Ce este Ultibro Breezhaler Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Pentru ce este utilizat Ultibro Breezhaler Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, acesta vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC în viaţa de zi cu zi.
Nu utilizaţi Ultibro Breezhaler
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ultibro Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.
În timpul tratamentului cu Ultibro Breezhaler
Ultibro Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
Sarcina şi alăptarea Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Indacaterol, una dintre substanțele active din Ultibro Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate cauza ameţeli (vezi pct. 4). Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
Ultibro Breezhaler conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză (23,5 mg per capsulă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Indacaterol, una dintre substanțele active din Ultibro Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru
Text din prospectul acestui medicament.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Ultibro Breezhaler
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult Ultibro Breezhaler să utilizaţi Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi Ultibro Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Vârstnici (cu vârsta de 75 ani şi peste) Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă, la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
Când să inhalaţi Ultibro Breezhaler Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul. Puteţi inhala Ultibro Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Cum trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler
Dacă utilizaţi mai mult Ultibro Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare. Dacă uitaţi să utilizaţi Ultibro Breezhaler Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi. Apoi, inhalaţi doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalaţi mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ultibro Breezhaler − Utilizaţi Ultibro Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. − BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistentă medicală.
Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Ultibro Breezhaler
Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu. Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme) şi glicopironiu 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme ).
Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ultibro Breezhaler conţine lactoză”).
Componentele din învelișul capsulei sunt hipromeloză, clorură de calciu, tartrazină (E102) și cerneală de inscripționare neagră (capac) și albastră (corpul capsulei). o Componentele din cerneala de inscripționare, neagră (capac) sunt șelac (E904), propilenglicol, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172). o Componentele din cerneala de inscripționare, albastră (corpul capsulei) sunt șelac (E904), indigo carmin (E132) și dioxid de titan (E171).
Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Ultibro Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la aproape albă. Acestea au codul medicamentului „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
În acest ambalaj veţi găsi un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje of 10x1) capsule şi 15 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ultibro Breezhaler.
Introducere
Perforare și eliberare
Inhalare cu putere
Verificare dacă capsula este goală
Verif icare
Pasul 2a:
Se perforează capsula o singură dată.
Se ține inhalatorul în poziție verticală.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Se perforează capsula o singură dată.
Pasul 3a:
Se expiră complet.
Nu se expiră în inhalator.
Se verifică dacă capsula este goală.
Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Pasul 1a:
Se scoate capacul.
Pasul 1b:
Se deschide inhalatorul.
Pasul 2b:
Se eliberează butoanele laterale.
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Ce este Ultibro Breezhaler Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu. Acestea aparţin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Substanta activa din ULTIBRO BREEZHALER 85 micrograme/43 micrograme este COMBINATII (INDACATEROLUM+GLICOPIRONIUM).
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.