amețit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Verzenios conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Verzenios conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat, adică practic „nu conține sodiu“.

Cum se administrează

Doze recomandate Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă se administrează împreună cu terapie endocrină pentru tratamentul cancerului de sân, doza recomandată este 150 mg administrată oral de două ori pe zi.

Dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Verzenios, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă întrerupe temporar tratamentul sau vă oprește definitiv tratamentul.

Când și cum să luați Verzenios Luați Verzenios de două ori pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața și seara, astfel încât în organismul dumneavoastră să fie prezentă o cantitate suficientă de medicament tot timpul.

Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, trebuie doar să evitați TYTY și sucul de grapefruit (vezi pct. 2 „Verzenios împreună cu alimente și băuturi “).

Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecați, nu zdrobiți și nu rupeți (divizați) comprimatele înainte de a le înghiți.

Cât timp trebuie să luați Verzenios Luați Verzenios continuu, atât timp cât vă va spune medicul dumneavoastră. Dacă luaţi Verzenios ca tratament pentru cancer mamar incipient, trebuie să îl administraţi timp de până la 2 ani.

Dacă luați mai mult Verzenios decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate sau dacă altcineva ingeră medicamentul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau contactați un spital pentru recomandări. Arătați cutia de Verzenios și acest prospect. Este posibil să fie necesar tratament medical.

Dacă uitați să luați o doză de Verzenios Dacă aveți vărsături după administrarea dozei sau uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată/pe care ați vărsat-o.

Dacă încetați să luați Verzenios Nu încetați să luați Verzenios, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

• simptome cum sunt febră sau frisoane. Acestea pot fi un semn de scădere a numărului de celule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat.

Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație sau durere în piept, acestea pot fi semne ale unei înfecții pulmonare. Infecțiile grave sau care pot pune în pericol viața sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

• aveți durere însoțite de umflare la nivelul unui picior, durere în piept, dificultate la respirație, respirații rapide sau bătăi rapide ale inimii, deoarece acestea pot fi semne de formare a unor cheaguri de sânge în vene (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

Vezi punctul 2 pentru mai multe informații privind oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Alte reacții adverse la Verzenios pot include:

Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții
• Scădere a numărului de celule albe, celule roșii și trombocite din sânge
• Greață (stare de rău), vărsături
• Inflamaţie sau durere la nivelul gurii
• Poftă de mâncare redusă
• Durere de cap
• Modificări ale gustului
• Cădere a părului
• Senzație de oboseală
• Amețeală
• Mâncărime la nivelul pielii
• Erupție trecătoare pe piele
• Anomalii ale testelor de sânge pentru ficat

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Lăcrimare
• Slăbiciune musculară
• Uscăciune la nivelul pielii
• Inflamație la nivelul plămânilor, care poate duce la senzație de sufocare, tuse sau creștere a temperaturii
• Indigestie sau tulburări gastrice
• Afecțiuni ale unghiilor, cum ar fi ruperea sau fisurarea unghiilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

• Număr scăzut de celule albe în sânge, însoțit de febră
• Vederea de lumini strălucitoare fulgerătoare sau pete plutitoare în câmpul dumneavoastră vizual
• Keratită (inflamaţie a corneei)

Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• O reacție pe piele cu prezența de puncte sau pete roşii pe piele cu aspect de țintă sau „ochi de taur” cu un centru de culoare roşu închis înconjurat de inele roșii mai deschise la culoare (eritem polimorf).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de rupere a sigiliului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Verzenios

Substanța activă este abemaciclib. Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:

• Verzenios 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
• Verzenios 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
• Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg. Celelelate componente ale acestui medicament sunt:
• Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal hidratat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 ’’Verzenios conține lactoză’’ și ’’Verzenios conține sodiu’’ pentru informații suplimentare).
• Film de acoperire: dioxid de titan (E171), talc (E553b), alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), oxid galben de fer (E172) (numai comprimatele de 50 mg și 150 mg), oxid roșu de fer (E172) (numai comprimatele de 50 mg).

Cum arată Verzenios și conținutul ambalajului

• Verzenios 50 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare bej, de formă ovală, marcate cu „Lilly“ pe o față și cu „50“ pe cealaltă față.
• Verzenios 100 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare albă, de formă ovală, marcate cu „Lilly“ pe o față și cu „100“ pe cealaltă față. Verzenios 150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „Lilly“ pe o față și cu „150“ pe cealaltă față.
• Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip calendar cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere cu doze unitare cu 28 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.