VELSIPITY 2 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Velsipity conține substanța activă etrasimod, care aparține unui grup de medicamente cunoscute drept modulatori ai receptorului sfingozin 1-fosfat. Velsipity este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru tratamentul colitei ulcerative (CU) active, moderate până la severe. Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți lua aceste medicamente, este posibil să vi se administreze Velsipity pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Substanța activă din Velsipity, etrasimod, împiedică limfocitele (un tip de globule albe din sânge) să se deplaseze din ganglionii limfatici (parte a sistemului imun din corp care conține limfocitele) în sânge. Aceste limfocite sunt implicate în inflamația care este legată de dezvoltarea colitei ulcerative. Prin reducerea numărului de limfocite circulante în sângele care înconjoară intestinul gros, etrasimod ajută la reducerea inflamației intestinale și a simptomelor asociate cu boala.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Velsipity

• dacă sunteți alergic la etrasimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății v-a spus că aveți un sistem imun extrem de slăbit;
• dacă ați avut un infarct miocardic, angină pectorală instabilă (durere în piept provocată de întreruperi în alimentarea cu sânge a inimii, care apare în repaus sau fără un declanșator evident), accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu (AIT, cunoscut și drept mini-accident vascular) sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă severă în ultimele 6 luni;
• dacă aveți anumite tipuri de aritmie (bătăi neregulate sau anormale ale inimii) – medicul dumneavoastră vă va evalua inima înainte de a începe tratamentul;
• dacă aveți o infecție activă severă sau o infecție cronică activă cum este hepatita (inflamația ficatului) sau tuberculoza;
• dacă aveți cancer;
• dacă aveți probleme severe ale ficatului;
• dacă sunteți gravidă sau femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.

Atenționări și precauții Înainte să luați Velsipity, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți o frecvență cardiacă scăzută sau luați ori ați luat recent medicamente care vă scad frecvența cardiacă (cum sunt beta-blocantele sau blocantele canalelor de calciu);
• ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau alte afecțiuni legate de vasele de sânge din creier;
• aveți probleme cu ficatul;
• aveți o infecție;
• aveți număr scăzut al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge);
• v-ați vaccinat recent sau planificați să vă vaccinați;
• ați avut vreodată probleme de vedere sau alte simptome de acumulare de fluide în partea din spate a ochilor;
• aveți inflamație a ochilor;
• aveți diabet zaharat (care poate provoca probleme ale ochilor);
• aveți tensiune arterială mare;
• aveți boală de plămâni severă, precum fibroză pulmonară (deteriorare a plămânului, cu cicatrizare și îngroșare a țesutului), astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică (un tip de boală de plămâni caracterizată prin deteriorarea permanentă a țesutului pulmonar).

Frecvență cardiacă scăzută și ritm cardiac neregulat Înainte de a începe să luați Velsipity, medicul dumneavoastră vă va verifica inima utilizând o electrocardiogramă (ECG, un test al activității electrice a inimii). Acest lucru este necesar, deoarece Velsipity poate provoca o scădere temporară a frecvenței cardiace și alte tulburări de ritm al bătăilor inimii atunci când se începe tratamentul. Atunci când se întâmplă acest lucru, vă puteți simți amețit sau obosit ori puteți să fiți conștient de bătăile inimii dumneavoastră sau vă poate scădea tensiunea arterială. Dacă aceste efecte sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament imediat. Dacă reîncepeți tratamentul după ce l-ați oprit timp de 7 sau mai multe zile consecutive, medicul dumneavoastră vă poate verifica din nou inima folosind o ECG. Dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza, de asemenea, timp de cel puțin 4 ore după administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneți în spital sau la clinică timp de 4 ore și vă va măsura pulsul și tensiunea arterială la fiecare oră după ce luați prima doză de Velsipity. Trebuie să vi se efectueze o ECG înainte de prima doză de Velsipity și după perioada de monitorizare de 4 ore. Dacă după perioada de 4 ore aveți o frecvență cardiacă foarte scăzută sau în scădere, ori dacă apar anomalii pe ECG, poate fi necesar să fiți monitorizat pentru o perioadă mai lungă, până când aceste simptome se remit. Tensiune arterială crescută Deoarece Velsipity poate determina creșterea tensiunii arteriale, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat tensiunea arterială. Infecții Velsipity scade concentrațiile de globule albe din sângele dumneavoastră (în special numărul de limfocite). Globulele albe luptă cu infecția. În timp ce luați Velsipity (și timp de până la aproximativ 2 săptămâni după ce încetați să îl mai luați), există o probabilitate mai mare să faceți infecții și orice infecție pe care o aveți deja se poate agrava. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltați orice infecție. În cazul în care credeți că aveți o infecție, aveți febră, simțiți că aveți gripă, aveți zona zoster (herpes zoster) sau aveți o durere însoțită de o rigiditate a gâtului, cu sensibilitate la lumină, greață și erupție trecătoare pe piele și/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea pot fi simptome de meningită și/sau encefalită provocate de o infecție virală sau herpetică), luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi grave și pot pune viața în pericol. Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea unor medicamente similare cu Velsipity. LMP este o infecție virală rară a creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau la deces. Simptomele LMP includ tulburări de vedere, slăbiciune progresivă, neîndemânare, pierdere a memoriei sau confuzie. Dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea de teste suplimentare pentru a evalua această afecțiune și va opri tratamentul cu Velsipity dacă LMP este confirmată. Edem macular Velsipity poate provoca o problemă de vedere numită edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei din spatele ochiului). Riscul de a dezvolta edem macular este mai mare dacă aveți diabet zaharat, uveită (inflamație a uveei, stratul de sub partea albă a globului ocular) sau anumite alte probleme ale ochilor. Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe să luați Velsipity și, regulat, în timpul tratamentului. Dacă nu aveți aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea în interval de 3-4 luni după începerea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificări ale vederii în timp ce sunteți în tratament cu Velsipity. Contactați-vă imediat medicul dacă prezentați oricare din următoarele:

• încețoșare sau umbre în centrul câmpului vizual;
• o pată oarbă în centrul câmpului vizual;
• sensibilitate la lumină;
• vedere colorată în mod neobișnuit (nuanțată).

Cancer Velsipity vă slăbește sistemul imun. Acest lucru crește riscul ca dumneavoastră de dezvoltați cancere, în special cancere de piele. Au fost raportate cancere de piele la administrarea unor medicamente similare cu Velsipity. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu, nodului strălucitori sub formă de perlă), pete sau ulcerații deschise care nu se vindecă în interval de câteva săptămâni. Simptomele de cancer de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesutului pielii (de exemplu, alunițe neobișnuite), cu o modificare de culoare, formă sau dimensiune în timp. Deoarece există un risc de cancere de piele, trebuie să vă limitați expunerea la lumina soarelui și la lumina UV (ultravioletă), prin purtarea de îmbrăcăminte de protecție și aplicarea regulată de creme de protecție solară (cu factor de protecție solară ridicat). Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) este o afecțiune în care creierul se umflă. Simptomele SEPR includ durere de cap, modificări ale vederii, reducere a gradului de conștiență, confuzie și convulsii (crize). Dacă dezvoltați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Vaccinări Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră. Vaccinurile pot să nu funcționeze atât de bine pe cât ar trebui în timpul tratamentului dumneavoastră cu Velsipity. Se recomandă să vă asigurați că vaccinările dumneavoastră sunt la zi înainte de a începe tratamentul. Așa-numitele vaccinuri vii pot declanșa infecția pe care se presupune că o previn și de aceea, trebuie să fie administrate cu cel puțin 4 săptămâni înainte să începeți tratamentul sau cu cel puțin 2 săptămâni după ce încetați să luați Velsipity. Teste ale funcției ficatului Velsipity vă poate afecta funcția ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați oricare dintre următoarele simptome: îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină anormal de închisă la culoare (de culoare maro), durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), oboseală, senzație de foame mai redusă decât de obicei sau greață și vărsături inexplicabile. Înainte, în timpul și după tratament, medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului. Probleme pulmonare Velsipity poate avea un efect asupra funcției pulmonare. Pacienții cu probleme severe de plămâni au un risc mai mare de a dezvolta aceste efecte. Alte tratamente pentru colita ulcerativă În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți alte tratamente pentru colita ulcerativă, cu excepția corticosteroizilor (precum cortizonul) și mesalazinei. Unele medicamente pentru colita ulcerativă pot fi, de asemenea, utilizate pentru alte afecțiuni. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați. Atunci când faceți trecerea de la tratamentul anterior, din cauza riscului de efecte imunosupresoare cumulative, riscul de infecții poate fi crescut pentru o perioadă. Nu luați alte medicamente imunosupresoare, exceptând situația în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți. Femei aflate la vârsta fertilă Dacă este utilizat în timpul sarcinii, Velsipity poate afecta copilul nenăscut. Înainte de a începe tratamentul cu Velsipity, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să faceți un test de sarcină, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va da cardul specific de consiliere pentru paciente, care explică de ce nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Velsipity. De asemenea, explică ce trebuie să faceți pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați Velsipity. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 14 zile după oprirea definitivă a tratamentului (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea” la pct. 2). Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Velsipity. Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Acest lucru este necesar, deoarece Velsipity nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Velsipity împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, întrucât Velsipity poate afecta modul în care acționează anumite medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Velsipity. În special, înainte de a lua Velsipity, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru a controla frecvența cardiacă și tensiunea arterială (medicamente betablocante și blocante ale canalelor de calciu); utilizarea acestor medicamente poate potența efectul Velsipity privind bătăile neregulate ale inimii.
• Medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii (antiaritmice) sau pentru bătăile inimii.
• Medicamente care vă afectează sistemul imun; utilizarea acestor medicamente împreună cu Velsipity poate slăbi sistemul imun.
• Vaccinuri; dacă trebuie să vi se administreze un vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luați Velsipity timp de cel puțin 2 săptămâni înainte de o vaccinare. Nu trebuie sa luați Velsipity timp de cel puțin 4 săptămâni după administrarea unui vaccin viu.
• Fluconazolul (tratament antifungic) și anumite alte medicamente pot crește concentrațiile de Velsipity din sânge, ceea crește riscul de reacții adverse la Velsipity. Se recomandă să nu luați aceste medicamente în timp ce luați și Velsipity și medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu acest lucru.
• Rifampicina, enzalutamida și anumite alte medicamente pot scădea concentrațiile de Velsipity din sânge, reducându-i eficacitatea. Se recomandă să nu luați aceste medicamente în timp ce luați Velsipity și medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu acest lucru.

Velsipity poate determina creșterea ușoară a concentrațiilor de hormoni eliberați din anumite medicamente contraceptive. Veți fi în continuare protejată de sarcină, dar șansele ca dumneavoastră să aveți reacții adverse la medicamentele contraceptive pot fi mai mari. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina și contracepția Nu luați Velsipity în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă Velsipity este utilizat în timpul sarcinii, există un risc de afectare a copilului nenăscut. Dacă sunteți o femeie care ar putea să rămână gravidă, medicul dumneavoastră vă va informa despre acest risc înainte de a începe tratamentul cu Velsipity și vă va solicita să faceți un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timp ce luați Velsipity și timp de cel puțin 14 zile după ce opriți definitiv administrarea acestuia. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre metode contraceptive sigure. Medicul dumneavoastră vă va da cardul specific de consiliere pentru paciente, care vă explică de ce nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Velsipity. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Velsipity, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Cel mai probabil, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul (vezi „Dacă încetați să luați Velsipity” la pct. 3) și vor fi realizate verificări prenatale pentru monitorizarea sănătății copilului nenăscut. Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Velsipity. Acest lucru este necesar pentru a evita riscul de reacții adverse pentru copil, deoarece Velsipity poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Velsipity să aibă o influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este posibil, totuși, să vă simțiți amețit după ce luați Velsipity. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Velsipity conține tartrazină (E102) Agentul de colorare din Velsipity conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice. Velsipity conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Velsipity va fi inițiat sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul colitei ulcerative. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cum se administrează

• Doza recomandată de Velsipity este de un comprimat de 2 mg luat o dată pe zi.
• Luați Velsipity cu alimente în primele 3 zile. După aceasta, puteți lua Velsipity în fiecare zi, cu sau fără alimente.
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu divizați, zdrobiți sau mestecați comprimatul înainte de a-l înghiți, deoarece se poate modifica cantitatea de medicament care ajunge în corpul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Velsipity decât trebuie Dacă ați luat mai mult Velsipity decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Velsipity Dacă uitați să luați o doză de Velsipity, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă. Dacă încetați să luați Velsipity Nu încetați să luați Velsipity sau nu vă modificați doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă recomande o pauză de tratament, timp de 7 zile consecutive sau mai mult, în primele 3 zile după ce reîncepeți să luați Velsipity medicamentul trebuie luat cu alimente. După aceea, puteți lua Velsipity cu sau fără alimente. Dacă reluați administrarea de Velsipity după ce ați întrerupt tratamentul timp de 7 zile consecutive sau mai mult, efectul asupra frecvenței cardiace care poate fi observat atunci când se începe tratamentul pentru prima oară poate reapărea și poate fi necesar să fiți monitorizați la spital sau la clinică. Nu reîncepeți tratamentul cu Velsipity după ce l-ați oprit timp de mai mult de 7 zile fără să cereți sfatul medicului dumneavoastră. Velsipity va rămâne în corpul dumneavoastră timp de până la 14 zile după ce opriți administrarea lui. Numărul de globule albe din sângele dumneavoastră (numărul de limfocite) poate să rămână scăzut timp de până la aproximativ 2 săptămâni și reacțiile adverse descrise în acest prospect pot să apară în continuare (vezi „Reacții adverse posibile” la pct. 4) în această perioadă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, care ar putea deveni grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bradicardie (bătăi lente ale inimii)
• hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• infecție a tractului urinar (infecție a părților corpului care colectează și elimină urina)
• infecție a tractului respirator inferior (infecție a căilor respiratorii inferioare sau a plămânilor)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• bloc atrioventricular (un tip de tulburare a ritmului bătăilor inimii)
• edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei din spatele ochiului)

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• limfopenie (număr scăzut al limfocitelor, un tip de globule albe din sânge)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• hipercolesterolemie (concentrații crescute ale colesterolului în sânge)
• durere de cap
• senzație de amețeală
• concentrații crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge, care pot fi un semn de probleme cu funcționarea ficatului dumneavoastră
• neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge)
• tulburări de vedere Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blistere și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare sau semne de alterare a integrității ambalajului.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.