VEMLIDY 25 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Vemlidy conține substanța activă tenofovir alafenamidă. Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).

Vemlidy este utilizat pentru tratamentul hepatitei B cronice (de lungă durată) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg. Hepatita B este o infecție care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic B. La pacienții cu hepatită B, acest medicament controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Vemlidy

• dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

• Fiți atent să nu transmiteți hepatita B altor persoane. Încă puteți infecta alte persoane, chiar și când luați acest medicament. Acest medicament nu scade riscul de transmitere a hepatitei B la celelalte persoane prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru. Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boală hepatică. Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge, pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor, înainte sau în timpul tratamentului.

Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului cu Vemlidy, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge sau urină pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Acest medicament nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV. Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți infectat cu HIV, medicul dumneavoastră ar trebuie să vă ofere o testare HIV înainte de a începe să luați acest medicament pentru hepatita B.
• Dacă vi se aplică una dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vemlidy.

Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Vemlidy timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 de kg. Nu a fost testat la copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg.

Probleme la nivelul oaselor. Pierderea masei osoase a fost raportată la unii copii cărora li s-a administrat Vemlidy. Nu se cunosc efectele pe termen lung privind sănătatea oaselor și riscul de fracturi viitoare la copii. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest risc posibil. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă apare orice durere osoasă sau fractură.

Vemlidy împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica. Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu trebuie să luați acest medicament cu alte medicamente care conțin:

• tenofovir alafenamidă
• tenofovir disoproxil
• adefovir dipivoxil

Alte tipuri de medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conțin:
• rifabutină, rifampicină sau rifapentină
• medicamente antiretrovirale utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt:
• darunavir, lopinavir sau atazanavir potențate cu ritonavir sau cobicistat
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum sunt:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
• medicamente pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, care conțin:
• sunătoare (Hypericum perforatum)
• medicamente antifungice utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, care conțin:
• ketoconazol sau itraconazol
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acestea sau oricare alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vemlidy. Se recomandă să nu alăptați pentru a evita transmiterea de tenofovir alafenamidă sau tenofovir la copil, prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Vemlidy poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.

Vemlidy conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Vemlidy conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este un comprimat pe zi, luat împreună cu alimente. Se recomandă administrarea Vemlidy cu alimente pentru a se obține concentrațiile corecte de substanță activă în corp. Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră. De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.

Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Vemlidy

Este important să nu omiteți nicio doză. Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.

• Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
• Dacă au trecut mai mult de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, atunci nu luați doza omisă. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă prezentați vărsături (stare de rău ) la mai puțin de 1 oră de când ați luat Vemlidy, luați un alt comprimat. Nu este necesar să luați un alt comprimat dacă v-ați simțit rău și ați vărsat la mai mult de 1 oră după ce ați luat Vemlidy.

Dacă încetați să luați Vemlidy

Nu încetați să luați Vemlidy fără sfatul medicului dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu Vemlidy vă poate cauza agravarea hepatitei B. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, aceasta poate letală. Dacă încetați să luați acest medicament, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni, pentru a vă verifica statusul hepatitei B.

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați acest medicament din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
• Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Vărsături (stare de rău )
• Greață (senzație de rău)
• Amețeală
• Dureri de stomac
• Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Urticarie
• Mâncărime
• Senzație de balonare
• Eliminare de gaze în exces (flatulență)
• Senzație de oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupţie pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)

De asemenea, analizele pot indica:

• Valori crescute ale enzimei hepatice (ALT) în sânge
• Dacă oricare dintre aceste reacții adverse se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului pentru VHB s-ar putea înregistra o creştere a greutăţii corporale, precum şi a valorilor lipidelor şi/sau glucozei în sânge, măsurate în repaus alimentar. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a urmări astfel de modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vemlidy

Substanța activă este tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.

Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).

Filmul:

Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Vemlidy și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Vemlidy sunt de culoare galbenă, rotunde, imprimate (sau marcate) cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „25” pe cealaltă față a comprimatului. Este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.