Vedida conține substanța activă voriconazol. Vedida este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții. Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
Vedida este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot amenința viața. Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă. Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Nu luați Vedida
Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante. Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Vedida:
În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum metotrexat. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii. În timpul tratamentului cu Vedida:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni, cum este cortizolul, care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțierea pielii, învinețirea cu ușurință, valori mari ale zahărului din sânge, creștere excesivă a părului, transpirații excesive. Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii și adolescenți Vedida nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani. Vedida împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu voriconazol, pot influența acțiunea voriconazolului sau voriconazolul poate influența acțiunea acestora. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul cu voriconazol în același timp trebuie evitat pe cât posibil:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor și/sau voriconazol se mențin:
Vedida nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vedida, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Voriconazolul poate determina tulburări ale vederii sau senzație de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situații. Vedida conține sodiu Acest medicament conține sodiu 222 mg per flacon. Acesta este echivalent cu 11% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Vedida conține sulfobutileter beta ciclodextrină Acest medicament conține ciclodextrină 3200 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 192 mg/kg/zi. Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli ale rinichilor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vedida nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vedida, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt:
| Intravenos | ||
|---|---|---|
| Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai puțin de 50 kg | Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toți adolescenții cu vârstă mai mare de 14 ani | |
| Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore | 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore |
| Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) | 8 mg/kg de două ori pe zi | 4 mg/kg de două ori pe zi |
În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Vedida pulbere pentru soluție perfuzabilă se reconstituie și se diluează până la concentrația corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți. În funcție de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele. Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt următoarele:
| Intravenos | |
|---|---|
| Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore |
| Doza după primele 24 de ore (doza de întreținere) | 4 mg/kg de două ori pe zi |
În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micșora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză formă ușoară sau moderată. Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt: Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2 Adolescenți cu vârsta cuprinsă între și mai puțin de 12 ani și 12 și 14 ani, adolescenți cu vârsta cântărind mai mult de 50 kg; toți cuprinsă între 12 și 14 ani, adolescenții cu vârstă mai mare de 14 cântărind mai puțin de 50 kg ani Doza în primele 24 de ore 9 mg/kg la fiecare 12 ore 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru (doza de încărcare) pentru primele 24 de ore primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi (doza de întreținere) În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Vedida pulbere pentru soluție perfuzabilă se reconstituie și se diluează până la concentrația corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect.) Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg și oră, în timp de 1-3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Vedida pentru prevenirea infecțiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Vedida dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacții adverse la tratament. Dacă o doză de Vedida a fost omisă Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Totuși, dacă considerați că o doză a fost omisă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Vedida Durata tratamentului cu voriconazol este stabilită de către medic, totuși, durata tratamentului cu voriconazol pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie să depășească 6 luni. Pacienții cu sistem imun slăbit sau cei cu infecții dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecțiilor. Medicul poate decide să treceți de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate, dacă situația dumneavoastră se ameliorează. Dacă tratamentul cu voriconazol este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentați niciun efect nedorit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului. Reacții adverse grave – Nu mai luați Vedida și adresați-vă imediat medicului
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
Rareori, pot apare reacții în timpul perfuziei cu voriconazol (incluzând înroșirea bruscă a feței, febră, transpirații, accelerarea bătăilor inimii și scurtarea respirației). Dacă apar aceste reacții, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia. Deoarece se cunoaște că voriconazol poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție starea ficatului și a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informați medicul dumneavoastră dacă observați apariția durerilor de stomac sau dacă se modifică consistența scaunului. La pacienții tratați cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. Arsurile solare sau reacțiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți consultați în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condițiile și timpul de păstrare a soluțiilor sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C (la frigider), cu excepția situațiilor în care reconstituirea are loc în condiții aseptice controlate și validate. Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperaturi de 2 ºC până la 8 ºC. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Vedida
Cum arată Vedida și conținutul ambalajului Pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă sau aproape albă. pH-ul soluției reconstituite este de 4,0 – 6,8. Osmolalitatea soluției la reconstituire este de 400 – 550 mOsmol/kg. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu din aluminiu, cu capac din plastic detașabil de culoare albastră cu capacitate de 50 ml, cu pulbere pentru soluție perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul ELPEN Pharmaceutical Co., Inc., 95, Marathonos Avenue, Pikermi 19009 Attica Grecia Tel. +30-210-6039326-9 Fax. +30-210-6039300 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria VEDIDA 200 mg powder for solution for infusion 200 mg Cipru VEDIDA 200 mg Estonia VEDIDA România Vedida 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovacia VEDIDA 200 mg prášok na infúzny roztok Țările de Jos Vedida 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Acest prospect a fost revizuit în martie 2026. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății: Informații privind reconstituirea și diluția Pulberea pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită, fie cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile, fie cu 19 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conține 10 mg voriconazol/ml. Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de voriconazol trebuie aruncat. Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantități precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Acest medicament este de unică folosință și orice soluție nefolosită trebuie aruncată. Se folosesc doar soluțiile cu aspect limpede și fără particule. Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluția perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obține o soluție finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml. Soluția reconstituită poate fi diluată cu:
Volumele necesare de Vedida concentrat 10 mg/ml Greutate Volumele de Vedida concentrat (10 mg/ml) necesare pentru: corporală (kg) Doza de Doza de Doza de Doza de Doza de 3 mg/kg 4 mg/kg 6 mg/kg 8 mg/kg 9 mg/kg (număr de (număr de (număr de (număr de (număr de flacoane) flacoane) flacoane) flacoane) flacoane) 10 – 4,0 ml (1) – 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 – 6,0 ml (1) – 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 – 8,0 ml (1) – 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 – 10,0 ml (1) – 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) – – 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) – – 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) – – 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) – – 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) – – 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) – – 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) – – 10 Incompatibilități: Voriconazol nu trebuie perfuzat prin aceeași linie sau canulă cu alte soluții perfuzabile. Punga trebuie verificată pentru ca perfuzia să fie completă. Când perfuzia cu voriconazol s-a încheiat, linia poate fi utilizată pentru administrarea unui alt produs intravenos. Preparate perfuzabile de sânge și perfuzia scurtă cu soluții concentrate de electroliți: Înainte de inițierea terapiei cu voriconazol, trebuie corectate perturbările electrolitice, cum sunt: hipopotasemia, hipomagneziemia și hipocalcemia. Voriconazol nu trebuie administrat simultan cu niciun preparat perfuzabil de sânge sau orice perfuzie scurtă cu soluții concentrate de electroliți, chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate. Nutriția parenterală totală: perfuzia cu suplimente nutritive totale nu este necesar să fie întreruptă când se administrează cu voriconazol, dar trebuie utilizate dispozitive de perfuzie separate. În cazul perfuziei printr-un cateter cu lumen multiplu, perfuzia cu suplimente nutritive totale trebuie administrată printr-o intrare diferită de cea utilizată pentru voriconazol. Voriconazol nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă intravenoasă de Bicarbonat de Sodiu 4,2%. Nu se cunoaște compatibilitatea cu alte concentrații. 11
Vedida conține substanța activă voriconazol. Vedida este un medicament antifungic.
Da, VEDIDA 200 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din VEDIDA 200 mg este VORICONAZOLUM.
Se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă, 200mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
