VERDYE 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Verdye Verdye este o pulbere de culoare verde-închis care se amestecă cu apă pentru injecții. Substanța activă din soluție este un colorant și se numește verde de indocianină. Această soluție este apoi injectată întruna dintre venele dumneavoastră, unde se amestecă cu sângele dumneavoastră. Medicul va putea să vadă apoi:

• cât de departe se deplasează colorantul față de locul în care a fost injectat;
• cât de mult este prezent în diferite părți ale corpului dumneavoastră.

Atunci când Verdye este injectat în piele sau în țesutul adipos subcutanat, se acumulează la nivelul ganglionilor și se pot vizualiza căile limfatice. Pentru ce se utilizează Se utilizează numai pentru diagnosticare, pentru a afla ce probleme medicale puteți avea, de exemplu: a) cât de bine circulă sângele printr-o parte a corpului dumneavoastră, de exemplu, prin:

• inima dumneavoastră
• creierul dumneavoastră
• ficatul dumneavoastră
• un strat din partea interioară a ochiului, denumit coroidă.

1 b) cât de mult sânge este prezent în anumite părți ale corpului dumneavoastră. c) cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. De asemenea, Verdye se utilizează pentru a face vizibili ganglionii santinelă și căile limfatice sau pentru a le identifica pe acestea în timpul intervenției chirurgicale la pacienți adulți cu cancer mamar. În acest scop, substanța de contrast se injectează fie în piele, fie în țesutul adipos de sub piele, fie în zona tumorii, nu în vene. Ganglionii aflați cel mai aproape de tumoare se numesc ganglioni santinelă. Acești ganglioni și vasele limfatice asociate constituie cel mai probabil primul loc în care se extind celulele neoplazice. Atunci când Verdye ajunge la ganglionii santinelă, se poate verifica dacă în aceștia există celule neoplazice. Verdye se acumulează în ganglionii santinelă și poate fi detectat cu o cameră specială.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Verdye

• dacă sunteți alergic la verde de indocianină, la iodură de sodiu sau la iod.
• dacă suferiți de o tiroidă hiperactivă sau de tumori benigne ale tiroidei.
• dacă ați avut vreodată orice efecte adverse după administrarea acestor injecții
• în următoarele grupuri speciale de pacienți:

Copiilor prematuri și nou-născuțilorcare suferă de hiperbilirubinemie (o boală în care există o cantitate neobișnuit de mare de bilirubină în sângele lor) este interzis să li se administreze Verdye. Atenționări și precauție Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Verdye,

• dacă suferiți de insuficiență renală. Discutați cu medicul dumenavoastră pentru a vedea dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
• dacă trebuie să faceți un test denumit „captare de iod radioactiv”, un test care evaluează cât de bine funcționează glanda dumneavoastră tiroidă. Acest test trebuie amânat cu cel puțin o săptămână după ce vi s-a administrat Verdye, deoarece injecția ar putea afecta rezultatul testării tiroidei.
• deoarece pielea poate deveni mai sensibilă la razele solare și la radiațiile UV la pacienții cărora li se administrează Verdye prin injecție în piele sau în țesutul adipos de sub piele. Prin urmare, pacienții respectivi trebuie să evite expunerea directă la soare sau la radiații UV artificiale (de exemplu la solar) timp de cel puțin 1 săptămână după utilizarea Verdye sau până la dispariția oricărei modificări de culoare verzuie la locul de administrare a injecției.

Verdye împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați sau ați luat/utilizat recent sau sar putea să luați/utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este valabil în special

• dacă luați orice medicamente care afectează modul în care funcționează ficatul, deoarece poate fi afectat procesul de eliminare a medicamentului verde de indocianină din organism după injectare.
• dacă luați/utilizați sau credeți că puteți lua/utilizare oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece unele dintre aceste medicamente ar putea modifica modul în care verdele de indocianină, substanța activă din Verdye, este absorbită în organism și ar putea face ca diagnosticul să fie inexact:
• anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru – morfină (medicament utilizat pentru ameliorarea tratarea epilepsiei) durerii severe)
• ciclopropan (medicament(e) utilizat(e) pentru – nitrofurantoină (medicament utilizat pentru tratarea anestezie) infecțiilor bacteriene)
• compuși de bisulfit (conservant) – alcaloizi de opiu (medicamente utilizate pentru tratarea diareei)
• haloperidol (medicament utilizat pentru tratarea – fenobarbital (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice) epilepsiei și pentru anestezie)
• heroină (medicament utilizat pentru tratamentul – fenilbutazonă (medicament utilizat pentru de substituție al dependenților de opioide) ameliorarea durerii) 2
• petidină (medicament utilizat pentru ameliorarea – probenecid (medicament utilizat pentru tratamentul durerii severe) gutei)
• metamizol (medicament utilizat pentru – rifamicină (medicament utilizat pentru tratarea ameliorarea durerii) infecțiilor bacteriene)
• metadonă (medicament utilizat pentru – orice injecție care conține bisulfit de sodiu tratamentul de substituție al dependenților de (conservant) opioide) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă este adecvat să vă administreze acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare posibilitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje imediat după o injecție.

Cum se administrează

Injecția se efectuează numai sub supravegherea unui medic.

• Pentru a dizolva verdele de indocianină pulbere, se folosește doar apă pentru injecții.
• Soluția pentru injectare trebuie inspectată înainte de a vi se administra. Dacă este tulbure, nu va fi folosită.
• Medicul sau asistenta medicală injectează medicamentul direct într-o venă utilizând un ac, un cateter sau un cateter cardiac (pentru inimă).
• Vena aleasă pentru injecție va depinde de tipul de investigație pe care o efectuați.
• Dacă acest medicament este injectat într-o venă din braț, este posibil ca medicul sau asistenta medicală să fie nevoit(ă) să aplice mai întâi un garou temporar. Acest lucru are rolul de a facilita introducerea acului în venă.
• Doza care vi se administrează va depinde atât de tipul de test care se efectuează, cât și de greutatea dumneavoastră corporală.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să adauge o substanță denumită heparină la probele de sânge pe care vi le recoltează. Acest lucru este pentru a împiedica coagularea probelor.
• Dacă acest medicament este injectat în piele, în țesutul adipos de sub piele sau în zona tumorii, se va utiliza un ac special conceput pentru acest scop.

Doze recomandate (mg/kg = miligrame de medicament pentru fiecare kilogram al corpului dumneavoastră)

• Doze unice Adulți (18 – 64 de ani), persoane în vârstă (65 de ani sau peste), adolescenți și copii (11 – 18 ani):
• Pentru a investiga fluxul sanguin prin inimă, creier, circulația generală a sângelui și microcirculația (de exemplu, circulația sângelui prin părți ale ochiului, coroida), doza recomandată este de 0,1 – 0,3 mg/kg.
• Pentru evaluarea funcției hepatice, doza recomandată este 0,25 – 0,5 mg/kg.
• Pentru imagistica ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice, indiferent de greutatea corporală:

5 – 10 mg per injecție. Aceasta corespunde cu 1 – 2 ml de soluție reconstituită 5 mg/ml. Volumul per injecție nu trebuie să depășească 2 ml. Pot fi administrate și volume mai mari per injecție dacă se utilizează diluții mai mari.

• Doza zilnică maximă – pentru evaluarea fluxului sanguin și evaluarea funcției hepatice 3 Adulți și persoane în vârstă:

Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 5 mg/kg. Adolescenți și copii:

• (11 – 18 ani) Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 5 mg/kg
• (2 – 11 ani) Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 2,5 mg/kg.
• (0 luni – 2 ani) Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 1,25 mg/kg.

Utilizare la copii și adolescenți Dozele unice care trebuie utilizate la copii și adolescenți pentru evaluarea fluxului sanguin și evaluarea funcției hepatice sunt aceleași cu cele pentru adulți, însă doza totală zilnică trebuie menținută sub 2,5 mg/kg la copiii cu vârsta de 2-11 ani și sub 1,25 mg/kg la copiii cu vârsta de 0-2 ani. Utilizare la pacienți cu funcție renală sau hepatică redusă Doza de Verdye trebuie stabilită cu prudență în prezența funcției renale sau hepatice sever reduse. Doza zilnică maximă – pentru vizualizarea imagistică a ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice Adulți și vârstnici Pentru detectarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice, doza totală zilnică nu trebuie să depășească 10 mg. Utilizare la copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți pentru vizualizarea imagistică a ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Valori după administrarea injecției După injectare, medicul dumneavoastră poate măsura cantitatea de colorant în raport cu cantitatea de sânge. Măsurătorile se efectuează de obicei la o arteră, la un deget sau la lobul urechii. Îi puteți solicita medicului dumneavoastră să vă explice tehnicile asociate procedurii dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Verdye decât trebuie Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care credeți că vi s-a administrat o cantitate prea mare de medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacție alergică severă: foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane): Simptomele sunt:

• senzația de strângere la nivelul gâtului
• mâncărimi ale pielii
• modificări ale culorii pielii
• urticarie
• umflare a feței (edem facial)
• dificultăți de respirație
• senzație de apăsare în piept și/sau de durere în piept
• puls mai rapid 4
• o scădere a tensiunii arteriale și dificultăți de respirație
• insuficiență cardiacă (stop cardiac)
• neliniște
• senzație de greață
• senzație de căldură
• înroșire a feței și valuri de căldură.

Împreună cu simptomele reacției alergice, poate apărea o creștere a celulelor albe speciale din sânge asociate cu reacțiile alergice (hipereozinofilie). Posibilitatea apariției unei reacții alergice este mai mare la pacienții cu insuficiență renală extrem de avansată. În cazul unei reacții alergice severe, poate fi necesar să vi se administreze tratament de urgență, cum ar fi:

• injecții cu adrenalină (epinefrină), cu hidrocortizon sau cu antihistaminice,
• sânge artificial sau soluții de electroliți (prin picurare pe cale intravenoasă),
• oxigen, pentru a vă ajuta să respirați.

Alte reacții adverse Mai mult, s-a raportat că poate surveni o modificare reversibilă de culoare a pielii în verzui la locul de administrare a injecției după administrarea indocianinei verzi în piele sau în țesutul adipos subcutanat (cu frecvență necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile). De asemenea, în cazuri foarte rare (care pot afecta 1 persoană din 10 000), s-au raportat greață, urticarie sau spasm al arterelor coronare. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO E-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu păstrați la peste 30 °C. Păstrați flacoanele de sticlă în ambalajul exterior, pentru a le proteja împotriva luminii. Odată preparată soluția injectabilă, aceasta trebuie protejată împotriva luminii și trebuie utilizată imediat. Folosiți numai soluții limpezi, fără particule vizibile. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Verdye Substanța activă este verdele de indocianină. Fiecare flacon poate conține: 25 mg de verde de indocianină sub formă de pulbere (care se reconstituie cu 5 ml de apă pentru injecții). sau 50 mg de verde de indocianină sub formă de pulbere (care se reconstituie cu 10 ml de apă pentru injecții). Cum arată Verdye și conținutul ambalajului Verdye este o pulbere pentru soluție injectabilă de culoare verde închis, într-un flacon de sticlă brună, care este sigilat cu un dop gri de cauciuc și fixat cu un capac de aluminiu acoperit cu un capac albastru de polipropilenă. Este disponibilă în două dimensiuni de ambalaj:

• 5 flacoane, fiecare conținând 25 mg verde de indocianină
• 5 flacoane, fiecare conținând 50 mg verde de indocianină.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață Diagnostic Green Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co.Westmeath N37 F786, Irlanda Tel.: +353 90 646 5499 E-mail: [email protected] Fabricantul Renew Pharmaceuticals Limited Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F680, Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Croatia, Grecia, Italia, Olanda, Polonia, Republica Cehă: VERDYE Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovenia, Suedia, Ungaria: Verdye Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de manipulare Acest medicament trebuie reconstituit imediat înainte de utilizare. Acest medicament se reconstituie prin adăugarea a 5 ml de apă pentru injecții la flaconul care conține 25 mg de substanță activă, respectiv 10 ml de apă pentru injecții la cea care conține 50 mg de substanță activă, obținându-se în ambele cazuri o soluție injectabilă de culoare verde-închis cu o concentrație de 5 mg/ml (0,5 % g/v). 6 Inspectați vizual soluția reconstituită. Dacă se observă o incompatibilitate sub formă de soluție tulbure, soluția reconstituită trebuie aruncată. Folosiți numai soluții limpezi, fără particule vizibile. Acest medicament este utilizat numai ca produs de unică folosință. Identificarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice pot fi afectate dacă acestea se află în straturile mai profunde ale țesutului sau sunt acoperite de țesut adipos. În mod similar, la pacienții cu obezitate pronunțată (IMC > 40), maparea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice pot fi afectate. 7