Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic”. Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează (leagă) de alte proteine unice din organism.
Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase. Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
Nu utilizaţi Vectibix
Atenţionări şi precauţii
Puteţi prezenta reacţii ale pielii sau umflături severe şi leziuni la nivelul ţesuturilor, dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix. Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul cu Vectibix.
Se recomandă să limitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix şi dacă prezentaţi reacţii ale pielii, deoarece radiaţia solară poate agrava aceste reacţii. Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi asociate tratamentului cu Vectibix.
Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum sunt magneziu, calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix. Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului şi a calciului în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului. Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta deoarece puteţi pierde multă apă din organism (să deveniţi deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează partea din faţă a ochiului.
Dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durere la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi „Reacţii adverse posibile” mai jos).
În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.
Vectibix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI”.
Sarcina şi alăptarea
Vectibix nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.
Nu se recomandă să alăptaţi în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni după ultima doză administrată. Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.
Vectibix conţine sodiu
Acest medicament conţine 3,45 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare unitate de ml. Aceasta este echivalentă cu 0,17% din maximul recomandat.
Vectibix nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina. Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată. Nu se recomandă să alăptaţi în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni după ultima doză administrată. Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni. De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt prezentate în continuare:
Reacţii determinate de administrarea în perfuzie
În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie. Acestea pot fi de la uşoare la moderate şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane, sau pot fi severe şi pot afecta 1 din 1 000 de persoane. Simptomele pot include dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroşire a feţei, tumefiere (a feţei, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor şi a gâtului), bătăi ale inimii rapide şi neregulate, puls rapid, transpiraţii, greaţă, vărsături, ameţeli, respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire sau scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viaţa în pericol şi care, foarte rar, poate duce la deces. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să reducă viteza perfuziei sau să oprească tratamentul cu Vectibix.
Reacţii alergice
Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică simptome asemănătoare cu cele ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi “Reacţii determinate de administrarea în perfuzie”) au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces. Solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu limitat la dificultăţi de respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, senzaţie de sufocare, ameţeala sau leşin. Reacţii la nivelul pielii
Reacţiile la nivelul pielii pot apărea la aproximativ 94 din 100 de persoane tratate cu Vectibix şi sunt, de obicei, de la uşoare la moderate. De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp. Unele cazuri de erupţii pe piele au fost asociate cu înroşire, mâncărimi şi descuamare a pielii, care pot deveni severe. În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale. Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson” sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică”. Dacă observaţi apariţia veziculelor trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele. De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie. De obicei, după oprirea temporară sau definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar. Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Vectibix
Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului
Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă.
Fiecare cutie conţine un flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic”. Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Substanta activa din VECTIBIX 20mg/ml este PANITUMUMABUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
