TUYORY 162 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tuyory conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numită interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.

Tuyory este utilizat pentru tratamentul: − pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

− pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tuyory ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tuyory încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite. Tuyory este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Tuyory poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

− pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Tuyory poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Tuyory la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

− copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

− copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tuyory − dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Tuyory.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tuyory, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

− Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

− Nu luați următoarea doză până când nu ați informat medicul dumneavoastră ȘI medicul v-a spus să luați următoarea doză, dacă ați avut orice simptom de reacție alergică după administrarea.

− Dacă aveţi orice fel de infecţie de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tuyory poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.

− Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

− Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

− Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

− Dacă vreun pacient a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tuyory. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tuyory.

− Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tuyory.

− Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tuyory.

− Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.

− Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi Tuyory sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. Tuyory nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Tuyory.

Tuyory împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (sau dacă este vorba despre copilul dumneavoastră, dacă el/ea este pacientul). Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Tuyory poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active: − metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei − simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol − blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute − teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic − warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante − fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor − ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe − benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tuyory în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Tuyory nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Tuyory și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului înainte de a începe alăptarea. Nu se știe dacă Tuyory trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Tuyory conţine polisorbat Acest medicament conține 0,27 mg polisorbat 80 (E 433) în fiecare seringă preumplută de 162 mg/0,9 ml, ceea ce corespunde la 0,3 mg/ml. Polisorbatele pot provoca reacții alergice. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG

Doza recomandată Doza la adulţi cu PR sau ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJs (vârsta de 1 an şi peste)

Doza obişnuită de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului. − Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni. − Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste) Doza obişnuită de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului. − Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni. − Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.

Tuyory se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). la început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Tuyory. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Tuyory. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia cu Tuyory. În cazul pacienţilor care nu îşi pot administra singuri injecţia, precum copiii, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Tuyory.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule, are o altă culoare decât incolor până la gălbui sau dacă oricare parte a seringii preumplute pare deteriorată.

După îndepărtarea capacului, injecția trebuie începută în decurs de 5 minute (vezi pct. 5 a prospectului).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de administrarea injecției dumneavoastră sau a unui copil ori adolescent aflat în grija dumneavoastră.Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tuyory decât trebuie Întrucât Tuyory se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze − Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată. − Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit. − Dacă omiteţi doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze − Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit. − Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tuyory Nu trebuie să opriţi utilizarea de Tuyory fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea la 3 luni sau mai mult după ultima dumneavoastră doză de Tuyory. Posibile reacţii adverse grave Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei: − dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin − erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave: − febră şi frisoane − vezicule pe piele sau în gură − durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice: Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi − oboseală − durere abdominală − icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi − infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap − concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol) − reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi − infecţii ale plămânilor (pneumonie) − herpes zoster − leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule − infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane − erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie − reacţii alergice (de hipersensibilitate) − infecţii ale ochiului (conjunctivită) − durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare − ulceraţii în gură, durere de stomac − retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate − tuse, senzație de lipsă de aer − număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie) − rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor) − creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge − niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

− diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac) − zone roşii tumefiate în gură − cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride) − ulcer la nivelul stomacului − pietre la rinichi − scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienţi − sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii) − reacţii alergice letale (anafilaxie) − inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi − număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge − insuficienţă hepatică

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi Tuyory la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C.

Păstraţi seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Seringa preumplută nu trebuie agitată. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi întrun container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tuyory

− Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml. −

Celelalte componente sunt l-histidină, monoclorhidrat de l-histidină monohidrat, l-valină, lmetionină, polisorbat 80 (E 433) acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct 2 „Tuyory conține sodiu și polisorbat”).

Cum arată Tuyory și conținutul ambalajului

Tuyory este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

Tuyory este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.

Fiecare ambalaj conţine 4 seringi preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informații detaliate și actualizate despre acest produs și cele mai recente materiale aprobate pentru educația pacientului sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR inclus mai jos sau de pe cutia exterioară cu un smartphone. Aceleași informații sunt disponibile și la următorul URL: www.tuyoryinfo.com Cod QR de inclus.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de Tuyory? Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să utilizeze corect seringa de Tuyory. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să vă pregătiţi şi să vă administraţi injecţia, înainte de a utiliza seringa de Tuyory pentru prima dată. Adresaţi medicului dumneavoastră orice întrebări aţi putea avea. Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de Tuyory.

Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de Tuyory, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament. Este important să rămâneţi în evidenţa medicului dumneavoastră în perioada în care utilizaţi Tuyory.

Pentru a minimiza înțepăturile accidentale cu acul, seringa preumplută Tuyory este echipată cu un mecanism clar de protecție automată a acului. Protecția acului se activează automat după administrarea injecției.

Informaţii importante: − − − − − − −

Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injecție - de exemplu prin atingerea clemelor declanșatoare. Aceasta se va bloca și va împiedica administrarea injecției.

Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea Nu reutilizaţi niciodată aceeaşi seringă

Condiţii de păstrare Nu lăsaţi seringa de Tuyory şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2° C-8° C. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30 °C. Seringile preumplute trebuie păstrate întotdeauna în cutie. Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină. Păstraţi seringile uscate.

Componentele seringii preumplute (vezi Figura A) Figura A Înainte de utilizare

După utilizare

Piston

Clemele declanșatoare

Mânere pentru degete Eticheta seringii

Ac utilizat

Protecție de siguranță a acului Capacul acului gri îndepărtat

Capacul acului gri montat

Înainte de a vă administra injecţia, aveţi nevoie de următoarele:

Incluse în ambalaj:

• Seringă preumplută Neincluse în ambalaj:
• Tampon cu alcool medicinal
• Tampon steril din bumbac sau tifon
• Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită Un loc unde să vă pregătiţi injectarea:
• Găsiţi o suprafaţă bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă. Pasul 1. Verificaţi vizual seringa
• Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider. Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați dacă este sigilată corespunzător. Nu utilizați seringa preumplută dacă cutia pare să fi fost deja deschisă. Deschideți cutia. Țineți mecanismul de protecție al seringii preumplute pentru a scoate seringa preumplută din cutia de carton (vezi Figura B). o Nu țineți seringa de piston. o Nu țineți seringa de capacul acului. o Nu atingeți degetele de declanșare ale seringii, deoarece aceasta se poate deteriora.
• Figura B Prindeți aici
• Examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă. Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă (Vezi Figura C), pentru a fi sigur că nu este depăşită (expirată). Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
• Figura C Data expirării de pe cutie
• Medicament
• Data de expirare de pe seringă Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă: o medicamentul este tulbure o medicamentul prezintă particule o medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal o oricare componentă a seringii pare deteriorată Pasul 2. lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
• Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5. Dacă îndepărtaţi capacul de protecţie al acului mai devreme, este posibil ca medicamentul să se usuce, iar acul să se blocheze. Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18° C - 28° C), timp de aproximativ 25 - 30 de minute. Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului. Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
• Pasul 3. Spălaţi-vă mâinile
• Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.
• Pasul 4. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării
• Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului. (Vezi Figura D) Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor. (Vezi Figura D)
• Figura D
• Utilizator sau îngrijitor Față
• Doar îngrijitor
• Spate
• Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară. Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon. Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă. Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Figura E), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
• Figura E
• Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde. Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare. Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
• Pasul 5. Scoateţi capacul de protecţie al acului
• Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului. Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului. (Vezi Figura F). Dacă nu puteţi scoate capacul de protecţie al acului, solicitaţi ajutor din partea persoanei care vă îngrijeşte sau contactaţi-vă medicul.
• Vezi Figura F
• Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă. Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal. Aruncaţi capacul de protecţie al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
• NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.
• Dacă nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea acului, seringa trebuie aruncată întrun container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizată o seringă nouă. Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului. Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
• Pasul 6. Efectuaţi injectarea
• Ţineţi confortabil seringa în mână. Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare (Vezi Figura G). Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.
• Figura G
• Prinde pielea între degete
• Figura H
• Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă (Vezi Figura H). Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
• Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
• Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
• Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului până când simțiți și auziți un „clic” (Vezi Figura I).
• Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral. Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu atenţie seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înţeparea cu acul. Figura I
• Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuaţi să apăsaţi pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele. Continuaţi să apăsaţi pistonul până când scoateţi acul din piele, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus. (Vezi Figura J)
• Dacă nu puteţi apăsa pistonul după introducerea acului în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă (şi începeţi din nou cu Pasul 2). Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Figura J
• Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul. (Vezi Figura K)
• Figura K
• Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde. Nu masaţi locul injectării. Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia. De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
• Pasul 7. Eliminarea seringii
• Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii. Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite. (Vezi Figura L)
• Figura L
• Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite. Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
• Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist. Nu lăsaţi niciodată containerul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.
• Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe) Dacă manifestaţi simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau de leşin în orice moment în timpul sau după administrarea injecţiei de Tuyory şi nu vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală de urgenţă. Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
• dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie. Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.
• Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.