TRISENOX 2 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.

Înainte să luați acest medicament

TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.

Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă

• funcția rinichilor este afectată
• aveți orice probleme cu ficatul.

Medicul dumneavoastră va lua următoarele măsuri de precauție:

• Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
• Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
• Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
• În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
• Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere. Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
• Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.

Copii și adolescenți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

TRISENOX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră

• dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră. Acestea includ:
• unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
• medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
• unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
• unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
• orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
• cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).

Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX. Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.

• dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul. Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.

TRISENOX împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.

Sarcina Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă este utilizat la femeia gravidă, TRISENOX poate fi nociv pentru făt.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX și timp de 6 luni după încheierea tratamentului.

Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să fie sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu TRISENOX și timp de 3 luni după încheierea tratamentului. Alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern. Deoarece TRISENOX poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze de TRISENOX.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule. Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.

TRISENOX conține sodiu TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Durata și frecvența tratamentului

Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament. Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu TRISENOX.

Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie. În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.

Mod și cale de administrare

TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.

În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.

TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie. În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere”, care poate fi fatal:

• dificultăți la respirație
• tuse
• dureri în piept
• febră

Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:

• dificultăți la respirație
• febră
• creștere în greutate subită
• retenție de apă
• leșin
• palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)

În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap
• greață, vărsături, diaree,
• amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături,
• erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime,
• creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid),
• scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG
• scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului, incluzând prezența bilirubinei sau gama-glutamiltransferazei în exces în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe,
• frisoane, creștere ponderală,
• febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster,
• durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen), acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal
• convulsii, durere articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine,
• creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală,
• durere de stomac (abdominală),
• înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui,
• inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă,
• deshidratare, confuzie
• boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8 C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.

Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TRISENOX

Substanța activă este trioxidul de arsen. Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.

Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.

Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu”.

Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului

TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, învelite într-un manșon de protecție din plastic, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.

Fiecare cutie conține 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricant

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Germania S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, România

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.