VAXNEUVANCE

Ce este și pentru ce se utilizează

Vaxneuvance şi pentru ce se utilizează Vaxneuvance este un vaccin pneumococic administr at la:

• copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 18 ani pentru a ajuta la protecția împotriva unor boli cum sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării (meningită), o infecție severă în sânge (bacter iemie) și infecţii ale urechii (otită medie acută), • persoane cu vârsta de 18 ani şi peste pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cum sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării (meningită) și o infecție severă în sânge (bacteriemie), cauzate de 15

tipuri de bacterii denumite Streptococcus pneumoniae sau pneumococi.

Înainte să luați acest medicament

e administr at dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Vaxneuvance Nu vă vaccinaţi cu Vaxneuvance dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la substanţele active sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau la orice vaccin care conţine toxoid difteric. Atenţionări şi precauţii Înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Vaxneuvance, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• sistemul imunitar este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul are capacitate scăzută de a lupta împotriva infecţiilor) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi anumite medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi)
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție uşoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme de sângerare, faceţi cu uşurinţă vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

În cazul în care copilul dumneavoastră este sugar, de asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă acesta s-a născut prematur (prea devreme). Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Vaxneuvance să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate. Vaxneuvance împreună cu alte medicamente/vaccinuri Copilului dumneavoastră i se poate administra Vaxneuvance concomitent cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie. La adulți, Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gr ipal (cu virus gripal inactivat). Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice medicamente pe bază de prescripție medicală (de exe mplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi, care pot slăbi sistemul imuni tar) sau orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinați recent sau intenţionaţi să efectuaţi orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Conducerea şi folosirea utilajelor Vaxneuvance nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje. Vaxneuvance conţine sodiu și polisorbat 20 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Vaxneuvance Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi sa administrat anterior un vaccin pneumococic. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra vaccinul în mușchiul brațului dumneavoastră sau în mușchiul brațului sau piciorului copilului dumneavoastră. Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi mai puțin de 2 ani Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de 2 injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecţie poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni.
• O a doua injecţie este administrată 2 luni mai târziu.
• O a treia injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.

Vi se va spune când c opilul dumneavoastră trebuie să revină pentru fiecare injecţie. Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de 3 injecții urmate de o doză de rapel, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, pentru informaţii suplimentare. Sugari prematuri (născuti mai devreme de 37 săptămâni de sarcină) Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de 3 injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecţie poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni
• A doua și a treia injecție se administrează ulterior cu un interval de 4 până la 8 săptămâni între doze.
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.

Sugari, copii și adolescenți care încep vaccinarea la vârsta de 7 luni sau mai mult La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și mai puțin de 12 luni trebuie să se administ reze un total de 3 injecții. Primele două injecții vor fi administrate la interval de cel puțin 1 lună. A treia injecție (rapel) va fi administrată după vârsta de 12 luni și la cel puțin 2 luni după cea de-a doua injecție. La c opiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 2 ani trebuie să se administreze un total de 2 injecții. Cele două injecții vor fi administrate la interval de cel puțin 2 luni. La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani trebuie să s e administreze 1 injecție. Adulți La adulții trebuie să se administreze 1 injecție. Grupe speciale de pacienți Persoanelor cu una sau mai multe afecţiuni preexistente care cresc riscul de boală pneumococică (precum persoanele cu siclemie sau cele care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane [HIV] sau cele la care s-a efectuat transplant de celule stem ) li se poate administra una sau mai multe injecții cu Vaxneuvance. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Vaxneuvance, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

adverse posibile Ca toate vaccinurile, Vaxneuvance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi simptome ale unei reacţii alergice, care pot include:

• Respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie
• Umflare a feţei, buzelor sau limbii
• Urticarie
• Erupţie trecătoare pe piele După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacţii adverse la sugari, copii și adolescenți:

Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Febră (temperatură de 38 °C sau mai mare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Iritabilitate (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Somnolenţă (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Durere, roșeață sau umflătură la locul injectării
• Poftă de mâncare scăzută (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Întărire la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Dureri musculare (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Senzaţie de oboseală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Dureri de cap (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Întărire la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Urticarie
• Febră (temperatură de 38 °C sau mai mare la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Vărsături (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Erupţie trecătoare pe piele (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Iritabilitate (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Somnolenţă (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Poftă de mâncare scăzută (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Vânătăi la locul injectării
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Vărsături (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupţie trecătoare pe piele (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacţii adverse la adulți: Fo arte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere, umflătură sau roşeaţă la locul injectării
• Senzaţie de oboseală • Dureri musculare • Dureri de cap
• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Febră (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Mâncărime la locul injectării
• Amețeală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Frisoane (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Febră (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Căldură la locul injectării
• Vânătăi la locul injectării
• Amețeală (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Greață (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• V ărsături • Frisoane (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Erupţie trecătoare pe piele Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Reacție alergică precum urticarie, umflare a limbii, înroșire a feței și constricție la nivelul gâtului Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi de scurtă durată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Vaxneuvance Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care

Vaxneuvance este ț inut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25 ° C timp de 48 ore.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Vaxneuvance

Substanţele active sunt: zaharide de provenienţă bacteriană din tipurile de pneumococi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F şi 33F (2,0 micrograme din fiecare tip); zaharid de provenienţă bacteriană din tipul de pneumococ 6B (4,0 micrograme).

Fiecare zaharid de provenienţă bacteriană este legat de o proteină transportoare (CRM197). Zaharidele de provenienţă bacteriană şi proteina transportoare nu sunt vii şi nu cauzează apariţia bolii.

O doză (0,5 ml) conţine aproximativ 30 micrograme de proteină transportoare, adsorbită pe fosfat de aluminiu (125 micrograme de aluminiu [Al3+]). Fosfatul de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant.

Adjuvanţii sunt incluşi în compoziția vaccinurilor pentru a îmbunătăţi răspunsurile imune la acestea.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu (NaCl), L-histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vaxneuvance şi conţinutul ambalajului

Vaxneuvance este o suspensie injectabilă opalescentă, furnizată în seringă preumplută cu o singură doză (0,5 ml). Vaxneuvance este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi, fie fără ace, cu 1 ac, sau cu 2 ace.

Vaxneuvance este, de asemenea, disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>