2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Venlafaxină Arena EP 3. Cum să utilizați Venlafaxină Arena EP 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Venlafaxină Arena EP 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1 CE ESTE VENLAFAXINĂ ARENA EP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Venlafaxină Arena EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de preluare a serotoninei și norepinefrinei (SNRJ). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia și alte probleme cum ar fi tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie și/sau anxietate au niveluri mai scăzute de serotonină și noradrenalină în creier. Modul de acțiune al antidepresivelor nu este pe deplin înțeles, dar ele pot fi benefice prin creșterea nivelurilor de serotonină și noradrenalină din creier. Venlafaxină Arena EP este un tratament destinat adulților cu depresie. Venlafaxină Arena EP este totodată și un tratament destinat adulților cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă față de situațiile sociale sau evitarea acestora) și tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă și mai greu de tratat.
Nu luați Venlafaxină Arena EP
Atenționări și precauții
Venlafaxină Arena EP poate cauza o senzație de neliniște sau incapacitatea de a rămâne așezat sau nemișcat. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină Arena EP. Gânduri de sinucidere și înrăutățirea depresiei sau a tulburării anxioase Dacă suferiți de depresie și/sau tulburare anxioasă, puteți avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viața. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeți să luați antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a intra în acțiune, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveți o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
Dacă, în orice moment, aveți gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viața, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unui prieten apropiat sau unei rude că sunteți deprimat sau că suferiți de o tulburare anxioasă și să le cereți să citească acest prospect. Puteți să le cereți să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră. Gură uscată Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienții tratați cu venlafaxină. Aceasta poate crește riscul apariției cariilor. Prin urmare, trebuie să acordați o importanță deosebită igienei dentare. Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Venlafaxină Arena EP nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârste mai mici de 18 2 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârste mai mici de 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse precum tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere și comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opozițional și mânie) atunci când au luat medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Venlafaxină Arena EP la pacienți cu vârste mai mici de 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Arena EP la un pacient cu vârsta mai mică de 18 ani și vreți să discutați acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienți cu vârste mai mici de 18 ani care iau Venlafaxină Arena EP. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele pe termen lung ale Venlafaxină Arena EP referitoare la siguranță în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală. Venlafaxină Arena EP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteți lua Venlafaxină Arena EP împreună cu alte medicamente. Nu începeți și nu încetați să luați alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, remedii naturiste sau herbale, înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacționa cu Venlafaxină Arena EP și trebuie utilizate cu precauție. în mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin:
Veulafaxină Arena EP împreună cu alimente și băuturi Venlafaxină Arena EP trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAȚI VENLAFAXINĂ ARENA EP"). Trebuie să evitați consumul de alcool pe perioada cât luați Venlafaxină Arena EP. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să folosiți Venlafaxină Arena EP numai după ce discutați beneficiile potențiale și potențialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că medicul și/sau moașa dumneavoastră știu că luați Venlafaxină Arena. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot crește riscul de apariție la copii a unei afecțiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respirație rapidă și un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naștere. Dacă observați acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactați imediat medicul și/sau moașa dumneavoastră. Venlafaxină Arena EP trece în laptele matern. Există riscul apariției unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Arena EP. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți scule și utilaje decât după ce deveniți conștient de modul în care vă afectează Venlafaxină Arena EP.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să folosiți Venlafaxină Arena EP numai după ce discutați beneficiile potențiale și potențialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că medicul și/sau moașa dumneavoastră știu că luați Venlafaxină Arena. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot crește riscul de apariție la copii a unei afecțiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respirație rapidă și un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naștere. Dacă observați acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactați imediat medicul și/sau moașa dumneavoastră. Venlafaxină Arena EP trece în laptele matern. Există riscul apariției unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Arena EP
Text din prospectul acestui medicament.
cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Venlafaxină Arena EP nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârste mai mici de 18 2 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârste mai mici de 18 ani prezintă un risc crescut de
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna Venlafaxină Arena EP exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală inițială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate și a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesități, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmați tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va crește doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială și tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. Luați Venlafaxină Arena EP aproximativ la aceeași oră a zilei, fie dimineața, fie seara. Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid, și nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. Venlafaxină Arena EP trebuie luat împreună cu alimente. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză diferită de Venlafaxină Arena EP. Nu încetați să luați Venlafaxină Arena EP fără să discutați cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetați să luați Venlafaxină Arena EP"). Dacă luați mai mult decât trebuie din Venlafaxină Arena EP Apelați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă ați luat o cantitate de Venlafaxină Arena EP mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale nivelului de alertă 4 (mergând de la somnolență la comă), vedere încețoșată, accese sau atacuri și vomă. Daeă uitați să luați Venlafaxină Arena EP In cazul în care ați uitat o doză, luați-o deîndată ce vă aduceți aminte. Dacă, însă, este timpul să luați următoarea doză, săriți doza uitată și luați numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o cantitate zilnică de Venlafaxină Arena EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Dacă încetați să luați Venlafaxină Arena EP Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați tratamentul și nu reduceți doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveți nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Arena EP, vă va cere să reduceți treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se știe că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină Arena EP apar reacții adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină Arena EP este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienți pot avea simptome cum ar fi oboseală, vertij, amețeală, dureri de cap, insomnie, coșmaruri, gură uscată, pierderea apetitului, greață, diaree, nervozitate, agitație, confuzie, zgomote în urechi, senzație de furnicături sau, rareori, de șoc electric, slăbiciune, transpirații, accese sau simptome de tip gripal. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriți treptat tratamentul cu Venlafaxină Arena EP. Dacă aveți oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Venlafaxină Arena EP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice în cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luați Venlafaxină Arena EP. Spuneți imediat medicului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital:
Lista completă a reacțiilor adverse Frecvența (probabilitatea apariției) reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10 5 Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Cu frecvență Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile necunoscută
producție anormală de lapte
nervozitate; furnicături; sedare; tremor; confuzie; senzația de separare (sau detașare) de propria persoană și de realitate Mai puțin frecvente: lipsa sentimentelor sau emoțiilor; halucinații; mișcări involuntare ale mușchilor; agitație; tulburări de coordonare și echilibru Rare: o senzație de neliniște sau incapacitatea de a rămâne așezat sau nemișcat; accese sau atacuri; stare de supraexcitare sau de euforie Cu frecvență necunoscută: temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitație și transpirații precum și mișcări spasmodice ale mușchilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave precum sindromul neuroleptic malign; stare de euforie, somnolență, mișcări rapide susținute ale ochilor, stângăcie în mișcări, stare de neliniște, senzație de beție, transpirații sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare și confuzie, adesea însoțită de halucinații (delir); rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor; gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viața
tulburări menstruale cum ar fi sângerări crescute sau creșterea iregularității sângerărilor Mai puțin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați Venlafaxină Arena EP după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
6.Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Venlafaxină Arena EP Substanța activă este venlafaxină. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Celelalte componete sunt: Venlafaxină Arena EP 37,5 mg Conținutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatină Venlafaxină Arena EP 75 mg Conținutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), gelatină Venlafaxină Arena EP 150 mg Conținutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), eritrozmă (E 127), indigotină(E 132), gelatină Cum arată Venlafaxină Arena EP și conținutul ambalajului Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 0, de culoare alb opac, care conțin un comprimat filmat rotund, biconvex. Venlafaxină Arena EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Arena EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 0, de culoare roșu opac, care conțin două comprimate filmate rotunde, biconvexe. Venlafaxină Arena EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Arena EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 00, de culoare albastru opac, care conțin trei comprimate filmate rotunde, biconvexe. Venlafaxină Arena EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conțin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Deținătorul autorizației de punere pe piață ARENA GROUP S.A. Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2 București, cod 024022, România Fabricant ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari Jud. Ilfov,, România Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 8
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Venlafaxină Arena EP 3.
Da, VENLAFAXINA ARENA EP 150 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din VENLAFAXINA ARENA EP 150 mg este VENLAFAXINUM.
Se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, 150mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.