TYSABRI 300mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tysabri este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți. Acesta conține substanța activă natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.

SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. Această inflamație are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva spinării. Acest medicament oprește leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.

Simptomele de scleroză multiplă Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.

Acestea pot include: probleme de deplasare, amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor; probleme de vedere; oboseală; senzații de dezechilibru sau leșin; probleme cu vezica urinară și colonul; dificultate în gândire și concentrare; depresie; durere acută sau cronică; probleme sexuale; rigiditate și spasme musculare.

Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numește recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile. Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).

Cum poate ajuta Tysabri În cadrul studiilor, acest medicament aproximativ a înjumătățit dezvoltarea invalidității cauzate de SM și a redus numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi. În timp ce urmați tratamentul cu acest medicament, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar acesta poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se agraveze.

Înainte să luați acest medicament

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care ați putea să le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.

Nu trebuie să vi se administreze Tysabri

• Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP este o infecție mai puțin frecventă a creierului.
• Dacă aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar. Această problemă poate fi cauzată de boală (precum infecția cu HIV) sau de un medicament pe care îl luați sau l-ați luat în trecut (vezi mai jos).
• Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM. Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu Tysabri.
• Dacă aveți cancer (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).

Atenționări și precauții

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă Tysabri este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră. Faceți acest lucru înainte de a începe să luați Tysabri și când vi se administrează Tysabri de peste doi ani.

Infecție posibilă a creierului (LMP)

Unele persoane cărora li se administrează acest medicament (mai puțin de 1 din 100 persoane) au suferit de o infecție mai puțin frecventă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.

• Înainte de a începe tratamentul, toți pacienții vor efectua analize de sânge recomandate de medic în vederea depistării infecției cu virusul JC: virusul JC este un virus frecvent întâlnit care, în mod normal, nu vă îmbolnăvește. Totuși, LMP este asociată cu o înmulțire a virusului JC în creier. Motivul aceste înmulțiri în cazul anumitor pacienți tratați cu Tysabri nu este clar. Înainte de și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi împotriva virusului JC, care reprezintă un semn că ați fost infectat(ă) cu virusul JC.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), care va fi repetată în timpul tratamentului pentru a exclude LMP.
• Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). De asemenea, vă puteți îmbolnăvi de LMP timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Tysabri.

Anunţaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați că SM se agravează, dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu Tysabri sau până la 6 luni ulterior.

• Anunțați partenerul dumneavoastră sau persoanele care vă îngrijesc despre aspectele care necesită o atenție specială (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile). Poate fi dificil să depistați unele simptome de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, confuzie, dificultăți de vorbire și de comunicare. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să efectuați analize suplimentare. Rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea în intervalul de 6 luni după încetarea administrării Tysabri.
• Păstrați Cardul pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Pe card sunt menționate aceste informații. Arătați-l partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.

Trei factori pot crește riscul dumneavoastră de LMP dacă vi se administrează Tysabri. Dacă prezentați trei sau mai mulți dintre acești factori de risc, riscul crește în continuare:

• dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge. Aceștia indică prezența virusului în corpul dumneavoastră. Veți fi testat(ă) înainte de și în timpul tratamentului cu Tysabri.
• dacă sunteți tratat(ă) cu Tysabri de mult timp, mai ales dacă acest lucru se întâmplă de peste doi ani.
• dacă ați luat un medicament numit imunosupresor, care reduce activitatea sistemului dumneavoastră imunitar.

O altă afecțiune, denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare), este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat Tysabri. Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.

În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă:

• încă nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC.
• ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani, aveți în continuare un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.

Dacă o persoană se îmbolnăvește de LMP LMP poate fi tratată și tratamentul cu Tysabri va fi oprit. Totuși, unele persoane prezintă o reacție în urma eliminării Tysabri din organism. Această reacție (cunoscută sub numele de SIRI sau sindrom inflamator de reconstituire imună) poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.

Acordați o atenție specială altor infecții Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.

Anunțați un medic sau o asistentă imediat, dacă credeți că aveți o infecție (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile).

Modificări ale numărului de trombocite Natalizumabul poate reduce numărul de trombocite, celulele din sânge care sunt responsabile de coagulare. Aceasta poate duce la o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4), în care este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerările. Aceasta poate duce la apariția de vânătăi, precum și la alte probleme mai grave, cum este sângerarea excesivă. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi care vă apar în mod inexplicabil, pete roșii sau vineții pe piele (numite peteșii), sângerări rezultate în urma tăieturilor pielii care nu se opresc sau care curg în mod lent și constant, sângerări prelungite din gingii sau din nas, sânge prezent în urină sau scaune sau sângerare la nivelul albului ochilor.

Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Tysabri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă sunteți tratat în prezent cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv cu alte medicamente pentru tratamentul SM.
• Este posibil să nu puteți utiliza acest medicament dacă ați fost tratat anterior cu orice medicamente care vă afectează sistemul imunitar.

Sarcina și alăptarea

• Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că l-ați informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timp ce utilizați Tysabri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți opri alăptarea sau utilizarea medicamentului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă vor fi avute în vedere de medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amețelile reprezintă o reacție adversă foarte frecventă. Dacă sunteți afectat(ă), nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Tysabri conține polisorbat 80 (E 433) Acest medicament conține 3 mg de polisorbat 80 per flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Tysabri conține sodiu Fiecare flacon cu acest medicament conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu. După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Cum se administrează

Perfuzia i.v. cu Tysabri vă va fi administrată de către un medic cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la Tysabri dacă nu există probleme cauzate de tratamentul anterior.

• Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge pentru a depista prezența anticorpilor antivirusul JC și a altor probleme posibile.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua o scanare IRM, care va fi repetată în timpul tratamentului.
• Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră.
• Pentru adulți, doza recomandată este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
• Tysabri trebuie diluat înainte de a vă fi administrat. Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț. Acest lucru durează aproximativ o oră.
• Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a medicamentului, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă încetați să utilizați Tysabri Administrarea regulată a medicamentului Tysabri este importantă, în special în primele luni de tratament. Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută. Pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de Tysabri și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reînceput tratamentul.

Verificarea prezenței reacțiilor alergice Câțiva pacienți au dezvoltat o reacție alergică la acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate verifica prezența reacțiilor alergice în timpul administrării perfuziei și timp de 1 oră ulterior. Vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile.

Dacă uitați să utilizați Tysabri Dacă uitați să administrați doza obișnuită de Tysabri, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil. Apoi, puteți continua administrarea dozei de Tysabri la interval de 4 săptămâni.

Va avea Tysabri întotdeauna efecte benefice? La unii pacienți care utilizează Tysabri, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica medicamentul să aibă efecte benefice în timp, deoarece organismul sintetizează anticorpi împotriva medicamentului. Medicul dumneavoastră poate decide dacă acest medicament nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri tratamentul, dacă este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Tysabri, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații.

Semne ale unei infecții grave a creierului

• Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței
• Crize (accese)
• Dureri de cap
• Greață/vărsături
• Rigiditatea gâtului
• Sensibilitate extremă la lumină strălucitoare
• Febră
• Erupții trecătoare (oriunde pe corp)

Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită sau LMP) sau a membranei sale (meningită).

Semne ale altor infecții grave

• Febră inexplicabilă
• Diaree gravă
• Respirație sacadată
• Amețeală prelungită
• Dureri de cap
• Scădere în greutate
• Lipsă de vigoare
• Afectare a vederii
• Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)

Semne ale unei reacţii alergice

• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Umflare a feței, buzelor sau a limbii
• Dificultăți de respirație
• Durere sau disconfort la nivelul pieptului
• Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială)

Aceste semne apar, cel mai probabil, în timpul sau la scurt timp după perfuzie.

Semne ale unei posibile probleme hepatice

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Culoare neobișnuit de închisă a urinei.
• Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Discutați cu un medic sau o asistentă imediat, dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau dacă credeți că aveți o infecție. Arătați Cardul pacientului și acest prospect oricărui medic sau oricărei asistente care vă tratează, nu numai neurologului dumneavoastră.

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecții ale tractului urinar
• Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
• Dureri de cap
• Amețeală
• Senzație de rău de la stomac (greață)
• Durere a încheieturilor
• Oboseală
• Amețeală, senzație de rău de la stomac (greață), mâncărimi și frisoane în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta.

Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)

• Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
• Alergie (hipersensibilitate)
• Frisoane
• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Stare de rău (vărsături)
• Febră
• Dificultăți respiratorii (dispnee)
• Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie)
• Infecții herpetice
• Disconfort la locul unde v-a fost administrată perfuzia. Este posibil să prezentaţi echimoze, înroșire, durere, mâncărime sau umflare.

Mai puțin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 persoane)

• Alergie severă (reacție anafilactică)
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
• Tulburare inflamatorie apărută după întreruperea administrării medicamentului
• Umflarea feței
• Creșterea numărului de leucocite (eozinofilie)
• Reducere a numărului de trombocite
• Apariția cu ușurință a vânătăilor (purpură)

Rare (pot să afecteze până la 1 din 1 000 persoane)

• Infecție herpetică la nivelul ochilor
• Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
• Umflături grave sub piele
• Concentrații ridicate ale bilirubinei în sânge (hiperbilirubinemie), care pot cauza simptome precum îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, febră și oboseală

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”)
• Leziuni hepatice

Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție. Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Soluție diluată: După diluare se recomandă utilizarea imediată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2 ° C – 8 °C și perfuzată în 24 de ore de la diluare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tysabri

Substanța activă este natalizumab. Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg per ml). Când este diluată, soluția perfuzabilă conține natalizumab aproximativ 2,6 mg per ml.

Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Tysabri conține sodiu”) polisorbat 80 (E 433) apă pentru preparate injectabile

Cum arată Tysabri și conținutul ambalajului

Tysabri este un lichid limpede, incolor până la ușor alburiu.

Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România Johnson & Johnson România S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.