Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice. Medicamentele antiepileptice, cum este și Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie. Pentru ce se utilizează Trileptal Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice și convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mișcările corpului trimițând semnale prin intermediul nervilor la nivelul mușchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activității musculare pe care o numim criză epileptică. Trileptal acționează prin păstrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducând astfel frecvența acestui tip de crize. Trileptal este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice parțiale (simple, complexe și generalizate secundar) însoțite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar. Crizele parțiale implică o arie limitată din creier, dar se pot întinde în întreg creierul și pot determina crize tonico-clonice generalizate secundar. Există două tipuri de crize parțiale: simple și complexe. În crizele parțiale simple, pacientul rămâne conștient, în timp ce în crizele parțiale complexe, pacientul își pierde cunoștința. În mod normal, medicul va încerca să găsească acel medicament care acționează cel mai bine, dar, cu cât epilepsia este mai severă, cu atât o combinație de două sau mai multe medicamente poate fi 1 necesară pentru controlul crizelor. Trileptal poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Trileptal este destinat utilizării de către adulți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste. Monitorizarea în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal Înaintea și în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal, medicul dumneavoastră vă poate face teste ale sângelui pentru a vă stabili doza. Medicul dumneavoastră vă va spune când să faceți testele.
Respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informațiile generale din acest prospect. Riscul apariției reacțiilor grave la nivelul pielii la pacienții de origine chineză Han sau tailandeză, asociate cu administrarea de oxcarbazepină, carbamazepină sau compuși chimici înrudiți, poate fi anticipat prin colectarea unei mostre de sânge de la acești pacienți. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă o analiză a sângelui este necesară înainte de a lua Trileptal. Nu utilizați Trileptal
Dacă aceasta vi se potrivește, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Trileptal. Dacă credeți că puteți fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții
Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Trileptal, dacă oricare din afirmațiile de mai sus sunt valabile. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, după începerea tratamentului cu Trileptal, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum oxcarbazepina s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-vă imediat medicul, indiferent de moment. Trileptal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Utilizarea Trileptal împreună cu alimente și băuturi Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate crește efectele sedative ale Trileptal. Evitați pe cât este posibil consumul de alcool etilic și cereți sfatul medicului dumneavoastră. Vârstnici Trileptal poate fi utilizat de persoane în vârstă de peste 65 ani în conformitate cu recomandările medicului. Copii și adolescenți Trileptal poate fi utilizat la copii în conformitate cu recomandările medicului. La copii, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea funcției glandei tiroide înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia. Sarcina alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să controlați crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuși, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizați medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Greutatea la naștere Dacă utilizați Trileptal în sarcină, copilul dumneavoastră poate fi mai mic și poate avea o greutate mai mică decât cea preconizată la naștere [născut mic pentru vârsta gestațională (SGA)]. În cazul femeilor cu epilepsie, într-un studiu, aproximativ 15 din 100 de copii născuți de mame care luaseră oxcarbazepină în sarcină au fost mai mici și au avut o greutate mai mică decât cea preconizată la naștere, față de aproximativ 11 din 100 de copii născuți de femei care nu luaseră medicamente anticonvulsive în sarcină. Defecte din naștere Studiile nu au evidențiat un risc crescut de defecte din naștere asociate cu utilizarea oxcarbazepinei în timpul sarcinii, totuși, un risc de apariție a defectelor din naștere pentru făt nu pot fi excluse complet. Tulburări de dezvoltare neurologică Unele studii au arătat că expunerea la oxcarbazepină în viața intrauterină afectează dezvoltarea funcționării creierului (dezvoltare neurologică) la copii, în timp ce alte studii nu au identificat un astfel de efect. Nu poate fi exclus un posibil efect asupra dezvoltării neurologice. Medicul dumneavoastră vă va spune despre beneficiile și potențialele riscuri implicate și vă va ajuta să decideți dacă să utilizați Trileptal. Nu întrerupeți în timpul sarcinii tratamentul cu Trileptal înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul sarcinii. Alăptarea Dacă luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe alăptarea. Substanța activă din Trileptal trece în laptele matern. Deși datele disponibile sugerează faptul că volumul de Trileptal care trece la sugar este mic, nu poate fi exclus un risc de apariție a efectelor adverse la sugar. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile posibile asociate alăptării în timp ce luați Trileptal. Dacă alăptați în timp ce luați Trileptal și credeți că copilul dumneavoastră prezintă efecte adverse, cum sunt somnolență excesivă sau luarea redusă în greutate, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul alăptării. Femei cu potențial fertil Dacă sunteți femeie și luați un contraceptiv hormonal (cum este „pilula pentru controlul sarcinii”), Trileptal poate face ineficient acest contraceptiv. Prin urmare, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție sau o metodă nehormonală suplimentară de contracepție (de exemplu, implanturi intrauterine) în timp ce luați Trileptal. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule sau folosi utilaje deoarece Trileptal vă poate face să vă simțiți somnoroși sau amețiți sau poate cauza vedere încețoșată, vedere dublă, incapacitate de coordonare musculară sau nivel redus al conștienței, mai ales la începerea tratamentului sau la creșterea dozei.
Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să controlați crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuși, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizați medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Greutatea la naștere Dacă utilizați Trileptal în sarcină, copilul dumneavoastră poate fi mai mic și poate avea o greutate mai mică decât cea preconizată la naștere [născut mic pentru vârsta gestațională (SGA)]. În cazul femeilor cu epilepsie, într-un studiu, aproximativ 15 din 100 de copii născuți de mame care luaseră oxcarbazepină în sarcină au fost mai mici și au avut o greutate mai mică decât cea preconizată la naștere, față de aproximativ 11 din 100 de copii născuți de femei care nu luaseră medicamente anticonvulsive în sarcină. Defecte din naștere Studiile nu au evidențiat un risc crescut de defecte din naștere asociate cu utilizarea oxcarbazepinei în timpul sarcinii, totuși, un risc de apariție a defectelor din naștere pentru făt nu pot fi excluse complet. Tulburări de dezvoltare neurologică Unele studii au arătat că expunerea la oxcarbazepină în viața intrauterină afectează dezvoltarea funcționării creierului (dezvoltare neurologică) la copii, în timp ce alte studii nu au identificat un a
Text din prospectul acestui medicament.
Trileptal poate fi utilizat la copii în conformitate cu recomandările medicului. La copii, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea funcției glandei tiroide înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia. Sarcina alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să controlați crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuși, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizați medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Greutatea la naștere Dacă utilizați Trileptal în
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informațiile din acest prospect. Nu depășiți doza recomandată. Dacă luați Trileptal, nu opriți brusc administrarea fără a întreba mai întâi medicul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă și când puteți opri administrarea acestui medicament (vezi „Aveți grijă deosebită când utilizați Trileptal”). Cât să utilizați Utilizați întotdeauna Trileptal exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza pentru adulți Trileptal trebuie administrat de două ori pe zi, zilnic, aproximativ în același moment al zilei, numai dacă medicul nu vă recomandă altfel. Administrarea Trileptal în același moment în fiecare zi, va avea cel mai bun efect asupra controlului epilepsiei. Vă va ajuta, de asemenea, să vă amintiți când să administrați Trileptal. Doza de Trileptal inițială obișnuită, pentru adulți (inclusiv pacienții vârstnici) este de 600 mg pe zi. Administrați un comprimat de 300 mg de două ori pe zi sau două comprimate de 150 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv dacă este necesar, până se obțin cele mai bune rezultate. Dozele de întreținere sunt de obicei între 600 și 2400 mg pe zi. Doza este aceeași dacă Trileptal este administrat concomitent cu un alt antiepileptic. Doza inițială la pacienții cu boală renală (cu funcție renală afectată) este jumătate din doza inițială obișnuită. Dacă aveți o boală hepatică gravă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Doza pentru copii Trileptal poate fi utilizat de către copiii cu vârsta de 6 ani și peste. Doza pentru copii este în funcție de greutatea lor. Doza inițială este de 8-10 mg/kg și zi, administrată fracționat în două prize. De exemplu, un copil de 30 kg poate începe tratamentul cu o doză de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută progresiv până când se obțin cele mai bune rezultate. O doză obișnuită de întreținere pentru un copil este de 30 mg/kg și zi. Doza maximă pentru un copil este de 46 mg /kg și zi. Cum să utilizați Trileptal Înghițiți comprimatele cu puțină apă. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte în jumătăți pentru a ușura înghițirea lor. Nu rupeți comprimatele pentru a administra numai jumătate de doză. Linia mediană există numai pentru a vă ajuta să rupeți comprimatul dacă înghițiți cu dificultate comprimatul întreg. Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente. Când și pentru cât timp trebuie utilizat Trileptal Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră cu Trileptal. Durata tratamentului se bazează pe tipul de crize al dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră; pentru controlul crizelor, poate fi necesar tratamentul neîntrerupt timp de mai mulți ani. Nu modificați doza și nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă ați utilizat mai mult Trileptal decât trebuie Dacă ați luat mai mult Trileptal decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă imediat celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului pot include: somnolență, amețeală, greață, vărsături, creșterea activității motorii, letargie, confuzie, spasme musculare sau înrăutățirea semnificativă a convulsiilor, probleme de coordonare și/sau mișcări involuntare ale ochilor, oboseală, vedere dublă, vedere încețoșată, scurtarea respirației, bătăi neregulate ale inimii, tremurături, dureri de cap, comă, scăderea stării de conștiență, mișcări incontrolabile ale gurii, limbii și membrelor, agresivitate, agitație, confuzie, tensiune arterială scăzută, dificultăți de respirație. Dacă ați uitat să utilizați Trileptal Dacă ați uitat numai o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este momentul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată. Doar reveniți la orarul dumneavoastră de administrare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteți nesigur sau ați uitat să luați mai multe doze, contactați medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Trileptal Încetarea tratamentului cu Trileptal vă poate agrava crizele. Nu întrerupeți administrarea medicamentului dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru (vezi și „Aveți grijă deosebită când utilizați Trileptal”). Pentru a preveni agravarea bruscă a crizelor dumneavoastră, nu întrerupeți niciodată brusc administrarea medicamentului. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut gradat, conform sfaturilor medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastra sau mergeți la secția de urgențe a celui mai apropiat spital dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse: Următoarele sunt semne ale unor reacții adverse grave care pot necesita tratament medical urgent. De asemenea, medicul va decide dacă administrarea Trileptal trebuie oprită imediat și cum să se continue asistența medicală ulterioară. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Dacă apar oricare din reacțiile adverse următoare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece ele pot necesita îngrijiri medicale. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremurături; pierderea coordonării musculare; mișcarea involuntară a ochilor; senzație de neliniște și nervozitate; depresie; erupții pe piele. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane): bătăi neregulate ale inimii, bătăi foarte rapide sau foarte încete. Alte reacții adverse: Anunțați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse și acestea vă îngrijorează: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizator):
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori):
diaree, senzație de deprimare și semne ale scăderii numărului de celule din sânge,
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne ale unei deschideri anterioare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Trileptal Substanța activă din Trileptal este oxcarbazepina. Trileptal 300 mg Fiecare comprimat filmat conține 300 mg oxcarbazepină. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 8000, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171), Trileptal 600 mg Fiecare comprimat filmat conține 600 mg oxcarbazepină. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171). Cum arată Trileptal și conținutul ambalajului Trileptal 300 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, ușor biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatele sunt disponibile în cutii care conțin 30, 50, 100, 200 și 500 comprimate. 8 Trileptal 600 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatele sunt disponibile în cutii care conțin 30, 50, 100, 200 și 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul Autorizației de punere pe piață NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merrion Road Dublin 4, Irlanda Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania sau Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA), Italia sau Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025. 9
Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice.
Substanta activa din TRILEPTAL 600 mg este OXCARBAZEPINUM.
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, 600mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
