Valtricom comprimate conține trei substanțe numite amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Toate aceste substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. − Amlodipina aparține unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge și îngustarea acestora. − Valsartanul aparține unei clase de medicamente numite „antagoniștii receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă în corp și îngustează vasele de sânge, crescând tensiunea arterială. Valsartanul blochează efectul angiotensinei II. − Hidroclorotiazida aparține unei clase de medicamente denumite „diuretice tiazidice”. Hidroclorotiazida crește eliminarea urinei, scăzând astfel tensiunea arterială. Ca rezultat al celor trei mecanisme vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade. Valtricom este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute la pacienți adulți a căror tensiune arterială este deja controlată de mult timp cu amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, care pot beneficia astfel de avantajul unui comprimat care conține toate cele trei componente.
Nu luați Valtricom dacă aveți: 1 − sarcina mai mare de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să evitați Valtricom de la începutul sarcinii – vezi pct. Sarcina) − alergie la amlodipină, blocante ale canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, medicamente derivate de sulfonamide (antibiotice pentru infecții pulmonare sau infecții urinare) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că sunteți alergic, spuneți medicului dumneavoastră. − boală a ficatului cu distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) și acumulare de bilă în ficat (colestază). − probleme grave la rinichi sau faceți dializă. − dificultăți în producerea urinei (anurie). − nivel de potasiu sau sodiu scăzute în sânge deși luați tratament pentru creșterea nivelului acestora în sânge. − nivel de calciu crescut în sânge deși luați tratament pentru scăderea nivelului acestuia în sânge. − gută (cristale de acid uric depuse în articulații). − tensiune arterială sever scăzută (hipotensiune arterială). − îngustarea valvei aortice (stenoză aortică) sau ați avut șoc cardiogen (o afecțiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism). − insuficiență cardiacă după infarct miocardic. − diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și luați aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale. Dacă aveți oricare din cele de mai sus, nu luați Valtricom și cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați Valtricom, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut: − nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, precum slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii). − nivel scăzut de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, precum oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii). − nivel crescut de calciu în sânge (cu sau fără simptome, precum greață, vărsături, constipație, durere de stomac, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară și spasme). − probleme renale, ați avut un transplant renal sau aveți îngustare a arterei renale. − probleme cu ficatul. − insuficiență cardiacă sau o afecțiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg). − un infarct miocardic. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului când luați prima doză. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcția rinichilor dumneavoastră. − valvele inimii îngustate (afecțiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau mușchiul inimii îngroșat anormal (afecțiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”). − hiperaldosteronism, o boală în care glandele suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă aveți această afecțiune nu este recomandat să luați Valtricom. − o afecțiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită și „lupus” sau „LES”). − diabet zaharat (nivel de zahăr crescut în sânge). − nivel de colesterol sau trigliceride crescut în sânge. − reacții ale pielii, precum erupții trecătoare pe piele după expunerea la soare. − reacții alergice când luați alte medicamente care scad tensiunea arterială (și anume medicamente „pentru eliminarea apei”), mai ales dacă aveți astm și alergii. − stare de boală cu vărsături sau diaree. − umflarea feței și gâtului când luați alte medicamente (care includ inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentați aceste simptome, nu mai luați Valtricom și anunțați imediat medicul. Nu mai luați niciodată Valtricom. − amețeli și/sau senzație de leșin când luați tratament cu Valtricom, informați imediat medicul. − scăderea vederii sau durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în vasele de sânge ale ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul 2 ochiului care poate apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Valtricom, posibil cu afectarea permanentă a vederii în absența tratamentului. Dacă în trecut ați avut alergie la penicilină sau sulfonamide aveți un risc mai mare să faceți alergie. − tratament cu oricare din următoarele medicamente pentru tensiune arterială crescută:
− cancer de piele sau vă apare pe piele brusc o leziune în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul pentru anumite tipuri de cancer de piele și buză (cancer de piele non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și raze UVA în timp ce luați Valtricom. − probleme cu respirația sau plămânii (care includ inflamație sau lichid în plămâni) după ce ați luat hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după ce luați Valtricom, solicitați imediat îngrijiri medicale. Este posibil ca medicul să verifice periodic funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sângele dumneavoastră. Vezi pct. „Nu utilizați Valtricom”. Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații anunțați medicul înainte să luați Valtricom. Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Valtricom la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (65 de ani și peste) Valtricom poate fi utilizat la persoane cu vârstă de 65 de ani și peste, în aceleași doze ca la adulți și în același mod în care au luat cele trei substanțe numite amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. La pacienții vârstnici, mai ales la cei care iau doză maximă de Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie controlată periodic tensiunea arterială. Valtricom împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Este posibil ca în unele cazuri să fiți nevoit să nu mai luați unul dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiți oricare dintre medicamentele enumerate mai jos: Nu luați împreună cu:
Este necesară precauție când luați medicamentul împreună cu :
Valtricom împreună cu alimente, băuturi și alcool Pacienții care iau Valtricom nu trebuie să consume grepfrut (și suc de grepfrut) deoarece acesta poate determina creșterea nivelurilor substanței active amlodipină în sânge, cu creșterea imprevizibilă a efectului Valtricom, de scădere a tensiunii arteriale. Discutați cu medicul înainte să consumați alcool, deoarece alcoolul etilic vă poate accentua scăderea tensiunii arteriale și/sau poate crește riscul de amețeală sau leșin. Sarcina și alăptarea Sarcina Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau intenționați să rămâneți) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luați Valtricom înainte să rămâneți gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și va recomanda alt medicament în loc de Valtricom. Valtricom nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă îl luați după luna a treia de sarcină. Alăptarea Spuneți medicului dacă alăptați sau urmează să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina se elimină prin laptele matern în cantități mici. Valtricom nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră va alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special dacă copilul este nou-născut sau prematur. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce amețeală, somnolență, greață sau durere de cap. Dacă aveți aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini. 4 Valtricom conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.
Sarcina Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau intenționați să rămâneți) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luați Valtricom înainte să rămâneți gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și va recomanda alt medicament în loc de Valtricom. Valtricom nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă îl luați după luna a treia de sarcină. Alăptarea Spuneți medicului dacă alăptați sau urmează să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina se elimină prin laptele matern în cantități mici. Valtricom nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră va alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special dacă copilul este nou-născut sau prematur. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați orice medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Nu se recomandă utilizarea Valtricom la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici (65 de ani și peste) Valtricom poate fi utilizat la persoane cu vârstă de 65 de ani și peste, în aceleași doze ca la adulți și în același mod în care au luat cele trei substanțe numite amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. La pacienții vârstnici, mai ales la cei care iau doză maximă de Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie controlată periodic tensiunea arterială. Valtricom
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Astfel veți avea cele mai bune rezultate și scădeți riscul apariției reacțiilor adverse. Doza uzuală de Valtricom este un comprimat pe zi. − Este ideal să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața. − Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. − Luați Valtricom în timpul mesei sau după aceea. Nu luați Valtricom cu grepfrut sau suc de grepfrut. În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depășiți doza prescrisă. Dacă luați mai mult Valtricom decât trebuie Dacă, din greșeală, ați luat prea multe comprimate de Valtricom, contactați imediat un medic. Este posibil să aveți nevoie de îngrijiri medicale. În plămânii dumneavoastră se poate acumula un exces de lichide (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație, care pot să apară în următoarele 24-48 de ore după ce ați luat medicamentul. Dacă uitați să luați Valtricom Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați-o imediat ce vă amintiți. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luați următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Valtricom Întreruperea tratamentului cu Valtricom poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetați să luați acest medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Luați întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simțiți bine. Persoanele care au tensiunea arterială crescută deseori nu observă semnele unei probleme. Multe persoane se simt normal. Este foarte important să luați acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obține cele mai bune rezultate și pentru a scădea riscul efectelor secundare. Respectați programările la medic chiar dacă vă simțiți bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În ce privește combinația care conține cele trei substanțe active, nu pot fi excluse reacțiile adverse asociate pentru fiecare componentă individuală din combinația cu doze fixe. Reacțiile adverse 5 raportate pentru Valtricom sau una dintre cele trei substanțe active (amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos și pot apărea la administrarea Valtricom. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată. Adresați-vă imediat unui medic dacă, după ce luați acest medicament, prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave de mai jos: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți)
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienți):
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000 pacienți):
Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000 pacienți):
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Valtricom
Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 25 mg. Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 25 mg. Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 9 320 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.
Cum arată Valtricom și conținutul ambalajului Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, biconvexe, inscripționate cu „K1” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, inscripționate cu „K2” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare galben pal, ovale, biconvexe, inscripționate cu „K3” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe, inscripționate cu „K4” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 x 8 mm. Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg Comprimate filmate de culoare roșu-brun, ovale, biconvexe. Dimensiuni aproximative: 18 x 9 mm. Valtricom este disponibil în: -cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate. -cutii cu blistere cu doze unitare cu 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate. -cutii cu blistere tip calendar cu 7, 14, 28, 56, 84, 98 comprimate filmate -cutii cu blistere tip calendar cu doze unitare cu 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Valtricom Cehia, România, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023. 10
Valtricom comprimate conține trei substanțe numite amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă.
Substanta activa din VALTRICOM 10 mg/160 mg/25 mg este COMBINATII (AMLODIPINA+VALSARTAN+HCT).
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, 10mg/160mg/25mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
