VABYSMO 120 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta

Conținutul ambalajului și alte informații

1 Ce este Vabysmo şi pentru ce se utilizează

Ce este Vabysmo şi pentru ce se utilizează

Vabysmo conţine substanţa activă faricimab, care aparţine unei clase denumite medicamente antineovascularizaţie.

Vabysmo este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră, la adulți, pentru a trata afecţiunile oculare, denumite:

• degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),
• afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD)
• afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR])

Aceste afecțiuni afectează macula, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din partea posterioară a ochiului) care este responsabilă de vederea fină, centrală. DMLV forma neovasculară (umedă) este cauzată de creşterea unor vase de sânge anormale, ce prezintă scurgeri de sânge sau lichid la nivelul maculei, iar EMD este cauzat de scurgerile din vasele de sânge, care determină umflarea maculei. OVCR reprezintă obstrucția principalului vas de sânge (venă) care transportă sângele în afara retinei, iar ORVR reprezintă obstrucția uneia dintre ramificaţiile mai mici ale venei principale. Din cauza creşterii presiunii în interiorul acestor vase de sânge, se produc scurgeri de lichid de la nivelul acestora în retină, cauzând umflarea maculei (edem macular). Cum acţionează Vabysmo

Vabysmo recunoaşte în mod specific şi blochează activitatea proteinelor denumite angiopoietina-2 şi factorul A de creștere a endoteliului vascular. Atunci când aceste proteine sunt prezente în cantităţi ce depăşesc valorile normale, acestea cauzează creşterea vaselor de sânge anormale şi/sau deteriorarea vaselor sanguine normale, însoţite de scurgeri de la nivelul acestora la nivelul maculei, determinând umflarea sau deteriorarea acesteia, care pot afecta negativ vederea persoanei. Prin ataşarea la aceste proteine, Vabysmo poate bloca activitatea lor şi previne creşterea vaselor sanguine anormale, scurgerile de la nivelul acestora şi inflamaţia. Vabysmo vă poate ameliora boala şi/sau încetini procesul de agravare a bolii şi astfel, poate menţine sau chiar îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vedea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vabysmo

Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo:

• dacă sunteţi alergic la faricimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată în interiorul sau în jurul ochiului.
• dacă aveţi dureri sau roşeaţă la nivelul ochiului (inflamaţie oculară).

Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Vabysmo:

• dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiunea mare în interiorul ochiului).
• dacă aveți antecedente de percepere a unor imagini manifestate ca niște fulgere de lumină sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiune și număr a flocoanelor.
• dacă vi s-a efectuat o operație chirurgicală la ochi în ultimele 4 săptămâni sau dacă aveţi programată o intervenţie chirurgicală la ochi în următoarele 4 săptămâni.
• dacă aţi avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oftalmice.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• în cazul pierderii bruşte a vederii.
• dacă manifestaţi semne ale unei posibile infecţii sau inflamaţii oculare, cum ar fi creșterea roşeţii oculare, durere oculară, disconfort ocular crescut, înceţoşarea sau slăbirea vederii, creşterea numărului de mici particule percepute în câmpul vizual, creşterea sensibilităţii la lumină.

Mai mult, este important să ştiţi că:

• siguranţa şi eficacitatea Vabysmo atunci când este administrat în același timp în ambii ochi nu au fost studiate şi utilizarea în acest mod poate determina o creştere a riscului de reacţii adverse.
• la unii pacienţi injecţiile cu Vabysmo pot cauza o creştere temporară a presiunii din interiorul ochiului (presiune intraoculară) în primele 60 de minute de la administrarea injecţiei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în această privinţă după fiecare injecţie.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă nu prezentaţi alţi factori de risc care vă pot creşte probabilitatea de producere a unei rupturi sau desprinderi a unui strat din partea posterioară a ochiului (desprindere sau rupere de retină şi desprindere sau rupere a epiteliului pigmentar retinian), situaţie în care Vabysmo trebuie administrat cu precauţie.

Atunci când se administrează unele substanţe care acționează în mod similar cu cele din compoziţia Vabysmo, atunci este un risc cunoscut de apariţie a unor cheaguri de sânge care blochează vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale) şi pot provoca un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. O cantitate mică din medicament ajunge în sânge, existând riscul teoretic de apariţie a acestor evenimente după injectarea Vabysmo la nivel ocular.

Există doar o experiență limitată în tratamentul:

• pacienţilor cu infecţii active.
• pacienţilor cu DMLV și OVR, cu vârsta de 85 de ani sau mai mare.
• pacienţilor cu EMD, din cauza diabetului de tip I.
• pacienţilor diabetici cu valori medii mari ale glicemiei (Hb1Ac peste 10%).
• pacienţilor diabetici cu o afecțiune oculară cauzată de diabet, numită retinopatie diabetică proliferativă.
• pacienţilor diabetici cu hipertensiune arterială mai mare de 140/90 mmHg și afecțiuni ale vaselor de sânge.
• pacienţilor cu EMD la care injecţiile sunt administrate la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă de timp.

Există doar o experiență limitată în tratamentul pacienților cărora li se administrează injecții la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă de timp și acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții adverse.

Nu există experiență în tratamentul:

• pacienţilor diabetici sau cu OVR cu hipertensiune arterială necontrolată.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare lipsa acestor informații, atunci când vă va trata cu Vabysmo.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Vabysmo la copii şi adolescenţi nu a fost studiată, deoarece DMLV forma neovasculară (umedă), EMD şi OVR apar preponderent la adulţi.

Vabysmo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Vabysmo nu a fost studiat la femeile gravide. Vabysmo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul posibil pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Vabysmo, deoarece nu se cunoaşte dacă Vabysmo trece în laptele uman.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de minimum trei luni după întreruperea tratamentului cu Vabysmo. Dacă aţi rămas gravidă sau credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, informaţi imediat medicul.

Conducerea şi folosirea utilajelor

După injecţia cu Vabysmo este posibil să aveţi probleme temporare de vedere (spre exemplu, vedere înceţoşată). Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje atât timp cât persistă aceste probleme. Vabysmo conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Vabysmo conţine polisorbat

Acest medicament conţine polisorbat 0,02 mg per fiecare doză de 0,05 ml. Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

Cum să utilizaţi Vabysmo

Cât de mult Vabysmo vi se va administra şi cât de des

Doza recomandată este de 6 mg de faricimab.

Degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă)

• Vi se va administra o injecţie în fiecare lună, în primele 3 luni.
• După aceea, injecţiile vi se pot administra la intervale de până la 4 luni. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa de administrare a injecţiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră.

Afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) și de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR])

• Vi se va administra o injecţie în fiecare lună, timp de minimum 3 luni.
• După aceea, injecţiile vi se pot administra mai rar. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa de administrare a injecţiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră.

Mod de administrare

Vabysmo se administrează sub forma unei injecţii în ochi (injecţie intravitreană) de către un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor intraoculare.

Înainte de a efectua injecţia, medicul dumneavoastră va folosi un dezinfectant ocular pentru a curăţa cu atenţie ochiul şi a preveni astfel infectarea. Medicul dumneavoastră vă va administra nişte picături oculare (un anestezic local) pentru a vă amorţi ochiul şi a reduce sau preveni durerea cauzată de injecţie.

Cât durează tratamentul cu Vabysmo

Acesta este un tratament pe termen lung, care poate fi continuat timp de mai multe luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a verifica dacă tratamentul funcționează. În funcţie de modul în care răspundeţi la tratamentul cu Vabysmo, medicul dumneavoastră vă poate solicita să veniţi mai des sau mai puţin frecvent pentru a vă administra doza.

Dacă se omite o doză de Vabysmo

Dacă omiteţi o doză, stabiliţi o nouă programare cu medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vabysmo

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea tratamentului vă poate creşte riscul de pierdere a vederii şi vederea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu injectarea Vabysmo sunt cauzate fie de medicament ca atare, fie de procedura de injectare, şi afectează preponderent ochiul.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, care sunt semne ale unor reacţii alergice, inflamaţii sau infecţii:

• durere oculară, disconfort ocular crescut, creșterea roşeţii oculare, înceţoşare sau reducere a vederii, număr crescut de particule mici percepute în câmpul vizual sau creştere a sensibilităţii la lumină – acestea sunt semne ale unei posibile infecţii, inflamaţii oculare sau reacție alergică.
• reducere sau modificare bruscă a vederii.

Alte reacţii adverse posibile

Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Vabysmo sunt cele enumerate în lista de mai jos.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în interval de o săptămână după fiecare injecţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse următoare devin severe.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Niciuna

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Opacifiere a cristalinului (cataractă)
• Ruptură a unuia din straturile din partea posterioară a ochiului (ruperea epiteliului pigmentar retinian – doar în DMLV, forma neovasculară umedă)
• Detaşarea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului (dezlipire de corp vitros)
• Creştere a presiunii în interiorul ochiului (creştere a presiunii intraoculare)
• Sângerare de la nivelul vaselor mici de sânge care irigă stratul exterior al ochiului (hemoragie conjunctivală)
• Pete sau forme întunecate care se mişcă în câmpul vizual (flocoane vitreene)
• Durere la nivelul ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inflamaţie sau infecţie gravă în interiorul ochiului (endoftalmită)
• Inflamaţie a substanţei gelatinoase din interiorul ochiului/roşeaţă oculară (vitrită)
• Inflamaţie a irisului şi a ţesutului adiacent de la nivelul ochiului (irită, iridociclită, uveită)
• Sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană)
• Disconfort ocular
• Mâncărimi (prurit ocular)
• Ruptură a retinei (partea posterioară a ochiului care detectează lumina)
• Roşeaţă oculară/conjuctivală (hiperemie oculară)
• Senzaţie de corp străin în ochi
• Vedere încețoșată
• Scădere a clarităţii vederii (reducerea acuităţii vizuale)
• Durere în timpul procedurii (durere legată de procedură)
• Desprindere a retinei
• Creştere a secreţiei lacrimale (creştere a lacrimaţiei)
• Leziuni la nivelul corneei, deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană)
• Iritație oculară

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Scădere temporară a clarităţii vederii (reducerea tranzitorie a acuităţii vizuale)
• Înceţoşarea lentilei ochiului din cauza lezării (cataractă traumatică)

Cu frecvenţă necunoscută

• Vasculita retiniană (inflamarea vaselor de sânge din spatele ochiului)
• Vasculita ocluzivă retiniană (blocaj al vaselor de sânge din spatele ochiului, de obicei în prezența inflamației)

La administrarea unor medicamente care acționează în mod similar cu Vabysmo, este cunoscută existența unui risc ca cheaguri de sânge să blocheze vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. După injectarea Vabysmo în ochi, pe măsură ce cantități mici de medicament intră în sânge, există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vabysmo

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea păstrării acestui medicament şi a eliminării corespunzătoare a oricărei cantităţi nefolosite de medicament. Informaţiile următoare sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei, între 20 °C şi 25 °C, timp de până la 24 de ore. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vabysmo

• Substanţa activă este faricimab. Un ml de soluţie injectabilă conţine faricimab 120 mg. Fiecare flacon conţine 28,8 mg de faricimab în 0,24 ml de soluţie. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml de soluţie, care conţine 6 mg de faricimab.
• Celelalte componente sunt: L-histidină, acid acetic 30% (E 260), L-metionină, clorură de sodiu, sucroză, polisorbat 20 (E 432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Vabysmo conţine sodiu şi polisorbat).

Cum arată Vabysmo şi conţinutul ambalajului

Vabysmo este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben-brun.

Ambalajul conţine un flacon din sticlă şi un ac steril bont cu filtru, pentru transfer (calibru de 18 x 1½ inci, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru administrare unică.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

: +359 2 474 5444

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00

, Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88.

France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland/Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în