VAXIGRIP TETRA

Ce este și pentru ce se utilizează

VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumnevoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Când unei persoane i se administrează VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecție) împotriva bolii. Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar și a copilului său, de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmiterii protecției de la mamă la copil în timpul sarcinii (vezi și pct. 2 și 3). Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa. La utilizarea VaxigripTetra trebuie avute în vedere recomandările oficiale. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile modificări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, se recomandă vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă apare în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, se recomandă totuși să vă vaccinați în perioada următoare, până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat. 1 VaxigripTetra are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini de virus din compoziția vaccinului, după aproximativ 2-3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost expuși gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteți totuși să vă îmbolnăviți, deoarece perioada de incubație a gripei este de câteva zile. Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Înainte să luați acest medicament

VaxigripTetra Pentru a fi sigur că administrarea VaxigripTetra este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. Nu utilizați VaxigripTetra

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la:
• substanțele active, sau
• oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau
• orice componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt ouă (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă veți fi vindecat.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați VaxigripTetra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

• un răspuns imun deficitar (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
• o problemă manifestată prin sângerare sau apariția cu ușurință de vânătăi.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul. Poate apărea leșinul (mai ales la adolescenți) în urma sau chiar înaintea unei injectări cu acul. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat anterior, când vi s-a administrat o injecție. Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VaxigripTetra să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Nu toți copiii cu vârsta mai mică de 6 luni ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii vor fi protejați. Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se efectuează o analiză de sânge într-un interval de câteva zile după o vaccinare antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sânge ale câtorva pacienți care fuseseră vaccinați recent. Copii 2 VaxigripTetra nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni. VaxigripTetra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

• VaxigripTetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite.
• Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin. VaxigripTetra poate fi utilizat în toate trimestrele sarcinii. VaxigripTetra poate fi utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră/farmacistul va putea decide dacă trebuie să vi se administreze VaxigripTetra. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor VaxigripTetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. VaxigripTetra conține potasiu și sodiu Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Doze La adulți, se administrează o doză de 0,5 ml. Utilizarea la copii și adolescenți La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani, se administrează o doză de 0,5 ml. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml, după un interval de cel puțin 4 săptămâni. Dacă sunteți gravidă, o doză de 0,5 ml administrată în timpul sarcinii vă poate proteja copilul de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informații suplimentare. Cum se administrează VaxigripTetra Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecții într-un mușchi sau sub piele. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult VaxigripTetra decât trebuie În unele cazuri, a fost administrat în mod accidental mai mult vaccin decât doza recomandată. În aceste cazuri, atunci când au fost raportate reacții adverse, acestea au fost în concordanță cu ceea ce este descris după administrarea dozei recomandate (vezi punctul 4). 3 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu reacții alergice (raportate ca rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) care vă pot pune viața în pericol. Simptomele pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, roșeață, dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, piele rece, umedă, palpitații, amețeli, slăbiciune sau leșin. Alte reacții adverse raportate la adulți și vârstnici Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculară (mialgie), stare generală de rău (1), durere la locul de injectare.
• Frecvente la vârstnici Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Febră (2), tremurat, reacții la locul de injectare: înroșire (eritem), umflare, întărire (indurație).
• Mai puțin frecvente la vârstnici Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Amețeală (3), diaree, senzație de rău (greață) (4), oboseală, reacții la locul de injectare: învinețire (echimoză), mâncărimi (prurit) și căldură.
• Rare la adulți (4) Rare la vârstnici
• Bufeuri: întâlnite numai la vârstnici.
• Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie):

întâlnită numai la adulți. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Anomalii la perceperea atingerii, durerii, căldurii și frigului (parestezie), somnolență, transpirație în exces (hiperhidroză), oboseală și slăbiciune neobișnuite (astenie), boală asemănătoare gripei.
• Durere articulară (artralgie), disconfort la locul de injectare: întâlnite numai la adulți.

Alte reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap, durere musculară (mialgie), stare generală de rău, tremurat (5), reacții la locul de injectare: durere, umflare, înroșire (eritem) (5), întărire (indurație) (5).
• Frecvente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Febră, vânătaie (echimoză) la locul de injectare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani:

• Scădere trecătoare a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; numărul scăzut de trombocite poate determina apariția de vânătăi sau sângerare excesivă (trombocitopenie tranzitorie): întâlnită numai la un copil cu vârsta de 3 ani.
• Gemete, agitație.

• Amețeli, diaree, vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, durere articulară (artralgie), oboseală, căldură la locul de injectare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani:

• Diaree, mâncărimi (prurit) la locul de injectare.

Alte reacții adverse raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Vărsături (1), durere musculară (mialgie) (2), iritabilitate (3), pierdere a poftei de mâncare (3), stare generală de rău (2), febră.
• Mai puțin frecvente la copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni (2) Rare la copiii cu vârsta sub 24 de luni
• Rare la copiii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni
• Reacții la locul injectării: durere/sensibilitate, roșeață (eritem).
• Durere de cap: întâlnită numai la copii cu vârsta începând de la 24 de luni.
• Somnolență, plâns neobișnuit: întâlnite doar la copiii cu vârsta sub 24 de luni.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tremurat: întâlnit numai la copii cu vârsta de 24 de luni și peste.
• Reacții la locul injectării: întărire (indurație), umflături, vânătăi (echimoze).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Diaree, hipersensibilitate.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Boală asemănătoare gripei, reacții la locul injectării: erupție trecătoare pe piele, prurit (mâncărime).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani cărora li se administrează 2 doze, tipul reacțiilor adverse este similar după prima doză și după a doua doză. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni este posibil să apară mai puține reacții adverse după administrarea celei de a doua doze. Atunci când au fost întâlnite, reacțiile adverse au apărut, de regulă, în primele 3 zile de la vaccinare și s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea reacțiilor adverse observate a fost ușoară. Cumulat, reacțiile adverse au fost în general mai puțin frecvente la vârstnici decât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani. După administrarea Vaxigrip, s-au raportat următoarele reacții adverse. Aceste reacții adverse pot să apară și în cazul administrării VaxigripTetra:

• Dureri la nivelul traseelor nervoase (nevralgie), crize (convulsii), tulburări neurologice care pot cauza înțepenire a gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré).
• Inflamație la nivelul vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupții pe piele și, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare.
• Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie, parestezii ce apar la alte grupe de vârstă decât cele descrise mai sus pentru aceste reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO 5 e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VaxigripTetra

• Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – tulpină similară (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) …………………………………………………………………………………….15 micrograme HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2)–tulpină similară (A/California/122/2022, SAN-022) …… …………………………………………………………………………………………………………. 15 micrograme HA** B/Austria/1359417/2021 – tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic)…15 micrograme HA** B/Phuket/3073/2013 – tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) ………… 15 micrograme HA** Per doză de 0,5 ml

• cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivități de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE (Uniunea Europeană) pentru sezonul 2024/2025.
• Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.

Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9, pot fi prezente în cantități foarte mici (vezi pct. 2). Cum arată VaxigripTetra și conținutul ambalajului 6 După agitare ușoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent. VaxigripTetra este o suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută a 0,5 ml, cu ac atașat sau fără ac (în cutie cu 1, 10 sau 20 seringi) sau cu ac securizat (în cutie cu 1 sau 10 seringi). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil Franța Sanofi Winthrop Industrie 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile Franța Sanofi Aventis Zrt. Building Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225 Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Lituania: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgaria, Croația, Cipru, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Islanda, Letonia, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia, Țările de Jos: VaxigripTetra.
• Danemarca, Norvegia: Vaxigriptetra.
• Belgia, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Germania, Italia, Spania, Republica Cehă, Republica Slovacă, Ungaria: Vaxigrip Tetra.
• Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.