TRULICITY 1,5 mg/0,5ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Trulicity conţine o substanţă activă denumită dulaglutid şi este utilizat pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge (glicemia) la adulţi, copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste, cu diabet zaharat tip 2 și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de insulină, iar insulina produsă nu mai funcţionează la fel de bine cât ar trebui.

În această situaţie, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.

Trulicity este utilizat:

• singur atunci când concentrația de zahăr din sânge nu este controlată în mod adecvat numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi fi tratat cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
• sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge. Aceste medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injecţie.

Este important să continuaţi să respectaţi sfaturile privind dieta şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Trulicity

• dacă sunteţi alergic la dulaglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Trulicity adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• faceți dializă, deoarece acest medicament nu este recomandat în acest caz.
• aveţi diabet zaharat tip 1 (tipul care apare atunci când organismul dumneavoastră nu mai produce deloc insulină) deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu reuşeşte să descompună glucoza, deoarece nu există o cantitate suficientă de insulină). Semnele includ scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, un miros dulce al respiraţiei, prezenţa unui gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpiraţiei.
• dacă aveţi probleme grave ale digestiei alimentelor sau dacă alimentele rămân mai mult timp decât este normal în stomac (inclusiv gastropareză).
• dacă aţi avut vreodată pancreatită (inflamaţia pancreasului) care provoacă o durere intensă în abdomen şi durere de spate persistentă.
• dacă luaţi sulfoniluree sau insulină pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece se poate produce scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente în vederea diminuării acestui risc.

Trulicity nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.

La pacienții care utilizează Trulicity au fost raportate simptome, uneori severe, de golire întârziată a conținutului stomacului, cum sunt senzație de plenitudine, greață și/sau vărsături. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce utilizați Trulicity dezvoltați probleme severe legate de golirea stomacului, care nu dispar.

Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că utilizați Trulicity.

Când se iniţiază tratamentul cu Trulicity, în unele cazuri puteţi prezenta pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greaţă şi/sau diaree, ce poate duce la o reducere a funcţionării rinichiului. Este importantă evitarea deshidratării prin consumul suficient de lichide. Contactaţi medicul dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.

Copii şi adolescenţi Trulicity poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani și peste. Datele nu sunt disponibile la copiii cu vârsta sub 10 ani.

Trulicity împreună cu alte medicamente Deoarece Trulicity poate încetini golirea stomacului, ceea ce ar putea afecta alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă folosiți, aţi folosit recent sau s-ar putea să folosiți orice alte medicamente.

Sarcina Nu se ştie dacă dulaglutid ar putea avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulaglutid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru cea mai bună metodă de control a concentrației de zahăr din sânge atunci când sunteţi gravidă.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreți să alăptaţi sau dacă alăptaţi înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Trulicity dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă dulaglutid trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trulicity nu are niciun efect sau poate avea efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utiliaje. Totuși, dacă utilizaţi Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate apărea scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare. Evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi orice semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” pentru informaţii referitoare la riscul crescut de hipoglicemie şi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scăderii concentrației de zahăr din sânge. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trulicity conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Trulicity conţine polisorbat Trulicity 0,75 mg și 1,5 mg, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Acest medicament conţine 0,10 mg polisorbat 80 în fiecare pen preumplut, echivalent cu aproximativ 0,20 mg/ml.

Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Trulicity 3 mg și 4.5 mg, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Acest medicament conţine 0,125 mg polisorbat 80 în fiecare pen preumplut, echivalent cu aproximativ 0,25 mg/ml.

Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză de 0,75 mg o dată pe săptămână pentru tratamentul diabetului dumneavoastră când Trulicity este utilizat în monoterapie.

Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de 1,5 mg o dată pe săptămână.

Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu este bine controlată, medicul vă poate creşte doza la 3 mg o dată pe săptămână.

Dacă sunt necesare testări suplimentare ale glicemiei, doza vi se poate creşte din nou până la 4,5 mg o dată pe săptămână. Copii și adolescenți Doza inițială pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste este de 0,75 mg o dată pe săptămână. Dacă glicemia nu este controlată suficient de bine după cel puțin 4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 1,5 mg o dată pe săptămână.

Fiecare pen conţine o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg sau 4,5 mg). Fiecare pen eliberează numai o singură doză.

Puteți să folosiți Trulicity în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Dacă puteţi, trebuie să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii. Pentru a vă aminti acest lucru, este o idee bună să încercuiţi ziua în care vă injectați prima doză pe cutia în care este ambalat medicamentul sau într-un calendar.

Trulicity se injectează sub pielea (injecţie subcutanată) de la nivelul burţii (abdomen) sau al părţii superioare a piciorului (coapsă). Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate să vă facă injecția şi la nivelul brațului.

Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi regiune a corpului în fiecare săptămână. Trebuie însă să alegeţi un alt loc pentru injectare în regiunea respectivă.

Este important să vă testaţi concentrația de zahăr din sânge, așa cum ați fost instruit de medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă, dacă utilizați Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare” referitoare la pen înainte de a utiliza Trulicity.

Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Ocantitate prea mare din acest medicament poate scădea prea mult concentrația de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi vă poate provoca greaţă sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trulicity Dacă uitaţi să vă injectaţi o doză şi dacă au rămas cel puţin 3 zile înainte de ziua în care trebuie să injectați următoare doză, injectaţi-vă doza cât mai repede posibil. Injectaţi doza următoare în ziua în care trebuie să faceţi acest lucru.

Dacă au rămas mai puţin de 3 zile înainte de ziua în care trebuie să utilizaţi următoare doză, nu injectați această doză şi injectaţi doza următoare în ziua în care trebuie să faceţi acest lucru.

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

De asemenea, dacă este necesar, puteţi schimba ziua în care vă injectaţi Trulicity, numai dacă au trecut cel puţin 3 zile de la ultima doză de Trulicity utilizată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity Nu încetaţi să utilizaţi Trulicity fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Trulicity, concentrația de zahăr din sânge poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice severe Rare: pot afecta până la 1 în 1000 de persoane

• Reacții alergice severe (reacții anafilactice, angioedem)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome ca erupție pe piele, mâncărimi și umflare rapidă a țesuturilor de la nivelul gâtului, feței sau gurii, urticarie sau dificultăți la respirație.

• Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului și spatelui, care nu dispar.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Obstrucție intestinală – o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

Alte reacții adverse Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Senzaţie de rău (greaţă) – aceasta dispare de obicei în timp
• Stare de rău (vărsături) – aceasta dispare de obicei în timp
• Diaree – aceasta dispare de obicei în timp
• Durere de burtă (abdominală).

De obicei, aceste reacţii adverse nu sunt grave. Acestea apar mai des la începutul tratamentului cu dulaglutid, însă se diminuează în timp, la majoritatea pacienţilor.

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemia) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat împreună cu medicamente care conţin metformin, o sulfoniluree şi/sau insulină. Dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină, ar putea fi necesară scăderea dozei pe durata utilizării dulaglutid.
• Simptomele scăderii concentrației de zahăr din sânge pot include durere de cap, somnolenţă, stare de slăbiciune, ameţeli, senzaţie de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi concentrația scăzută de zahăr din sânge.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemia) este frecventă când dulaglutid este utilizat singur sau împreună cu metformin şi cu pioglitazonă administrate în acelaşi timp, sau în asociere cu un inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i), împreună cu sau fără metformin. Pentru o listă a simptomelor posibile, vezi mai sus subpunctul privind reacţiile adverse foarte frecvente.
• Scădere a poftei de mâncare
• Indigestie
• Constipaţie
• Gaze abdominale (flatulenţă)
• Balonare
• Reflux gastroesofagian sau arsuri la nivelul stomacului (denumite şi boală de reflux gastroesofagian – BRGE) – o boală cauzată de urcarea acidului gastric prin esofag (tubul care face legătura dintre stomac şi gură)
• Eructaţii
• Senzaţie de oboseală
• Bătăi rapide ale inimii
• Încetinire a vitezei curenţilor electrici de la nivelul inimii

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reacţii la locul de administrare a injecţiei (cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau înroşirea pielii)
• Reacții alergice la nivelul întregului corp (hipersensibilitate) (cum sunt inflamaţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime și mici zone în relief (urticarie))
• Deshidratare, adesea asociată cu greaţă, vărsături şi/sau diaree
• Calculi biliari
• Inflamaţie a veziculei biliare
• Modificări ale perceperii gustului alimentelor sau băuturilor

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Trucility poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperaturi care să nu depășească 30°C timp de maximum 14 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că penul este deteriorat sau că medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Trulicity

Substanţa activă este dulaglutid.

• Trulicity 0,75 mg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 0,75 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
• Trulicity 1,5 mg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 1,5 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie.
• Trulicity 3 mg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 3 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie
• Trulicity 4,5 mg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 4,5 mg dulaglutid în 0,5 ml soluţie Celelalte componente sunt citrat sodic (pentru informații suplimentare, vezi pct.2 ’’Trulicity conţine sodiu’’), acid citric, manitol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Trulicity şi conţinutul ambalajului

Trulicity este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, ambalată în stilou preumplut.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 0,5 ml soluție.

Stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică.

Cutii cu 2, 4 sau ambalaj multiplu cu 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.